Um estudo para descrever a eficácia do software de análise de arritmia para triagem de ritmo sinusal, fibrilação atrial e batimentos prematuros em pacientes com tons de pele claros e escuros
Um estudo para descrever a eficácia do software de análise de arritmia para triagem de ritmo sinusal, fibrilação atrial e batimentos prematuros em pacientes de pele clara e escura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo descritivo é descrever o software de análise de arritmia da Huawei em dados PPG coletados com um dispositivo vestível (smartwatch ou banda inteligente) em pessoas de tons de pele claros e escuros. O estudo será conduzido em um único centro de pesquisa na Holanda. O dispositivo em investigação é o Software de Análise de Arritmia. O Arrhythmia Analysis Software processa um sinal do sensor PPG em um dispositivo vestível e exibe os dados de resultados no dispositivo vestível e no aplicativo para celular.
Os dados gerados a partir deste estudo serão incluídos em pedidos de licenciamento/registro para a comercialização do software de análise de arritmia proposto. O protocolo fornece uma descrição detalhada do plano de estudo e análise de dados e aborda os requisitos regulamentares relacionados a aprovações éticas, desvios de protocolo e divulgação de dados. O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo e todos os requisitos regulamentares aplicáveis.
Esta investigação clínica é um estudo clínico descritivo em um único centro de pesquisa no qual o software de análise de arritmia da Huawei é comparado com o ECG de 12 derivações como padrão-ouro para detecção de arritmia. A análise dos dados de saída de ECG será realizada por médicos independentes que não terão acesso à saída do software de análise de arritmia. Além disso, os médicos que obtêm dados do Arrhythmia Analysis Software são cegos para a análise do teste de referência, o ECG de 12 derivações. A saída de ECG adjudicada será então usada para validar o algoritmo do Arrhythmia Analysis Software.
O ECG de 12 derivações é o padrão para detecção precoce e monitoramento de arritmias cardíacas na Europa e tem sido usado como comparador.
Antes de inscrever o primeiro paciente, o patrocinador fornece treinamento ao pessoal do centro de estudo para garantir que o pessoal do centro de estudo esteja totalmente ciente do processo de pesquisa e tenha habilidade para operar os instrumentos de teste.
Durante a investigação clínica, o investigador deve seguir rigorosamente o CIP e quaisquer procedimentos de estudo relacionados. O pesquisador principal deve realizar o controle de qualidade e a supervisão para garantir que os investigadores sigam rigorosamente o plano de estudo. As medidas acima são implementadas ao longo da fase de implementação do estudo para reduzir erros ou erros operacionais.
Os indivíduos foram selecionados estritamente de acordo com os critérios de seleção e exclusão do CIP para reduzir o viés seletivo.
Após a inscrição, os resultados de ECG/ECG dinâmico são interpretados independentemente por médicos de ECG com mais de 2 anos de experiência. Esses médicos não estiveram envolvidos no processo de coleta do ECG e não serão informados sobre o histórico médico do sujeito e os resultados anteriores do ECG para reduzir o viés da avaliação subjetiva. Os médicos que realizaram a interpretação do ECG desconheciam as medições e os resultados do software de análise de arritmia.
Os médicos que coletam os dados do ECG do software são cegos para a interpretação do ECG de 12 derivações O ECG de 12 derivações foi realizado ao mesmo tempo que o ECG da análise de arritmia Após a interpretação do ECG ter sido realizada, os resultados do ECG foram acoplados a a saída do software Arrhythmia Analysis e transferida para a equipe de validação do software para análise.
Todos os pesquisadores envolvidos neste ensaio clínico têm experiência de trabalho relevante para garantir proficiência e padronização da operação.
Um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) foi usado para capturar os dados nesta investigação clínica. O sistema permite o uso de verificações de edição (automatizadas) e monitoramento remoto contínuo e em tempo real dos dados da avaliação por um gerente de dados do Patrocinador. Quando problemas de dados são detectados, o gerenciador de dados verifica e confirma os dados questionando o Local de Investigação para evitar erros de registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcin Meyer
- Número de telefone: +33 629 02 58 29
- E-mail: marcin.meyer@huawei.com
Estude backup de contato
- Nome: Caesar Roseboom, PhD
- Número de telefone: +31 651 722 295
- E-mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
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Contato:
- P.C. Smits, Dr
- Número de telefone: +31 (0)10 291 22 50
- E-mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 de qualquer sexo;
- Circunferência do pulso 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick tipo de pele 1, 2, 5 ou 6 (pré-triagem);
- Índice de melanina (IM) <150 ou >350 conforme medido na parte interna do braço;
Uma das seguintes condições, com base na história dos últimos 3 meses ou eletrocardiograma de triagem:
- Ritmo sinusal normal;
- Fibrilação atrial persistente ou permanente ou de início;
- Batimentos prematuros frequentes (>5 batimentos por minuto) ou batimentos prematuros contínuos;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes usuários de marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI);
- Pacientes com bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo;
- Pacientes com taquicardia sinusal, bradicardia sinusal significativa, arritmia sinusal significativa, parada sinusal ou síndrome do nódulo sinusal;
- Batimentos prematuros interposicionais, batimentos prematuros de lei dupla, batimentos prematuros de lei tripla, batimentos prematuros limítrofes ou batimentos cardíacos de fuga em pacientes com ritmo cardíaco;
- Pacientes com taquicardia atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular, flutter ventricular ou fibrilação ventricular;
- Pacientes com frequência cardíaca em repouso inferior a 50 vezes/minuto ou superior a 110 vezes/minuto;
- Pacientes com doença do tremor ou doença da coreia que são difíceis de cooperar na conclusão do exame enquanto permanecem imóveis;
- Doença bolhosa ou erupção cutânea generalizada e outros pacientes não adequados para registro de eletrodo de superfície;
- Pacientes com alergia cutânea ao álcool;
- Pacientes com doenças infecciosas de pele;
- Pacientes com histórico de doença mental ou comprometimento cognitivo;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos que possam afetar este estudo nos últimos 30 dias;
- Medicação concomitante que possa interferir nos resultados do estudo;
- Outras situações em que os pesquisadores considerem inapropriado que um paciente participe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pele clara
Pele clara Fitzpatrick 1-2 aproximadamente 1/3 com ritmo sinusal normal, 1/3 com fibrilação atrial e 1/3 com batimentos prematuros
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Indivíduos com ou sem arritmias cardíacas e pele clara (índice de melanina 350).
Os indivíduos serão divididos com base no ritmo cardíaco em três grupos: aproximadamente 1/3 com ritmo sinusal normal, 1/3 com fibrilação atrial e 1/3 com batimentos prematuros
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Pele escura
Pele escura Fitzpatrick 5-6 aproximadamente 1/3 com ritmo sinusal normal, 1/3 com fibrilação atrial e 1/3 com batimentos prematuros
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Indivíduos com ou sem arritmias cardíacas e pele clara (índice de melanina 350).
Os indivíduos serão divididos com base no ritmo cardíaco em três grupos: aproximadamente 1/3 com ritmo sinusal normal, 1/3 com fibrilação atrial e 1/3 com batimentos prematuros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ritmo sinusal
Prazo: Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes com ondas P sinusais regulares (60 a 100 vezes por minuto), diferença de distância P-P menor ou igual a 0,12s e intervalo PR > 0,12s
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Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes com fibrilação atrial
Prazo: Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes em que a onda P desaparece e é substituída por pequenas flutuações irregulares da linha de base, que variam em forma e amplitude, chamadas de onda f; A frequência varia de 350 a 600 vezes por minuto.
A frequência ventricular é muito irregular, a fibrilação atrial não é tratada com medicamentos e a condução atrioventricular é normal, a frequência ventricular costuma estar entre 100 e 160 vezes por minuto.
A morfologia da onda QRS é normal.
Quando a frequência ventricular é muito rápida, ocorre condução diferencial interna, a onda QRS se alarga e se deforma.
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Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes com batimentos atriais prematuros
Prazo: Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes em que o aparecimento de P-QRS-T é precoce.
Observe que há uma diferença entre a forma da onda P-QRS e sinusal P, que é o ponto importante na identificação de batimentos atriais prematuros.
Às vezes, a onda P fica escondida na onda T do ciclo cardíaco anterior, fazendo com que a onda T seja deformada.
O intervalo entre P e R é normal e deve ser maior ou igual a 0,12s.
Isso significa que a excitação ectópica vem do átrio e passa pelo nó atrioventricular.
Às vezes, o intervalo P-R é prolongado, o que é causado pela interferência do nó atrioventricular.
A forma de onda do QRS da despolarização ventricular após um batimento atrial prematuro é semelhante à da condução sinusal normal.
Porém, às vezes, o QRS apresenta deformação ampla, chamada de batimento atrial prematuro com condução diferencial intraventricular; Os intervalos de compensação do batimento prematuro atrial são muitos incompletos
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Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes com batimentos ventriculares prematuros
Prazo: Durante a medição do ritmo cardíaco
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Número de participantes que apresentam onda QRS com deformidade ampla, limite de tempo ≥ 0,12 s; Existem alterações secundárias do ST-T (a direção da onda T é oposta à da onda QRS) e intervalos de compensação completos. Não havia onda P antes e depois da onda QRS no ventrículo de excitação. Agitação reversa conduz agitação no átrio e produz ondas P' retrógradas (derivações invertidas II, III, aVF, derivações verticais aVR), com três manifestações:
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Durante a medição do ritmo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2143-WP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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