피부색이 밝거나 어두운 환자의 동리듬, 심방세동 및 조기박동 선별검사를 위한 부정맥 분석 소프트웨어의 효과를 설명하기 위한 연구
밝은 피부와 어두운 피부톤 환자에서 동 리듬, 심방 세동 및 조기 박동의 스크리닝을 위한 부정맥 분석 소프트웨어의 효과를 설명하기 위한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 기술 연구의 목적은 피부색이 밝은 사람과 어두운 사람의 웨어러블 장치(스마트워치 또는 스마트 밴드)로 수집한 PPG 데이터에 대해 Huawei의 부정맥 분석 소프트웨어를 설명하는 것입니다. 이 연구는 네덜란드의 단일 연구 센터에서 수행됩니다. 조사 중인 장치는 부정맥 분석 소프트웨어입니다. 부정맥 분석 소프트웨어는 웨어러블 장치에서 PPG 센서의 신호를 처리하고 웨어러블 장치와 휴대폰 애플리케이션 모두에 결과 데이터를 표시합니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 제안된 부정맥 분석 소프트웨어의 상용화를 위한 라이선스/등록 애플리케이션에 포함될 것입니다. 이 프로토콜은 연구 및 데이터 분석 계획에 대한 자세한 설명을 제공하고 윤리 승인, 프로토콜 편차 및 데이터 공개와 관련된 규제 요구 사항을 해결합니다. 연구는 프로토콜 및 적용 가능한 모든 규제 요건에 따라 수행될 것입니다.
이 임상 조사는 Huawei 부정맥 분석 소프트웨어를 부정맥 감지를 위한 황금 표준으로 12-리드 ECG와 비교하는 단일 연구 센터의 서술적 임상 연구입니다. ECG 출력 데이터의 분석은 부정맥 분석 소프트웨어 출력을 보지 못하는 독립적인 의사가 수행합니다. 또한 부정맥 분석 소프트웨어에서 데이터를 가져오는 의사는 참조 테스트인 12리드 ECG 분석을 위해 눈이 멀었습니다. 판정된 ECG 출력은 부정맥 분석 소프트웨어 알고리즘을 검증하는 데 사용됩니다.
12-리드 ECG는 유럽에서 심장 부정맥의 조기 발견 및 모니터링을 위한 표준이며 비교기로 사용되었습니다.
첫 번째 환자를 등록하기 전에 스폰서는 연구 기관 직원이 연구 프로세스를 완전히 이해하고 테스트 장비를 작동하는 데 능숙하도록 연구 기관 직원에게 교육을 제공합니다.
임상 조사 중에 조사자는 CIP 및 관련 연구 절차를 엄격히 따라야 합니다. 시험책임자는 시험자가 연구 계획을 엄격히 준수하도록 품질 관리 및 감독을 수행해야 합니다. 위의 조치는 오류 또는 운영 오류를 줄이기 위해 연구의 구현 단계 전반에 걸쳐 구현됩니다.
피험자는 선택적 편향을 줄이기 위해 CIP의 선택 및 제외 기준에 따라 엄격하게 선별되었습니다.
등록 후 ECG/동적 ECG 결과는 2년 이상의 경험을 가진 ECG 의사가 독립적으로 해석합니다. 이 의사들은 ECG 수집 과정에 관여하지 않았으며 주관적 평가의 편견을 줄이기 위해 피험자의 병력 및 과거 ECG 결과에 대해 알리지 않을 것입니다. ECG 해석을 수행하는 의사는 부정맥 분석 소프트웨어의 측정 및 결과에 대해 눈이 멀었습니다.
소프트웨어의 ECG에서 데이터를 수집하는 의사는 12-리드 ECG의 해석에 대해 눈이 멀었습니다. 12-리드 ECG는 부정맥 분석에서 ECG와 동시에 수행되었습니다. ECG 해석이 수행된 후 ECG 결과는 부정맥 분석 소프트웨어 출력 및 분석을 위해 소프트웨어 유효성 검사 팀으로 전송됩니다.
이 임상 시험에 참여하는 모든 연구원은 작업의 숙련도와 표준화를 보장하기 위한 관련 작업 경험을 가지고 있습니다.
전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 사용하여 이 임상 조사에서 데이터를 캡처했습니다. 이 시스템은 스폰서의 데이터 관리자가 (자동화된) 편집 확인 및 시험 데이터의 지속적인 실시간 원격 모니터링을 사용할 수 있도록 합니다. 데이터 문제가 감지되면 데이터 관리자는 기록 오류를 방지하기 위해 조사 현장에 질문하여 데이터를 확인하고 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcin Meyer
- 전화번호: +33 629 02 58 29
- 이메일: marcin.meyer@huawei.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caesar Roseboom, PhD
- 전화번호: +31 651 722 295
- 이메일: caesar.roseboom@Qservegroup.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- 모병
- Maasstad Hospital
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연락하다:
- P.C. Smits, Dr
- 전화번호: +31 (0)10 291 22 50
- 이메일: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세 이상
- 손목 둘레 140mm - 210mm;
- Fitzpatrick 피부 유형 1, 2, 5 또는 6(사전 스크리닝);
- 팔 안쪽에서 측정한 멜라닌 지수(MI) <150 또는 >350;
지난 3개월의 병력 또는 스크리닝 심전도에 근거하여 다음 조건 중 하나:
- 정상 동리듬;
- 지속적이거나 영구적이거나 발병하는 심방 세동;
- 빈번한(>5 분당 박동) 조기 박동 또는 진행 중인 조기 박동;
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 방실차단 또는 다발분지차단 환자;
- 부비동 빈맥, 현저한 부비동 서맥, 현저한 부비동 부정맥, 부비동 정지 또는 부비동 증후군 환자;
- 중간 조기 박동, 이중 법칙 조기 박동, 삼중 법칙 조기 박동, 경계 조기 박동 또는 탈출 박동 심장 박동 환자;
- 심방 빈맥, 심방 조동, 심실 빈맥, 심실 조동 또는 심실 세동 환자;
- 안정시 심박수가 분당 50회 미만 또는 분당 110회 이상인 환자
- 1. 가만히 있으면서 검사 완료에 협조하기 어려운 떨림 또는 무도병 환자
- 수포성 질환 또는 전신 발진 및 표면 전극 기록에 적합하지 않은 기타 환자;
- 알코올에 대한 피부 알레르기가 있는 환자;
- 피부전염병 환자
- 정신 질환 또는 인지 장애의 병력이 있는 환자
- 지난 30일 이내에 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물;
- 연구자가 환자가 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 피부
가벼운 피부 Fitzpatrick 1-2 정상동리듬의 약 1/3, 심방 세동의 1/3 및 조기 박동의 1/3
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심장 부정맥이 있거나 없는 피험자 및 밝은 피부 톤(멜라닌 지수 350).
피험자는 심장 박동에 따라 세 그룹으로 나뉩니다: 약 1/3은 정상동리듬, 1/3은 심방세동, 1/3은 조기박동
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검은 피부
어두운 피부 Fitzpatrick 5-6 정상동리듬의 약 1/3, 심방 세동의 1/3 및 조기 박동의 1/3
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심장 부정맥이 있거나 없는 피험자 및 밝은 피부 톤(멜라닌 지수 350).
피험자는 심장 박동에 따라 세 그룹으로 나뉩니다: 약 1/3은 정상동리듬, 1/3은 심방세동, 1/3은 조기박동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sinus 리듬 참가자 수
기간: 심장 박동 측정 중
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정동 P파(분당 60~100회)가 있는 참가자 수, P-P 거리 차이가 0.12s 이하이고 PR 간격 > 0.12s
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심장 박동 측정 중
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심방 세동이 있는 참가자 수
기간: 심장 박동 측정 중
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P파가 사라지고 f파라고 하는 모양과 진폭이 다른 작은 불규칙한 기준선 변동으로 대체되는 참가자의 수; 주파수 범위는 분당 350~600회입니다.
심실 박동수는 매우 불규칙하고, 심방세동은 약물로 치료하지 않으며, 방실 전도는 정상이며, 심실 박동수는 일반적으로 분당 100~160회 사이입니다.
QRS파 형태는 정상입니다.
심실 박동수가 너무 빠르면 실내 차동 전도가 발생하고 QRS파가 넓어지고 변형됩니다.
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심장 박동 측정 중
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조기 심방 박동이 있는 참가자 수
기간: 심장 박동 측정 중
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P-QRS-T의 출현이 이른 참가자의 수.
P-QRS와 sinus P-wave 모양 사이에는 차이가 있으며 이는 심방 조기 박동을 식별하는 데 중요한 포인트입니다.
때로는 P파가 이전 심장 주기의 T파에 가려져 T파가 변형되는 경우도 있습니다.
P와 R 사이의 간격은 정상이며 0.12s보다 크거나 같아야 합니다.
이것은 이소성 흥분이 심방에서 나오고 방실 결절을 통과한다는 것을 의미합니다.
때때로 방실 결절 간섭으로 인해 P-R 간격이 길어집니다.
심방 조기 박동 후 심실 탈분극의 QRS 파형은 정상적인 동전도와 유사합니다.
그러나 때때로 QRS는 심실 내 차등 전도가 있는 조기 심방 박동이라고 하는 넓은 변형으로 나타납니다. 심방 조기 박동 보상 간격은 불완전한 경우가 많습니다.
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심장 박동 측정 중
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심실 조기 박동이 있는 참가자 수
기간: 심장 박동 측정 중
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넓은 변형이 있는 QRS파가 있는 참가자 수, 시간 제한 ≥ 0.12초; 2차 ST-T 변화(T파의 방향이 QRS파의 방향과 반대임)와 완전한 보상 간격이 있습니다. 흥분뇌실에서 QRS파 전후에 P파는 없었다. 동요는 심방에서 동요를 역전시키고 역행 P' 파동(역 리드 II, III, aVF, 업라이트 리드 aVR)을 생성하며, 세 가지 징후가 있습니다.
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심장 박동 측정 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-2143-WP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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