En studie for å beskrive effektiviteten av programvare for arytmianalyse for screening av sinusrytme, atrieflimmer og for tidlige slag hos pasienter med lys og mørk hudtone

Hensikten med denne beskrivende studien er å beskrive Huaweis arytmianalyseprogramvare på PPG-data samlet inn med en bærbar enhet (smartklokke eller smartbånd) hos mennesker med lyse og mørke hudtoner. Studien vil bli utført ved ett enkelt forskningssenter i Nederland. Enheten som undersøkes er Arhythmia Analysis Software. Arrhythmia Analysis Software behandler et signal fra PPG-sensoren på en bærbar enhet og viser resultatdata på både den bærbare enheten og mobiltelefonapplikasjonen.

Data generert fra denne studien vil bli inkludert i lisensierings-/registreringssøknader for kommersialisering av den foreslåtte programvaren for arytmianalyse. Protokollen gir en detaljert beskrivelse av studien og dataanalyseplanen og tar for seg regulatoriske krav knyttet til etiske godkjenninger, protokollavvik og utlevering av data. Studien vil bli utført i samsvar med protokollen og alle gjeldende regulatoriske krav.

Denne kliniske undersøkelsen er en beskrivende klinisk studie ved et enkelt forskningssenter der Huawei Arhythmia Analysis Software sammenlignes med 12-aflednings-EKG som gullstandarden for arytmideteksjon. Analyse av EKG-utdataene vil bli utført av uavhengige leger som vil bli blindet for arytmianalyseprogramvaren. Legene som henter data fra arytmianalyseprogramvaren er også blindet for analyse av referansetesten, 12-avlednings-EKG. Den justerte EKG-utgangen vil deretter bli brukt til å validere arytmianalyseprogramvarens algoritme.

12-avlednings-EKG er standarden for tidlig oppdagelse og overvåking av hjertearytmier i Europa og har blitt brukt som en komparator.

Før den første pasienten registreres, gir sponsor opplæring til personalet på studiestedet for å sikre at personellet på studiestedet er fullstendig klar over forskningsprosessen og er dyktige i å betjene testinstrumentene.

Under den kliniske undersøkelsen må etterforskeren strengt følge CIP og eventuelle relaterte studieprosedyrer. Hovedetterforskeren bør utføre kvalitetskontroll og tilsyn for å sikre at etterforskerne følger studieplanen strengt. Ovennevnte tiltak iverksettes gjennom hele gjennomføringsfasen av studien for å redusere feil eller driftsfeil.

Forsøkspersonene ble screenet strengt i henhold til kriteriene for utvalg og ekskludering av CIP for å redusere selektiv skjevhet.

Etter påmelding tolkes EKG/dynamiske EKG-resultater uavhengig av EKG-leger med mer enn 2 års erfaring. Disse legene var ikke involvert i EKG-innsamlingsprosessen og vil ikke bli informert om pasientens sykehistorie og tidligere EKG-resultater for å redusere skjevheten ved subjektiv evaluering. Leger som utførte EKG-tolkningen ble blindet for målingene og resultatene av Arhythmia Analysis Software.

Leger som samler inn data fra EKG-en til programvaren er blindet for tolkning av 12-avlednings-EKG 12-avlednings-EKG ble utført samtidig som EKG fra arytmianalyse Etter at EKG-tolking er utført, ble EKG-resultatene koblet til Arhythmia Analysis-programvaren utdata og overført til programvarevalideringsteamet for analyse.

Alle forskerne som er involvert i denne kliniske studien har relevant arbeidserfaring for å sikre dyktighet og standardisering av operasjonen.

Et elektronisk datafangstsystem (EDC) ble brukt til å fange dataene i denne kliniske undersøkelsen. Systemet tillater bruk av (automatiserte) redigeringskontroller og kontinuerlig fjernovervåking i sanntid av prøvedata av en dataansvarlig for sponsoren. Når dataproblemer oppdages, sjekker og bekrefter databehandleren dataene ved å spørre etterforskningsstedet for å unngå registreringsfeil.