Une étude pour décrire l'efficacité du logiciel d'analyse des arythmies pour le dépistage du rythme sinusal, de la fibrillation auriculaire et des battements prématurés chez les patients à peau claire et foncée
Une étude pour décrire l'efficacité du logiciel d'analyse des arythmies pour le dépistage du rythme sinusal, de la fibrillation auriculaire et des battements prématurés chez les patients à peau claire et à peau foncée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude descriptive est de décrire le logiciel d'analyse d'arythmie de Huawei sur les données PPG collectées avec un appareil portable (montre intelligente ou bracelet intelligent) chez les personnes à la peau claire et foncée. L'étude sera menée dans un seul centre de recherche aux Pays-Bas. L'appareil à l'étude est le logiciel d'analyse d'arythmie. Le logiciel d'analyse d'arythmie traite un signal du capteur PPG sur un appareil portable et affiche les données de résultats à la fois sur l'appareil portable et sur l'application de téléphone mobile.
Les données générées par cette étude seront incluses dans les demandes de licence/enregistrement pour la commercialisation du logiciel d'analyse de l'arythmie proposé. Le protocole fournit une description détaillée du plan d'étude et d'analyse des données et répond aux exigences réglementaires relatives aux approbations éthiques, aux écarts de protocole et à la divulgation des données. L'étude sera menée conformément au protocole et à toutes les exigences réglementaires applicables.
Cette investigation clinique est une étude clinique descriptive dans un seul centre de recherche dans laquelle le logiciel d'analyse des arythmies de Huawei est comparé à l'ECG à 12 dérivations en tant qu'étalon-or pour la détection des arythmies. L'analyse des données de sortie ECG sera effectuée par des médecins indépendants qui ne connaîtront pas la sortie du logiciel d'analyse des arythmies. De plus, les médecins dérivant des données du logiciel d'analyse des arythmies sont en aveugle pour l'analyse du test de référence, l'ECG à 12 dérivations. La sortie ECG validée sera ensuite utilisée pour valider l'algorithme du logiciel d'analyse d'arythmie.
L'ECG à 12 dérivations est la norme pour la détection précoce et la surveillance des arythmies cardiaques en Europe et a été utilisé comme comparateur.
Avant d'inscrire le premier patient, le promoteur fournit une formation au personnel du site d'étude pour s'assurer que le personnel du site d'étude est pleinement conscient du processus de recherche et est qualifié pour utiliser les instruments de test.
Au cours de l'investigation clinique, l'investigateur doit suivre strictement le CIP et toute procédure d'étude connexe. L'investigateur principal doit effectuer un contrôle de qualité et une supervision pour s'assurer que les investigateurs suivent strictement le plan d'étude. Les mesures ci-dessus sont mises en œuvre tout au long de la phase de mise en œuvre de l'étude afin de réduire les erreurs ou les erreurs opérationnelles.
Les sujets ont été sélectionnés strictement selon les critères de sélection et d'exclusion du CIP afin de réduire les biais sélectifs.
Après l'inscription, les résultats ECG/ECG dynamiques sont interprétés de manière indépendante par des médecins ECG ayant plus de 2 ans d'expérience. Ces médecins n'ont pas été impliqués dans le processus de collecte de l'ECG et ne seront pas informés des antécédents médicaux du sujet et des résultats ECG antérieurs afin de réduire le biais de l'évaluation subjective. Les médecins effectuant l'interprétation de l'ECG n'étaient pas informés des mesures et des résultats du logiciel d'analyse des arythmies.
Les médecins collectant les données de l'ECG du logiciel sont en aveugle pour l'interprétation de l'ECG à 12 dérivations L'ECG à 12 dérivations a été réalisé en même temps que l'ECG de l'analyse des arythmies Une fois l'interprétation de l'ECG effectuée, les résultats de l'ECG ont été couplés à la sortie du logiciel d'analyse des arythmies et transférée à l'équipe de validation du logiciel pour analyse.
Tous les chercheurs impliqués dans cet essai clinique ont l'expérience de travail pertinente pour assurer la compétence et la standardisation de l'opération.
Un système de saisie électronique des données (EDC) a été utilisé pour saisir les données de cette investigation clinique. Le système permet l'utilisation de contrôles de vérification (automatisés) et d'une surveillance à distance continue et en temps réel des données d'essai par un gestionnaire de données du commanditaire. Lorsque des problèmes de données sont détectés, le gestionnaire de données vérifie et confirme les données en interrogeant le site d'investigation pour éviter les erreurs d'enregistrement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcin Meyer
- Numéro de téléphone: +33 629 02 58 29
- E-mail: marcin.meyer@huawei.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caesar Roseboom, PhD
- Numéro de téléphone: +31 651 722 295
- E-mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Recrutement
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- P.C. Smits, Dr
- Numéro de téléphone: +31 (0)10 291 22 50
- E-mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans de tout sexe ;
- Tour de poignet 140 mm - 210 mm;
- Type de peau Fitzpatrick 1, 2, 5 ou 6 (présélection);
- Indice de mélanine (IM) < 150 ou > 350, mesuré à l'intérieur du bras ;
L'une des conditions suivantes, basée sur les antécédents ou l'électrocardiogramme de dépistage des 3 derniers mois :
- Un rythme sinusal normal;
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente ou débutante ;
- Battements prématurés fréquents (> 5 battements par minute) ou battements prématurés continus ;
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ;
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire ou bloc de branche ;
- Patients souffrant de tachycardie sinusale, de bradycardie sinusale importante, d'arythmie sinusale importante, d'arrêt sinusal ou de maladie des sinus ;
- Battements prématurés interpositionnels, battements prématurés à double loi, battements prématurés à triple loi, battements prématurés à la frontière ou patients atteints de rythme cardiaque à battement d'échappement ;
- Patients atteints de tachycardie auriculaire, de flutter auriculaire, de tachycardie ventriculaire, de flutter ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire ;
- Patients dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50 fois/minute ou supérieure à 110 fois/minute ;
- Patients atteints de tremblements ou de chorée qui ont du mal à coopérer pour terminer l'examen tout en restant immobiles ;
- Maladie bulleuse ou éruption cutanée généralisée, et autres patients non adaptés à l'enregistrement par électrode de surface ;
- Patients souffrant d'allergies cutanées à l'alcool ;
- Patients atteints de maladies infectieuses cutanées ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de troubles cognitifs ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter cet essai au cours des 30 derniers jours ;
- Médicaments concomitants pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
- D'autres situations où les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié pour un patient de participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Peau claire
Peau claire Fitzpatrick 1-2 environ 1/3 avec rythme sinusal normal, 1/3 avec fibrillation auriculaire et 1/3 avec battements prématurés
|
Sujets avec ou sans arythmies cardiaques et de teint clair (indice de mélanine 350).
Les sujets seront divisés en trois groupes en fonction de leur rythme cardiaque : environ 1/3 avec un rythme sinusal normal, 1/3 avec une fibrillation auriculaire et 1/3 avec des battements prématurés
|
|
Peau sombre
Peau foncée Fitzpatrick 5-6 environ 1/3 avec rythme sinusal normal, 1/3 avec fibrillation auriculaire et 1/3 avec battements prématurés
|
Sujets avec ou sans arythmies cardiaques et de teint clair (indice de mélanine 350).
Les sujets seront divisés en trois groupes en fonction de leur rythme cardiaque : environ 1/3 avec un rythme sinusal normal, 1/3 avec une fibrillation auriculaire et 1/3 avec des battements prématurés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec rythme sinusal
Délai: Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
Nombre de participants avec ondes P sinusales régulières (60 à 100 fois par minute), différence de distance P-P inférieure ou égale à 0,12s et intervalle PR > 0,12s
|
Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
|
Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
Nombre de participants chez lesquels l'onde P disparaît et est remplacée par de petites fluctuations irrégulières de la ligne de base, qui varient en forme et en amplitude, appelées onde f ; La fréquence varie de 350 à 600 fois par minute.
Le rythme ventriculaire est très irrégulier, la fibrillation auriculaire n'est pas traitée par des médicaments, et la conduction auriculo-ventriculaire est normale, le rythme ventriculaire est généralement compris entre 100 et 160 fois par minute.
La morphologie de l'onde QRS est normale.
Lorsque la fréquence ventriculaire est trop rapide, une conduction différentielle intérieure se produit, l'onde QRS s'élargit et se déforme.
|
Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
|
Nombre de participants avec battements auriculaires prématurés
Délai: Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
Nombre de participants chez qui l'apparition du P-QRS-T est précoce.
Notez qu'il existe une différence entre le P-QRS et la forme de l'onde P sinusale, qui est le point important dans l'identification des extrasystoles auriculaires.
Parfois, l'onde P est cachée dans l'onde T du cycle cardiaque précédent, provoquant la déformation de l'onde T.
L'intervalle entre P et R est normal et doit être supérieur ou égal à 0,12s.
Cela signifie que l'excitation ectopique provient de l'oreillette et passe par le nœud auriculo-ventriculaire.
Parfois, l'intervalle P-R est prolongé, ce qui est causé par l'interférence du nœud auriculo-ventriculaire.
La forme d'onde QRS de la dépolarisation ventriculaire après un battement prématuré auriculaire est similaire à celle de la conduction sinusale normale.
Cependant, parfois QRS apparaît une déformation large, appelée battement auriculaire prématuré avec conduction différentielle intraventriculaire; Les intervalles de compensation des battements prématurés auriculaires sont souvent incomplets
|
Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
|
Nombre de participants avec extrasystoles ventriculaires
Délai: Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
Nombre de participants ayant une onde QRS avec déformation large, délai ≥ 0,12 s ; Il existe des changements ST-T secondaires (la direction de l'onde T est opposée à celle de l'onde QRS) et des intervalles de compensation complets. Il n'y avait pas d'onde P avant et après l'onde QRS dans le ventricule d'excitation. L'agitation inverse conduit une agitation au niveau de l'oreillette et produit des ondes P' rétrogrades (dérivations inversées II, III, aVF, dérivations droites aVR), avec trois manifestations :
|
Pendant la mesure du rythme cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2143-WP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .