明るい肌色および暗い肌色の患者における洞調律、心房細動、および早期拍動のスクリーニングのための不整脈解析ソフトウェアの有効性を説明するための研究

この記述的研究の目的は、明るい肌色と暗い肌色の人々のウェアラブル デバイス (スマートウォッチまたはスマート バンド) で収集された PPG データに関する Huawei の不整脈分析ソフトウェアを説明することです。 この研究は、オランダの単一の研究センターで実施されます。 調査中のデバイスは不整脈解析ソフトウェアです。 不整脈解析ソフトウェアは、ウェアラブル デバイスの PPG センサーからの信号を処理し、結果データをウェアラブル デバイスと携帯電話アプリケーションの両方に表示します。

この研究から生成されたデータは、提案された不整脈解析ソフトウェアの商品化のためのライセンス/登録アプリケーションに含まれます。 プロトコルは、研究およびデータ分析計画の詳細な説明を提供し、倫理承認、プロトコル逸脱、およびデータの開示に関連する規制要件に対処します。 この研究は、プロトコルおよび適用されるすべての規制要件に従って実施されます。

この臨床研究は、ファーウェイの不整脈解析ソフトウェアを不整脈検出のゴールド スタンダードとしての 12 誘導心電図と比較する単一の研究センターでの記述的臨床研究です。 ECG 出力データの分析は、不整脈分析ソフトウェアの出力を知らされない独立した医師によって実行されます。 また、不整脈分析ソフトウェアからデータを取得する医師は、参照テストである 12 リード ECG の分析について盲検化されます。 判定された ECG 出力は、不整脈解析ソフトウェアのアルゴリズムを検証するために使用されます。

12 誘導心電図は、ヨーロッパで心不整脈の早期発見と監視の標準であり、コンパレータとして使用されています。

最初の患者を登録する前に、治験依頼者は、研究施設の職員が研究プロセスを完全に認識し、試験機器の操作に熟練していることを確認するために、研究施設の職員にトレーニングを提供します。

臨床調査中、調査員は CIP および関連する調査手順に厳密に従わなければなりません。 治験責任医師は、治験責任医師が治験計画に厳密に従うことを保証するために、品質管理と監督を行う必要があります。 上記の対策は、調査の実施段階全体を通して実施され、エラーまたは操作上のエラーを減らします。

被験者は、選択的バイアスを減らすために、CIP の選択と除外の基準に従って厳密にスクリーニングされました。

登録後、ECG/ダイナミック ECG の結果は、2 年以上の経験を持つ ECG 医師によって個別に解釈されます。 これらの医師は心電図収集プロセスに関与しておらず、主観的評価の偏りを減らすために、被験者の病歴や過去の心電図結果については知らされません。 心電図の解釈を行う医師は、不整脈分析ソフトウェアの測定値と結果を知らされていませんでした。

ソフトウェアの ECG からデータを収集する医師は、12 誘導 ECG の解釈について盲検化されます。 12 誘導 ECG は、不整脈分析からの ECG と同時に実行されました。不整脈分析ソフトウェアの出力と分析のためのソフトウェア検証チームに転送されます。

この臨床試験に関与するすべての研究者は、操作の習熟度と標準化を確実にするために関連する実務経験を持っています。

この臨床調査では、電子データ収集 (EDC) システムを使用してデータを収集しました。 このシステムにより、（自動化された）編集チェックの使用と、治験依頼者のデータ管理者による試験データの継続的なリアルタイムのリモート監視が可能になります。 データの問題が検出されると、データ管理者は調査サイトに質問してデータをチェックおよび確認し、記録エラーを回避します。