En undersøgelse til at beskrive effektiviteten af arytmianalysesoftware til screening af sinusrytme, atrieflimren og for tidlige slag hos patienter med lys og mørk hudfarve
En undersøgelse til at beskrive effektiviteten af arytmianalysesoftware til screening af sinusrytme, atrieflimren og for tidlige slag hos patienter med lys hud og mørk hudfarve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne beskrivende undersøgelse er at beskrive Huaweis arytmianalysesoftware på PPG-data indsamlet med en bærbar enhed (smartwatch eller smartband) hos mennesker med lyse og mørke hudtoner. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt forskningscenter i Holland. Enheden, der undersøges, er Arhythmia Analysis Software. Arrhythmia Analysis Software behandler et signal fra PPG-sensoren på en bærbar enhed og viser resultatdata på både den bærbare enhed og mobiltelefonapplikationen.
Data genereret fra denne undersøgelse vil blive inkluderet i licens-/registreringsansøgninger til kommercialisering af den foreslåede arytmianalysesoftware. Protokollen giver en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen og dataanalyseplanen og adresserer regulatoriske krav vedrørende etiske godkendelser, protokolafvigelser og videregivelse af data. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og alle gældende lovkrav.
Denne kliniske undersøgelse er en beskrivende klinisk undersøgelse på et enkelt forskningscenter, hvor Huawei Arhythmia Analysis Software sammenlignes med 12-aflednings-EKG som guldstandarden for arytmidetektion. Analyse af EKG-outputdataene vil blive udført af uafhængige læger, som vil blive blindet over for arytmianalysesoftwarens output. Lægerne, der udleder data fra arytmianalysesoftwaren, er også blindet til analyse af referencetesten, 12-aflednings-EKG'et. Det bedømte EKG-output vil derefter blive brugt til at validere arytmianalysesoftwarens algoritme.
12-aflednings-EKG'et er standarden til tidlig detektion og monitorering af hjertearytmier i Europa og er blevet brugt som en sammenligning.
Forud for tilmelding af den første patient, giver sponsoren uddannelse til personalet på undersøgelsesstedet for at sikre, at personalet på undersøgelsesstedet er fuldt bevidst om forskningsprocessen og er dygtige til at betjene testinstrumenterne.
Under den kliniske undersøgelse skal investigator nøje følge CIP og eventuelle relaterede undersøgelsesprocedurer. Principal Investigator bør udføre kvalitetskontrol og supervision for at sikre, at investigatorerne nøje følger undersøgelsesplanen. Ovenstående tiltag implementeres gennem hele undersøgelsens implementeringsfase for at reducere fejl eller driftsfejl.
Forsøgspersoner blev screenet strengt i henhold til kriterierne for udvælgelse og udelukkelse af CIP for at reducere selektiv bias.
Efter tilmelding tolkes EKG/dynamiske EKG-resultater uafhængigt af EKG-læger med mere end 2 års erfaring. Disse læger var ikke involveret i EKG-indsamlingsprocessen og vil ikke blive informeret om forsøgspersonens sygehistorie og tidligere EKG-resultater for at reducere skævheden ved subjektiv evaluering. Læger, der udførte EKG-fortolkningen, blev blindet over for målingerne og resultaterne af arytmianalysesoftwaren.
Læger, der indsamler data fra softwarens EKG, er blindet til fortolkning af 12-aflednings-EKG'et. 12-aflednings-EKG'et blev udført samtidig med EKG'et fra arytmianalysen. Efter EKG-fortolkning blev EKG-resultaterne koblet til Arrhythmia Analysis-softwareoutputtet og overført til softwarevalideringsteamet til analyse.
Alle forskere, der er involveret i dette kliniske forsøg, har den relevante arbejdserfaring til at sikre dygtighed og standardisering af operationen.
Et elektronisk datafangstsystem (EDC) blev brugt til at fange dataene i denne kliniske undersøgelse. Systemet giver mulighed for brug af (automatiske) redigeringstjek og kontinuerlig fjernovervågning i realtid af forsøgsdata af en dataansvarlig for sponsoren. Når der opdages dataproblemer, kontrollerer og bekræfter dataadministratoren dataene ved at udspørge undersøgelsesstedet for at undgå registreringsfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcin Meyer
- Telefonnummer: +33 629 02 58 29
- E-mail: marcin.meyer@huawei.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caesar Roseboom, PhD
- Telefonnummer: +31 651 722 295
- E-mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.C. Smits, Dr
- Telefonnummer: +31 (0)10 291 22 50
- E-mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 uanset køn;
- Håndledsomkreds 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick hudtype 1, 2, 5 eller 6 (præ-screening);
- Melaninindeks (MI) <150 eller >350 målt på den indvendige arm;
En af følgende tilstande, baseret på de seneste 3 måneders historie eller screening-elektrokardiogram:
- Normal sinusrytme;
- Vedvarende eller permanent eller begyndende atrieflimren;
- Hyppige (>5 slag pr. minut) for tidlige slag eller igangværende for tidlige slag;
- Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er);
- Patienter med atrioventrikulær blok eller bundtgrenblok;
- Patienter med sinustakykardi, signifikant sinusbradykardi, signifikant sinusarytmi, sinusstop eller sick sinus-syndrom;
- Interpositionelle præmature slag, dual-law premature slag, triple-law premature slag, border premature slag eller escape beat hjerterytmepatienter;
- Patienter med atriel takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær flagren eller ventrikelflimmer;
- Patienter med en hvilepuls på mindre end 50 gange/minut eller mere end 110 gange/minut;
- Patienter med tremorsygdom eller chorea-sygdom, som er vanskelige at samarbejde om at gennemføre undersøgelsen, mens de forbliver stille;
- Bølløs sygdom eller generaliseret udslæt og andre patienter, der ikke er egnede til overfladeelektrodeoptagelse;
- Patienter med hudallergi over for alkohol;
- Patienter med hudinfektionssygdomme;
- Patienter med en historie med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg, der kan påvirke dette forsøg inden for de seneste 30 dage;
- Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater;
- Andre situationer, hvor forskerne anser det for upassende for en patient at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lys hud
Lys hud Fitzpatrick 1-2 ca. 1/3 med normal sinusrytme, 1/3 med atrieflimren og 1/3 med for tidlige slag
|
Personer med eller uden hjertearytmier og lys hudtone (melaninindeks 350).
Forsøgspersonerne vil blive opdelt baseret på deres hjerterytme i tre grupper: ca. 1/3 med normal sinusrytme, 1/3 med atrieflimren og 1/3 med for tidlige slag
|
|
Mørk hud
Mørk hud Fitzpatrick 5-6 ca. 1/3 med normal sinusrytme, 1/3 med atrieflimren og 1/3 med for tidlige slag
|
Personer med eller uden hjertearytmier og lys hudtone (melaninindeks 350).
Forsøgspersonerne vil blive opdelt baseret på deres hjerterytme i tre grupper: ca. 1/3 med normal sinusrytme, 1/3 med atrieflimren og 1/3 med for tidlige slag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sinusrytme
Tidsramme: Under hjerterytmemåling
|
Antal deltagere med regelmæssige sinus P-bølger (60 til 100 gange i minuttet), P-P afstandsforskel er mindre end eller lig med 0,12 s og PR-interval > 0,12 s
|
Under hjerterytmemåling
|
|
Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: Under hjerterytmemåling
|
Antal deltagere, hvor P-bølgen forsvinder og erstattes af små uregelmæssige basislinjeudsving, som varierer i form og amplitude, kaldet f-bølge; Frekvensen varierer fra 350 til 600 gange i minuttet.
Den ventrikulære frekvens er meget uregelmæssig, atrieflimren behandles ikke med lægemidler, og den atrioventrikulære ledning er normal, ventrikelfrekvensen er normalt mellem 100 og 160 gange i minuttet.
QRS-bølgemorfologien er normal.
Når den ventrikulære frekvens er for høj, opstår der indendørs differentiel ledning, QRS-bølgen udvides og deformeres.
|
Under hjerterytmemåling
|
|
Antal deltagere med for tidlige atrielle slag
Tidsramme: Under hjerterytmemåling
|
Antal deltagere, hvor fremkomsten af P-QRS-T er tidligt.
Bemærk, at der er en forskel mellem P-QRS og sinus P-bølgeform, hvilket er det vigtige punkt i at identificere atrielle for tidlige slag.
Nogle gange er P-bølgen skjult i T-bølgen i den foregående hjertecyklus, hvilket forårsager, at T-bølgen deformeres.
Intervallet mellem P og R er normalt og skal være større end eller lig med 0,12s.
Det betyder, at ektopisk excitation kommer fra atriumet og passerer gennem den atrioventrikulære knude.
Nogle gange forlænges P-R-intervallet, hvilket er forårsaget af den atrioventrikulære knudeinterferens.
QRS-bølgeformen for ventrikulær depolarisering efter atrielt for tidligt slag svarer til normal sinusledning.
Men nogle gange forekommer QRS bred deformation, kaldet for tidlig atrielt slag med intraventrikulær differentiel ledning; Atrielle præmature slagkompensationsintervaller er mange ufuldstændige
|
Under hjerterytmemåling
|
|
Antal deltagere med ventrikulære præmature slag
Tidsramme: Under hjerterytmemåling
|
Antal deltagere, som har en QRS-bølge med bred deformitet, tidsgrænse ≥ 0,12 s; Der er sekundære ST-T-ændringer (retningen af T-bølgen er modsat retningen for QRS-bølgen) og komplette kompensationsintervaller. Der var ingen P-bølge før og efter QRS-bølgen i excitationsventriklen. Agitation omvendt udfører agitation i atrialet og producerer retrograde P'-bølger (inverterede ledninger II, III, aVF, opretstående ledninger aVR), med tre manifestationer:
|
Under hjerterytmemåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2143-WP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .