Studie popisující účinnost softwaru pro analýzu arytmie pro screening sinusového rytmu, fibrilace síní a předčasných tepů u pacientů se světlým a tmavým tónem pleti
Studie popisující účinnost softwaru pro analýzu arytmie pro screening sinusového rytmu, fibrilace síní a předčasných tepů u pacientů se světlou a tmavou pletí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této popisné studie je popsat software Huawei pro analýzu arytmie na datech PPG shromážděných pomocí nositelného zařízení (chytré hodinky nebo chytrý náramek) u lidí světlé a tmavé pleti. Studie bude provedena v jediném výzkumném centru v Nizozemsku. Zkoumaným zařízením je software pro analýzu arytmií. Software pro analýzu arytmií zpracovává signál ze snímače PPG na nositelném zařízení a zobrazuje výsledky jak v nositelném zařízení, tak v aplikaci mobilního telefonu.
Data získaná z této studie budou zahrnuta do licenčních/registračních aplikací pro komercializaci navrhovaného softwaru pro analýzu arytmie. Protokol poskytuje podrobný popis studie a plánu analýzy dat a řeší regulační požadavky týkající se etických schválení, odchylek od protokolu a zveřejňování údajů. Studie bude provedena v souladu s protokolem a všemi platnými regulačními požadavky.
Tato klinická zkouška je popisnou klinickou studií v jediném výzkumném centru, ve které je software Huawei Arrhythmia Analysis Software srovnáván s 12svodovým EKG jako zlatým standardem pro detekci arytmií. Analýzu výstupních dat EKG provedou nezávislí lékaři, kteří budou zaslepeni vůči výstupu softwaru pro analýzu arytmií. Lékaři odvozující data ze softwaru pro analýzu arytmií jsou rovněž zaslepeni pro analýzu referenčního testu, 12svodového EKG. Určený výstup EKG bude poté použit k ověření algoritmu softwaru pro analýzu arytmií.
12svodové EKG je standardem pro včasnou detekci a monitorování srdečních arytmií v Evropě a používá se jako komparátor.
Před zapsáním prvního pacienta zajistí zadavatel školení personálu místa studie, aby zajistil, že personál místa studie je plně obeznámen s procesem výzkumu a má zkušenosti s ovládáním testovacích nástrojů.
Během klinické zkoušky musí zkoušející přísně dodržovat CIP a veškeré související postupy studie. Hlavní zkoušející by měl provádět kontrolu kvality a dohled, aby bylo zajištěno, že zkoušející přísně dodržují plán studie. Výše uvedená opatření jsou realizována po celou dobu realizace studie za účelem snížení chyb nebo provozních chyb.
Subjekty byly vyšetřovány přísně podle kritérií pro selekci a vyloučení CIP, aby se snížilo selektivní zkreslení.
Po zařazení do studie jsou výsledky EKG/dynamického EKG nezávisle interpretovány EKG lékaři s více než 2letou praxí. Tito lékaři nebyli zapojeni do procesu odběru EKG a nebudou informováni o lékařské anamnéze a minulých výsledcích EKG, aby se snížilo zkreslení subjektivního hodnocení. Lékaři provádějící interpretaci EKG byli zaslepeni vůči měřením a výsledkům softwaru pro analýzu arytmií.
Lékaři sbírající data z EKG softwaru jsou zaslepeni pro interpretaci 12svodového EKG 12svodové EKG bylo provedeno současně s EKG z analýzy arytmie Po provedení interpretace EKG byly výsledky EKG spojeny s výstup softwaru Arrhythmia Analysis a přenesený do týmu pro validaci softwaru k analýze.
Všichni výzkumní pracovníci zapojení do této klinické studie mají odpovídající pracovní zkušenosti k zajištění odbornosti a standardizace operace.
K zachycení dat v tomto klinickém výzkumu byl použit systém elektronického sběru dat (EDC). Systém umožňuje použití (automatizovaných) kontrol úprav a nepřetržité vzdálené monitorování zkušebních dat v reálném čase správcem dat sponzora. Když jsou zjištěny problémy s daty, správce dat zkontroluje a potvrdí data dotazem na místo vyšetřování, aby se předešlo chybám v záznamu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcin Meyer
- Telefonní číslo: +33 629 02 58 29
- E-mail: marcin.meyer@huawei.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caesar Roseboom, PhD
- Telefonní číslo: +31 651 722 295
- E-mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Nábor
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.C. Smits, Dr
- Telefonní číslo: +31 (0)10 291 22 50
- E-mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 jakéhokoli pohlaví;
- Obvod zápěstí 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick typ pleti 1, 2, 5 nebo 6 (předběžný screening);
- Melaninový index (MI) <150 nebo >350, měřeno na vnitřní straně paže;
Jeden z následujících stavů na základě anamnézy za poslední 3 měsíce nebo screeningového elektrokardiogramu:
- Normální sinusový rytmus;
- Přetrvávající nebo trvalá nebo začínající fibrilace síní;
- Časté (>5 tepů za minutu) předčasné tepy nebo pokračující předčasné tepy;
- Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající kardiostimulátory nebo implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD);
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou nebo blokádou raménka;
- Pacienti se sinusovou tachykardií, významnou sinusovou bradykardií, významnou sinusovou arytmií, sinusovou zástavou nebo syndromem nemocného sinu;
- Interpoziční předčasné údery, dvojité předčasné údery, trojité předčasné údery, hraniční předčasné údery nebo únikové srdeční rytmy;
- Pacienti se síňovou tachykardií, flutterem síní, komorovou tachykardií, flutterem komor nebo fibrilací komor;
- Pacienti s klidovou srdeční frekvencí nižší než 50krát za minutu nebo více než 110krát za minutu;
- Pacienti s onemocněním třesem nebo choreou, pro které je obtížné spolupracovat při dokončení vyšetření, zatímco zůstávají v klidu;
- Bulózní onemocnění nebo generalizovaná vyrážka a další pacienti, kteří nejsou vhodní pro záznam povrchovou elektrodou;
- Pacienti s kožní alergií na alkohol;
- Pacienti s kožními infekčními onemocněními;
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy;
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií, které mohou ovlivnit toto hodnocení;
- Souběžná medikace, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
- Jiné situace, kdy výzkumníci považují za nevhodné, aby se pacient účastnil studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Světlá kůže
Světlá kůže Fitzpatrick 1-2 přibližně 1/3 s normálním sinusovým rytmem, 1/3 s fibrilací síní a 1/3 s předčasnými údery
|
Jedinci se srdeční arytmií nebo bez ní a se světlým tónem pleti (melaninový index 350).
Subjekty budou rozděleny na základě jejich srdečního rytmu do tří skupin: přibližně 1/3 s normálním sinusovým rytmem, 1/3 s fibrilací síní a 1/3 s předčasnými tepy
|
|
Tmavá kůže
Tmavá pleť Fitzpatrick 5-6 přibližně 1/3 s normálním sinusovým rytmem, 1/3 s fibrilací síní a 1/3 s předčasnými údery
|
Jedinci se srdeční arytmií nebo bez ní a se světlým tónem pleti (melaninový index 350).
Subjekty budou rozděleny na základě jejich srdečního rytmu do tří skupin: přibližně 1/3 s normálním sinusovým rytmem, 1/3 s fibrilací síní a 1/3 s předčasnými tepy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se Sinusovým rytmem
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Počet účastníků s pravidelnými sinusovými P vlnami (60 až 100krát za minutu), rozdíl vzdálenosti P-P je menší nebo roven 0,12 s a interval PR > 0,12 s
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Počet účastníků s fibrilací síní
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Počet účastníků, ve kterých vlna P mizí a je nahrazena malými nepravidelnými fluktuacemi základní linie, které se liší tvarem a amplitudou, nazývané vlna f; Frekvence se pohybuje od 350 do 600krát za minutu.
Komorová frekvence je velmi nepravidelná, fibrilace síní není léčena léky a atrioventrikulární vedení je normální, komorová frekvence je obvykle mezi 100 a 160 krát za minutu.
Morfologie vlny QRS je normální.
Když je komorová frekvence příliš vysoká, dochází k vnitřnímu diferenciálnímu vedení, QRS vlna se rozšiřuje a deformuje.
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Počet účastníků s předčasnými síňovými údery
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Počet účastníků, u kterých je výskyt P-QRS-T brzy.
Všimněte si, že existuje rozdíl mezi P-QRS a tvarem sinusové P-vlny, což je důležitý bod při identifikaci předčasných síní.
Někdy je vlna P skryta ve vlně T předchozího srdečního cyklu, což způsobuje deformaci vlny T.
Interval mezi P a R je normální a musí být větší nebo roven 0,12 s.
To znamená, že ektopický vzruch vychází ze síně a prochází atrioventrikulárním uzlem.
Někdy je interval P-R prodloužen, což je způsobeno interferencí atrioventrikulárního uzlu.
Tvar vlny QRS komorové depolarizace po předčasném síňovém tepu je podobný jako u normálního sinusového vedení.
Někdy se však QRS jeví jako široká deformace, nazývaná předčasný síňový tep s intraventrikulárním diferenciálním vedením; Intervaly kompenzace předčasného síňového tepu jsou často neúplné
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Počet účastníků s předčasnými komorovými tepy
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Počet účastníků, kteří mají vlnu QRS s širokou deformací, časový limit ≥ 0,12 s; Existují sekundární změny ST-T (směr vlny T je opačný než u vlny QRS) a kompletní kompenzační intervaly. V excitační komoře nebyla žádná vlna P před a po vlně QRS. Reverzní agitace vede k agitaci v síni a produkuje retrográdní P' vlny (obrácené svody II, III, aVF, vzpřímené svody aVR), se třemi projevy:
|
Během měření srdečního rytmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2143-WP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .