Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit von Arrhythmie-Analysesoftware für das Screening von Sinusrhythmus, Vorhofflimmern und vorzeitigen Herzschlägen bei Patienten mit heller und dunkler Hautfarbe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser deskriptiven Studie besteht darin, die Arrhythmie-Analysesoftware von Huawei anhand von PPG-Daten zu beschreiben, die mit einem tragbaren Gerät (Smartwatch oder Smartband) bei Menschen mit heller und dunkler Hautfarbe erfasst wurden. Die Studie wird an einem einzigen Forschungszentrum in den Niederlanden durchgeführt. Das untersuchte Gerät ist die Arrhythmia Analysis Software. Die Arrhythmie-Analyse-Software verarbeitet ein Signal vom PPG-Sensor auf einem tragbaren Gerät und zeigt Ergebnisdaten sowohl auf dem tragbaren Gerät als auch in der Mobiltelefonanwendung an.
Die aus dieser Studie generierten Daten werden in Lizenzierungs-/Registrierungsanträge für die Kommerzialisierung der vorgeschlagenen Arrhythmie-Analysesoftware aufgenommen. Das Protokoll enthält eine detaillierte Beschreibung des Studien- und Datenanalyseplans und befasst sich mit regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Ethikgenehmigungen, Protokollabweichungen und Offenlegung von Daten. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und allen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
Diese klinische Untersuchung ist eine deskriptive klinische Studie an einem einzelnen Forschungszentrum, in der die Arrhythmie-Analyse-Software von Huawei mit dem 12-Kanal-EKG als Goldstandard für die Erkennung von Arrhythmien verglichen wird. Die Analyse der EKG-Ausgabedaten wird von unabhängigen Ärzten durchgeführt, die gegenüber der Ausgabe der Arrhythmie-Analyse-Software blind sind. Außerdem sind die Ärzte, die Daten von der Arrhythmie-Analyse-Software ableiten, für die Analyse des Referenztests, des 12-Kanal-EKG, verblindet. Die beurteilte EKG-Ausgabe wird dann verwendet, um den Algorithmus der Arrhythmie-Analyse-Software zu validieren.
Das 12-Kanal-EKG ist der Standard für die Früherkennung und Überwachung von Herzrhythmusstörungen in Europa und wurde als Vergleichsinstrument verwendet.
Vor der Registrierung des ersten Patienten bietet der Sponsor Schulungen für das Personal des Studienzentrums an, um sicherzustellen, dass das Personal des Studienzentrums den Forschungsprozess vollständig kennt und in der Bedienung der Testinstrumente qualifiziert ist.
Während der klinischen Prüfung muss der Prüfer den CIP und alle damit verbundenen Studienverfahren strikt befolgen. Der Hauptprüfarzt sollte Qualitätskontrolle und Überwachung durchführen, um sicherzustellen, dass die Prüfärzte den Studienplan strikt einhalten. Die oben genannten Maßnahmen werden während der gesamten Durchführungsphase der Studie durchgeführt, um Fehler oder Betriebsfehler zu reduzieren.
Die Probanden wurden streng nach den Auswahl- und Ausschlusskriterien des CIP gescreent, um selektive Verzerrungen zu reduzieren.
Nach der Registrierung werden die EKG-/dynamischen EKG-Ergebnisse von EKG-Ärzten mit mehr als 2 Jahren Erfahrung unabhängig interpretiert. Diese Ärzte waren nicht am EKG-Erfassungsprozess beteiligt und werden nicht über die Krankengeschichte und frühere EKG-Ergebnisse des Patienten informiert, um die Verzerrung der subjektiven Bewertung zu verringern. Ärzte, die die EKG-Interpretation durchführten, waren gegenüber den Messungen und Ergebnissen der Arrhythmie-Analyse-Software blind.
Ärzte, die die Daten aus dem EKG der Software sammeln, sind für die Interpretation des 12-Kanal-EKGs verblindet. Das 12-Kanal-EKG wurde gleichzeitig mit dem EKG aus der Arrhythmie-Analyse durchgeführt. Nach der EKG-Interpretation wurden die EKG-Ergebnisse gekoppelt die Ausgabe der Arrhythmie-Analyse-Software und zur Analyse an das Software-Validierungsteam übertragen.
Alle an dieser klinischen Studie beteiligten Forscher verfügen über die entsprechende Berufserfahrung, um die Kompetenz und Standardisierung der Operation sicherzustellen.
Ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) wurde verwendet, um die Daten in dieser klinischen Prüfung zu erfassen. Das System ermöglicht die Verwendung von (automatisierten) Bearbeitungsprüfungen und einer kontinuierlichen Echtzeit-Fernüberwachung von Versuchsdaten durch einen Datenmanager des Sponsors. Wenn Datenprobleme erkannt werden, überprüft und bestätigt der Datenmanager die Daten, indem er die Untersuchungsstelle befragt, um Aufzeichnungsfehler zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcin Meyer
- Telefonnummer: +33 629 02 58 29
- E-Mail: marcin.meyer@huawei.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caesar Roseboom, PhD
- Telefonnummer: +31 651 722 295
- E-Mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
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Kontakt:
- P.C. Smits, Dr
- Telefonnummer: +31 (0)10 291 22 50
- E-Mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 jeden Geschlechts;
- Handgelenkumfang 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick-Hauttyp 1, 2, 5 oder 6 (Voruntersuchung);
- Melanin-Index (MI) < 150 oder > 350, gemessen am Innenarm;
Einer der folgenden Zustände, basierend auf der Anamnese der letzten 3 Monate oder dem Screening-Elektrokardiogramm:
- Normaler Sinusrhythmus;
- Anhaltendes oder dauerhaftes oder einsetzendes Vorhofflimmern;
- Häufige (>5 Schläge pro Minute) Extrasystolen oder andauernde Extrasystolen;
- Bereit und in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs);
- Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Schenkelblock;
- Patienten mit Sinustachykardie, signifikanter Sinusbradykardie, signifikanter Sinusarrhythmie, Sinusarrest oder Sick-Sinus-Syndrom;
- Interpositional Extrasystolen, Dual-Law Extrasystolen, Triple-Law Extrasystolen, Border Extrasystolen oder Escape-Beat-Herzrhythmuspatienten;
- Patienten mit Vorhoftachykardie, Vorhofflattern, Kammertachykardie, Kammerflattern oder Kammerflimmern;
- Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 Mal/Minute oder mehr als 110 Mal/Minute;
- Patienten mit Tremor-Krankheit oder Chorea-Krankheit, bei denen es schwierig ist, bei der Durchführung der Untersuchung zu kooperieren, während sie still liegen;
- Bullöse Erkrankung oder generalisierter Hautausschlag und andere Patienten, die nicht für die Aufzeichnung mit Oberflächenelektroden geeignet sind;
- Patienten mit Hautallergien gegen Alkohol;
- Patienten mit Hautinfektionskrankheiten;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die diese Studie beeinflussen könnten;
- Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Andere Situationen, in denen die Forscher es für unangemessen halten, dass ein Patient an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Helle Haut
Helle Haut Fitzpatrick 1-2 etwa 1/3 mit normalem Sinusrhythmus, 1/3 mit Vorhofflimmern und 1/3 mit Extrasystolen
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Personen mit oder ohne Herzrhythmusstörungen und heller Hautfarbe (Melaninindex 350).
Die Probanden werden basierend auf ihrem Herzrhythmus in drei Gruppen eingeteilt: ungefähr 1/3 mit normalem Sinusrhythmus, 1/3 mit Vorhofflimmern und 1/3 mit vorzeitigen Schlägen
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Dunkle Haut
Dunkelhäutige Fitzpatrick 5-6 etwa 1/3 mit normalem Sinusrhythmus, 1/3 mit Vorhofflimmern und 1/3 mit Extrasystolen
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Personen mit oder ohne Herzrhythmusstörungen und heller Hautfarbe (Melaninindex 350).
Die Probanden werden basierend auf ihrem Herzrhythmus in drei Gruppen eingeteilt: ungefähr 1/3 mit normalem Sinusrhythmus, 1/3 mit Vorhofflimmern und 1/3 mit vorzeitigen Schlägen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Sinusrhythmus
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer mit regelmäßigen Sinus-P-Wellen (60 bis 100 Mal pro Minute), P-P-Abstandsdifferenz ist kleiner oder gleich 0,12 s und PR-Intervall > 0,12 s
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Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die P-Welle verschwindet und durch kleine unregelmäßige Grundlinienschwankungen ersetzt wird, die in Form und Amplitude variieren, die als F-Welle bezeichnet werden; Die Frequenz reicht von 350 bis 600 Mal pro Minute.
Die Kammerfrequenz ist sehr unregelmäßig, das Vorhofflimmern wird nicht medikamentös behandelt und die atrioventrikuläre Überleitung ist normal, die Kammerfrequenz liegt normalerweise zwischen 100 und 160 Mal pro Minute.
Die Morphologie der QRS-Welle ist normal.
Wenn die ventrikuläre Frequenz zu schnell ist, tritt eine differenzielle Überleitung im Innenbereich auf, die QRS-Welle wird breiter und verformt sich.
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Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigen Vorhofschlägen
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Auftreten von P-QRS-T früh ist.
Beachten Sie, dass es einen Unterschied zwischen der P-QRS- und der Sinus-P-Wellenform gibt, was der wichtige Punkt bei der Identifizierung atrialer Extrasystolen ist.
Manchmal ist die P-Welle in der T-Welle des vorherigen Herzzyklus verborgen, wodurch die T-Welle deformiert wird.
Das Intervall zwischen P und R ist normal und muss größer oder gleich 0,12 s sein.
Das bedeutet, dass die ektopische Erregung vom Vorhof kommt und durch den atrioventrikulären Knoten geht.
Manchmal ist das P-R-Intervall verlängert, was durch die Interferenz des atrioventrikulären Knotens verursacht wird.
Die QRS-Wellenform der ventrikulären Depolarisation nach einer atrialen Extrasystole ähnelt der einer normalen Sinusleitung.
Manchmal erscheint QRS jedoch als breite Verformung, die als vorzeitiger atrialer Schlag mit intraventrikulärer differentieller Leitung bezeichnet wird; Atriale Extrasystolen-Kompensationsintervalle sind oft unvollständig
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Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulären Extrasystolen
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine QRS-Welle mit breiter Deformität haben, Zeitlimit ≥ 0,12 s; Es gibt sekundäre ST-T-Änderungen (die Richtung der T-Welle ist der QRS-Welle entgegengesetzt) und vollständige Kompensationsintervalle. Es gab keine P-Welle vor und nach der QRS-Welle im Erregungsventrikel. Agitation reverse leitet Agitation am Vorhof und erzeugt retrograde P'-Wellen (invertierte Ableitungen II, III, aVF, aufrechte Ableitungen aVR) mit drei Manifestationen:
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Während der Herzrhythmusmessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2143-WP
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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