Badanie opisujące skuteczność oprogramowania do analizy arytmii w badaniach przesiewowych rytmu zatokowego, migotania przedsionków i przedwczesnych uderzeń u pacjentów o jasnej i ciemnej karnacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania opisowego jest opisanie oprogramowania Huawei do analizy arytmii na podstawie danych PPG zebranych za pomocą urządzenia do noszenia (smartwatcha lub inteligentnej opaski) u osób o jasnej i ciemnej karnacji. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Holandii. Badane urządzenie to oprogramowanie do analizy arytmii. Oprogramowanie do analizy arytmii przetwarza sygnał z czujnika PPG na urządzeniu do noszenia i wyświetla dane wyników zarówno na urządzeniu do noszenia, jak iw aplikacji na telefon komórkowy.
Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną uwzględnione we wnioskach licencyjnych/rejestracyjnych dotyczących komercjalizacji proponowanego oprogramowania do analizy arytmii. Protokół zawiera szczegółowy opis planu badania i analizy danych oraz odnosi się do wymogów prawnych dotyczących zatwierdzeń etycznych, odstępstw od protokołu i ujawniania danych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
To badanie kliniczne jest opisowym badaniem klinicznym prowadzonym w jednym ośrodku badawczym, w którym porównuje się oprogramowanie do analizy arytmii Huawei z 12-odprowadzeniowym EKG jako złotym standardem wykrywania arytmii. Analiza danych wyjściowych EKG zostanie przeprowadzona przez niezależnych lekarzy, którzy nie będą mieli dostępu do danych wyjściowych oprogramowania do analizy arytmii. Lekarze uzyskujący dane z oprogramowania do analizy arytmii nie mają również możliwości analizy testu referencyjnego, 12-odprowadzeniowego EKG. Rozstrzygnięty sygnał wyjściowy EKG zostanie następnie wykorzystany do sprawdzenia algorytmu oprogramowania do analizy arytmii.
12-odprowadzeniowe EKG jest standardem wczesnego wykrywania i monitorowania zaburzeń rytmu serca w Europie i było stosowane jako komparator.
Przed włączeniem pierwszego pacjenta sponsor przeprowadza szkolenie dla personelu ośrodka badawczego, aby upewnić się, że personel ośrodka badawczego jest w pełni świadomy procesu badawczego i jest wykwalifikowany w obsłudze aparatury badawczej.
Podczas badania klinicznego badacz musi ściśle przestrzegać CIP i wszelkich powiązanych procedur badawczych. Główny badacz powinien przeprowadzać kontrolę jakości i nadzór, aby upewnić się, że badacze ściśle przestrzegają planu badania. Powyższe środki są wdrażane przez cały okres realizacji badania w celu ograniczenia błędów lub błędów operacyjnych.
Osobników przebadano ściśle według kryteriów selekcji i wykluczenia CIP w celu zmniejszenia selektywnego obciążenia.
Po włączeniu wyniki EKG/dynamicznego EKG są niezależnie interpretowane przez lekarzy EKG z ponad 2-letnim doświadczeniem. Lekarze ci nie byli zaangażowani w proces zbierania EKG i nie będą informowani o historii medycznej pacjenta i wcześniejszych wynikach EKG, aby zmniejszyć stronniczość subiektywnej oceny. Lekarze wykonujący interpretację EKG nie znali pomiarów i wyników oprogramowania do analizy arytmii.
Lekarze zbierający dane z EKG oprogramowania są zaślepieni na interpretację 12-odprowadzeniowego EKG 12-odprowadzeniowe EKG zostało wykonane w tym samym czasie co EKG z analizy arytmii Po wykonaniu interpretacji EKG wyniki EKG zostały połączone z danych wyjściowych oprogramowania do analizy arytmii i przekazywanych do analizy zespołowi ds. walidacji oprogramowania.
Wszyscy badacze zaangażowani w to badanie kliniczne mają odpowiednie doświadczenie zawodowe, aby zapewnić biegłość i standaryzację operacji.
Do przechwytywania danych w tym badaniu klinicznym zastosowano elektroniczny system przechwytywania danych (EDC). System pozwala na stosowanie (automatycznych) kontroli edycji oraz ciągłego, zdalnego monitoringu danych próbnych w czasie rzeczywistym przez administratora danych Sponsora. W przypadku wykrycia problemów z danymi menedżer danych sprawdza i potwierdza dane, zadając pytania w Ośrodku Dochodzenia, aby uniknąć błędów w zapisie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcin Meyer
- Numer telefonu: +33 629 02 58 29
- E-mail: marcin.meyer@huawei.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caesar Roseboom, PhD
- Numer telefonu: +31 651 722 295
- E-mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.C. Smits, Dr
- Numer telefonu: +31 (0)10 291 22 50
- E-mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 dowolnej płci;
- Obwód nadgarstka 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick typ skóry 1, 2, 5 lub 6 (wstępne badanie przesiewowe);
- Indeks melaniny (MI) <150 lub >350 mierzony na wewnętrznej stronie ramienia;
Jeden z następujących warunków, na podstawie wywiadu z ostatnich 3 miesięcy lub elektrokardiogramu przesiewowego:
- Normalny rytm zatokowy;
- Uporczywe lub stałe lub rozpoczynające się migotanie przedsionków;
- Częste (> 5 uderzeń na minutę) przedwczesne uderzenia lub trwające przedwczesne uderzenia;
- Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD);
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem odnogi pęczka Hisa;
- Pacjenci z tachykardią zatokową, znaczną bradykardią zatokową, znaczną arytmią zatokową, zatrzymaniem zatokowym lub zespołem chorego węzła zatokowego;
- Przedwczesne pobudzenia interpozycyjne, przedwczesne pobudzenia podwójnego prawa, przedwczesne uderzenia potrójne, przedwczesne skurcze graniczne lub przedwczesne uderzenia u pacjentów z rytmem serca;
- Pacjenci z częstoskurczem przedsionkowym, trzepotaniem przedsionków, częstoskurczem komorowym, trzepotaniem komór lub migotaniem komór;
- Pacjenci z częstością akcji serca w spoczynku mniejszą niż 50 razy na minutę lub większą niż 110 razy na minutę;
- Pacjenci z drżeniem lub pląsawicą, którzy mają trudności ze współpracą przy wykonywaniu badania w bezruchu;
- Choroba pęcherzowa lub uogólniona wysypka oraz inni pacjenci niekwalifikujący się do rejestracji elektrod powierzchniowych;
- Pacjenci z alergiami skórnymi na alkohol;
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi skóry;
- Pacjenci z historią choroby psychicznej lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na to badanie;
- Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań;
- Inne sytuacje, w których badacze uznają udział pacjenta w badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jasna skóra
Jasna skóra Fitzpatrick 1-2 około 1/3 z prawidłowym rytmem zatokowym, 1/3 z migotaniem przedsionków i 1/3 z przedwczesnymi uderzeniami
|
Osoby z zaburzeniami rytmu serca lub bez, o jasnej karnacji (indeks melaniny 350).
Badani zostaną podzieleni na podstawie rytmu serca na trzy grupy: około 1/3 z prawidłowym rytmem zatokowym, 1/3 z migotaniem przedsionków i 1/3 z przedwczesnymi uderzeniami
|
|
Ciemna skóra
Ciemnoskóry Fitzpatrick 5-6 około 1/3 z prawidłowym rytmem zatokowym, 1/3 z migotaniem przedsionków i 1/3 z przedwczesnymi uderzeniami
|
Osoby z zaburzeniami rytmu serca lub bez, o jasnej karnacji (indeks melaniny 350).
Badani zostaną podzieleni na podstawie rytmu serca na trzy grupy: około 1/3 z prawidłowym rytmem zatokowym, 1/3 z migotaniem przedsionków i 1/3 z przedwczesnymi uderzeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rytmem zatokowym
Ramy czasowe: Podczas pomiaru rytmu serca
|
Liczba uczestników z regularnymi zatokowymi załamkami P (od 60 do 100 razy na minutę), różnica odległości P-P jest mniejsza lub równa 0,12 s, a odstęp PR > 0,12 s
|
Podczas pomiaru rytmu serca
|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Podczas pomiaru rytmu serca
|
Liczba uczestników, u których załamek P zanika i jest zastępowany przez niewielkie nieregularne fluktuacje linii podstawowej, które różnią się kształtem i amplitudą, zwane falą f; Częstotliwość waha się od 350 do 600 razy na minutę.
Częstotliwość komór jest bardzo nieregularna, migotanie przedsionków nie jest leczone lekami, przewodzenie przedsionkowo-komorowe jest prawidłowe, częstość komór wynosi zwykle od 100 do 160 razy na minutę.
Morfologia załamków QRS jest prawidłowa.
Gdy częstość komór jest zbyt szybka, dochodzi do wewnętrznego różnicowego przewodzenia, załamek QRS rozszerza się i deformuje.
|
Podczas pomiaru rytmu serca
|
|
Liczba uczestników z przedwczesnymi pobudzeniami przedsionków
Ramy czasowe: Podczas pomiaru rytmu serca
|
Liczba uczestników, u których P-QRS-T pojawia się wcześnie.
Należy zauważyć, że istnieje różnica między kształtem P-QRS i zatokowego załamka P, co jest ważnym punktem w identyfikacji przedwczesnych pobudzeń przedsionków.
Czasami załamek P jest ukryty w załamku T z poprzedniego cyklu pracy serca, powodując deformację załamka T.
Odstęp między P i R jest normalny i musi być większy lub równy 0,12 s.
Oznacza to, że pobudzenie ektopowe pochodzi z przedsionka i przechodzi przez węzeł przedsionkowo-komorowy.
Czasami odstęp P-R jest wydłużony, co jest spowodowane interferencją węzła przedsionkowo-komorowego.
Przebieg QRS depolaryzacji komorowej po przedwczesnym pobudzeniu przedsionków jest podobny do przebiegu normalnego przewodzenia zatokowego.
Jednak czasami QRS pojawia się szeroka deformacja, zwana przedwczesnym uderzeniem przedsionków z różnicowym przewodzeniem dokomorowym; Odstępy kompensacji przedwczesnego pobudzenia przedsionków są często niepełne
|
Podczas pomiaru rytmu serca
|
|
Liczba uczestników z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi
Ramy czasowe: Podczas pomiaru rytmu serca
|
Liczba uczestników z załamkiem QRS z szeroką deformacją, limit czasu ≥ 0,12 s; Występują wtórne zmiany ST-T (kierunek załamka T jest przeciwny do kierunku załamka QRS) oraz pełne odstępy kompensacyjne. Nie było załamka P przed i za załamkiem QRS w komorze pobudzenia. Pobudzenie odwrotne przewodzi pobudzenie w przedsionku i wytwarza wsteczne załamki P' (odwrócone odprowadzenia II, III, aVF, odprowadzenia pionowe aVR), z trzema objawami:
|
Podczas pomiaru rytmu serca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2143-WP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .