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Essai de stimulation cérébrale profonde adaptative pour l'épilepsie chez l'enfant (CADET) : projet pilote (CADET Pilot)

5 juin 2023 mis à jour par: University College, London

Le pilote CADET étudiera la sécurité et la faisabilité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour traiter les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut à l'aide d'un nouveau dispositif DBS (Picostim DyNeuMo-1).

Après une phase d'évaluation préopératoire/de base de 30 jours, tous les enfants subiront une procédure neurochirurgicale pour implanter le dispositif. L'implantation sera suivie d'une phase de 30 jours sans stimulation (l'appareil est éteint/inactif) puis d'une phase de stimulation active de 6 mois (l'appareil est allumé/actif).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilote CADET sera un essai clinique interventionnel à un seul bras, multisite. Cette conception a été choisie car il s'agit d'un essai de faisabilité et de sécurité sur un petit nombre de patients et ne vise donc pas principalement à déterminer l'efficacité.

Dans cet essai clinique pilote, quatre enfants atteints de LGS résistant aux médicaments subiront une SCP CMN bilatérale.

Suite à l'insertion de DBS, tous les enfants subiront un mois de DBS inactif ("off") afin de permettre à l'effet lésionnel de l'implantation d'électrodes de se dissiper. Par la suite, les enfants recevront une thérapie DBS active ("on") avec des paramètres de stimulation standard pendant six mois. Après la phase « marche » de l'essai, l'enfant passera ensuite aux soins cliniques continus et ses paramètres de stimulation seront modifiés en fonction de l'évaluation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Antonio Valentin, PhD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Rory Piper, MRCS
        • Contact:
          • Martin Tisdall, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les enfants inscrits à cette étude doivent :

  1. Être âgé de 5 à 14 ans au moment du consentement.

  2. Avoir un diagnostic de syndrome de Lennox-Gastaut, tel que déterminé par :

    • Modèle de pointes et ondes lentes (<3,0 Hz) et/ou modèle d'onde rapide (crises toniques) sur l'EEG pendant au moins six mois avant l'inscription dans la période de référence
    • Antécédents de convulsions (toniques, atoniques ou tonico-cloniques) pendant au moins six mois avant l'inscription dans la période de référence
  3. Vivez au moins 10 crises par mois.
  4. Avoir essayé et ne pas avoir répondu à deux médicaments anticonvulsivants ou plus avant l'inscription.
  5. Prendre un ou plusieurs médicaments anti-épileptiques à une dose stable pendant au moins les quatre semaines précédentes et avoir un parent/tuteur qui accepte que les médicaments anti-épileptiques d'entretien de leur enfant restent inchangés pendant la durée de l'essai .
  6. Si vous suivez un régime cétogène, avez été établi sur un régime cétogène stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et le(s) parent/tuteur(s) sont prêts à ce que l'enfant reste sur un régime cétogène stable pendant la durée de l'essai.

  7. Avoir un parent / tuteur (s) qui est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement du journal des crises et le chargement périodique de l'appareil.

    -------------------------------

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les enfants inscrits à cette étude ne doivent pas :

  1. Avoir déjà subi une insertion de stimulation cérébrale profonde.
  2. Avoir un stimulateur de nerf vague actif (« activé ») (ou actif dans les six mois précédant la période de référence).
  3. Avoir une anatomie thalamique anormale détectée sur l'imagerie qui rendrait le DBS dangereux ou irréalisable.
  4. Avoir un trouble de la coagulation.
  5. Avoir des conditions/facteurs médicaux qui augmenteraient leur risque anesthésique à un niveau inacceptable.
  6. Avoir une allergie au nickel
  7. Être enceinte
  8. Pratiquer des sports de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde à l'aide d'un nouveau dispositif : le système de stimulation cérébrale profonde "Picostim" par bioinduction.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde du noyau centromédian (bilatérale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Après 6 mois de stimulation active
Mesuré en fonction des EI et des SAE liés à l'appareil prédéterminés, ainsi que des EI et des SAE génériques.
Après 6 mois de stimulation active
Volonté des participants/parents/tuteurs que le participant soit recruté dans l'étude et subisse l'intervention
Délai: Après 6 mois de stimulation active
Consentement au départ
Après 6 mois de stimulation active
Achèvement de l'étude par le participant
Délai: Après 6 mois de stimulation active
Achèvement de toutes les activités d'étude à la fin de l'étude
Après 6 mois de stimulation active
Capacité du participant/parent(s)/tuteur(s) à recharger et entretenir l'appareil
Délai: Après 6 mois de stimulation active
La recharge de l'appareil est mesurée à l'aide des journaux d'événements Picostim
Après 6 mois de stimulation active

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la fréquence des crises déclarées par les parents
Délai: Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Mesuré à l'aide des journaux déclarés par les parents
Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Changement relatif de la fréquence des crises enregistrées par électrographie
Délai: Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Mesuré par électroencéphalographie en série (EEG)
Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Changement relatif de la gravité des crises
Délai: Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Mesurée à l'aide du questionnaire de notation de la gravité des saisies de La Haye. Note minimale = 13 ; note maximale = 52 ; avec une sévérité des crises plus élevée avec des valeurs croissantes.
Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Changement relatif de la qualité de vie
Délai: Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Mesuré sur le questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, avec une amélioration de la qualité de vie avec des valeurs croissantes.
Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Changement relatif de la qualité de vie
Délai: Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)
Mesuré sur les questionnaires de l'échelle d'impact de l'épilepsie pédiatrique (IPES). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, avec une amélioration de la qualité de vie avec des valeurs croissantes.
Après 6 mois de stimulation active (par rapport à la valeur initiale)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats radiologiques de la réponse neurophysiologique et clinique au CMN DBS
Délai: Après 6 mois de stimulation active
Analyse de l'IRM cérébrale avant le procès en conjonction avec le changement relatif du nombre de crises mesuré à l'aide des journaux déclarés par les parents
Après 6 mois de stimulation active
Corrèle l'EEG du cuir chevelu avec les enregistrements intracrâniens (potentiels de champ locaux) de l'appareil DBS.
Délai: Après 6 mois de stimulation active
Analyse des potentiels de champ local mesurés à partir du dispositif DBS en conjonction avec les données des données d'encéphalographie (EEG)
Après 6 mois de stimulation active

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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