Исследование по описанию эффективности программного обеспечения для анализа аритмии для скрининга синусового ритма, мерцательной аритмии и преждевременных сокращений у пациентов со светлым и темным оттенком кожи
Исследование по описанию эффективности программного обеспечения для анализа аритмии для скрининга синусового ритма, мерцательной аритмии и преждевременных сокращений у пациентов со светлой и темной кожей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого описательного исследования — описать программное обеспечение Huawei для анализа аритмии на основе данных PPG, собранных с помощью носимых устройств (умных часов или смарт-браслета) у людей со светлым и темным оттенком кожи. Исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Нидерландах. Исследуемое устройство — это программное обеспечение для анализа аритмии. Программное обеспечение для анализа аритмии обрабатывает сигнал от датчика PPG на носимом устройстве и отображает данные результатов как на носимом устройстве, так и в приложении для мобильного телефона.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут включены в заявки на лицензирование/регистрацию для коммерциализации предлагаемого программного обеспечения для анализа аритмии. Протокол содержит подробное описание исследования и плана анализа данных, а также отвечает нормативным требованиям, касающимся одобрения этических норм, отклонений от протокола и раскрытия данных. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и всеми применимыми нормативными требованиями.
Это клиническое исследование представляет собой описательное клиническое исследование в одном исследовательском центре, в котором программное обеспечение для анализа аритмий Huawei сравнивается с ЭКГ в 12 отведениях в качестве золотого стандарта для обнаружения аритмии. Анализ выходных данных ЭКГ будет выполняться независимыми врачами, которые не будут осведомлены о выходных данных программного обеспечения для анализа аритмии. Кроме того, врачи, получающие данные из программного обеспечения для анализа аритмии, не могут анализировать эталонный тест, ЭКГ в 12 отведениях. Полученный вывод ЭКГ затем будет использоваться для проверки алгоритма программного обеспечения для анализа аритмии.
ЭКГ в 12 отведениях является стандартом для раннего выявления и мониторинга сердечных аритмий в Европе и используется в качестве сравнения.
Перед регистрацией первого пациента спонсор проводит обучение персонала исследовательского центра, чтобы убедиться, что персонал исследовательского центра полностью осведомлен о процессе исследования и имеет навыки работы с инструментами для тестирования.
Во время клинического исследования исследователь должен строго следовать CIP и любым связанным с ним процедурам исследования. Главный исследователь должен осуществлять контроль качества и надзор, чтобы гарантировать строгое соблюдение исследователями плана исследования. Вышеупомянутые меры реализуются на протяжении всего этапа реализации исследования, чтобы уменьшить количество ошибок или операционных ошибок.
Субъекты подвергались скринингу строго в соответствии с критериями отбора и исключения CIP, чтобы уменьшить избирательную погрешность.
После регистрации результаты ЭКГ/динамической ЭКГ независимо интерпретируются врачами-ЭКГ с опытом работы более 2 лет. Эти врачи не участвовали в процессе сбора ЭКГ и не будут проинформированы об истории болезни субъекта и прошлых результатах ЭКГ, чтобы уменьшить погрешность субъективной оценки. Врачи, проводившие интерпретацию ЭКГ, не знали об измерениях и результатах программного обеспечения для анализа аритмии.
Врачи, собирающие данные ЭКГ с помощью программного обеспечения, ослеплены для интерпретации ЭКГ в 12 отведениях. ЭКГ в 12 отведениях выполнялась одновременно с ЭКГ из анализа аритмии. После выполнения интерпретации ЭКГ результаты ЭКГ объединялись в вывод программного обеспечения для анализа аритмии и передается группе проверки программного обеспечения для анализа.
Все исследователи, участвующие в этом клиническом испытании, имеют соответствующий опыт работы, чтобы обеспечить профессионализм и стандартизацию операции.
Для сбора данных в этом клиническом исследовании использовалась система электронного сбора данных (EDC). Система позволяет использовать (автоматизированные) проверки редактирования и непрерывный удаленный мониторинг данных испытаний в режиме реального времени менеджером данных Спонсора. При обнаружении проблем с данными менеджер данных проверяет и подтверждает данные, опрашивая исследовательский сайт, чтобы избежать ошибок записи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcin Meyer
- Номер телефона: +33 629 02 58 29
- Электронная почта: marcin.meyer@huawei.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caesar Roseboom, PhD
- Номер телефона: +31 651 722 295
- Электронная почта: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- P.C. Smits, Dr
- Номер телефона: +31 (0)10 291 22 50
- Электронная почта: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет любого пола;
- Окружность запястья 140 мм - 210 мм;
- Тип кожи по Фитцпатрику 1, 2, 5 или 6 (предварительный отбор);
- Меланиновый индекс (МИ) <150 или >350 при измерении на внутренней стороне руки;
Одно из следующих состояний, основанное на истории болезни за последние 3 месяца или скрининговой электрокардиограмме:
- Нормальный синусовый ритм;
- Персистирующая или постоянная или начинающаяся мерцательная аритмия;
- Частая (> 5 ударов в минуту) экстрасистолия или продолжающаяся экстрасистолия;
- Желание и возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД);
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой или блокадой ножек пучка Гиса;
- Пациенты с синусовой тахикардией, значительной синусовой брадикардией, выраженной синусовой аритмией, остановкой синусового узла или синдромом слабости синусового узла;
- Интерпозиционная экстрасистолия, двойная экстрасистолия, тройная экстрасистолия, пограничная экстрасистолия или выпадающая экстрасистолия у пациентов с сердечным ритмом;
- Пациенты с предсердной тахикардией, трепетанием предсердий, желудочковой тахикардией, трепетанием желудочков или фибрилляцией желудочков;
- Пациенты с ЧСС в покое менее 50 раз/мин или более 110 раз/мин;
- Пациенты с тремором или хореей, которым трудно сотрудничать при завершении обследования, оставаясь неподвижными;
- Буллезная болезнь или генерализованная сыпь и другие пациенты, не подходящие для записи поверхностным электродом;
- Пациенты с кожной аллергией на алкоголь;
- Больные кожными инфекционными заболеваниями;
- Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями в анамнезе;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на это исследование, в течение последних 30 дней;
- Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования;
- Другие ситуации, когда исследователи считают неприемлемым участие пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Светлая кожа
Светлая кожа по шкале Фитцпатрика 1-2 примерно 1/3 при нормальном синусовом ритме, 1/3 при мерцательной аритмии и 1/3 при экстрасистолии
|
Субъекты с сердечными аритмиями или без них и со светлым оттенком кожи (меланиновый индекс 350).
Субъекты будут разделены в зависимости от их сердечного ритма на три группы: примерно 1/3 с нормальным синусовым ритмом, 1/3 с мерцательной аритмией и 1/3 с экстрасистолиями.
|
|
Темная кожа
Темная кожа по шкале Фитцпатрика 5-6 примерно 1/3 при нормальном синусовом ритме, 1/3 при фибрилляции предсердий и 1/3 при экстрасистолии
|
Субъекты с сердечными аритмиями или без них и со светлым оттенком кожи (меланиновый индекс 350).
Субъекты будут разделены в зависимости от их сердечного ритма на три группы: примерно 1/3 с нормальным синусовым ритмом, 1/3 с мерцательной аритмией и 1/3 с экстрасистолиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синусовым ритмом
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Количество участников с регулярными синусовыми зубцами P (от 60 до 100 раз в минуту), разницей расстояния PP меньше или равной 0,12 с и интервалом PR > 0,12 с
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Количество участников с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Количество участников, у которых зубец P исчезает и заменяется небольшими нерегулярными колебаниями базовой линии, которые различаются по форме и амплитуде, называемыми зубцами f; Частота колеблется от 350 до 600 раз в минуту.
Частота желудочковых сокращений очень нерегулярна, мерцательная аритмия не лечится лекарствами, атриовентрикулярная проводимость нормальная, частота желудочковых сокращений обычно составляет от 100 до 160 раз в минуту.
Морфология зубца QRS нормальная.
Когда частота сокращений желудочков слишком высока, возникает внутренняя дифференциальная проводимость, зубец QRS расширяется и деформируется.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Количество участников с преждевременными предсердными сокращениями
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Количество участников, у которых появление P-QRS-T является ранним.
Обратите внимание, что существует разница между P-QRS и формой синусового зубца P, что является важным моментом в выявлении предсердной экстрасистолы.
Иногда зубец Р скрывается в зубце Т предыдущего сердечного цикла, вызывая деформацию зубца Т.
Интервал между P и R является нормальным и должен быть больше или равен 0,12 с.
Это означает, что эктопическое возбуждение исходит из предсердий и проходит через атриовентрикулярный узел.
Иногда интервал P-R удлиняется, что обусловлено интерференцией атриовентрикулярного узла.
Форма волны QRS деполяризации желудочков после предсердной экстрасистолы аналогична форме волны нормальной синусовой проводимости.
Однако иногда в комплексе QRS появляется широкая деформация, называемая преждевременной предсердной экстрасистолой с внутрижелудочковой дифференциальной проводимостью; Интервалы компенсации предсердной экстрасистолы во многих случаях неполные.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Количество участников с желудочковой экстрасистолией
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Количество участников, у которых зубец QRS с широкой деформацией, ограничение по времени ≥ 0,12 с; Имеются вторичные изменения ST-T (направление зубца Т противоположно направлению зубца QRS) и полные интервалы компенсации. Зубец Р до и после зубца QRS в желудочке возбуждения отсутствовал. Обратное возбуждение проводит возбуждение в предсердиях и вызывает ретроградные зубцы P' (перевернутые отведения II, III, aVF, положительные отведения aVR) с тремя проявлениями:
|
Во время измерения сердечного ритма
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2143-WP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .