Un estudio para describir la eficacia del software de análisis de arritmia para la detección del ritmo sinusal, la fibrilación auricular y los latidos prematuros en pacientes con tonos de piel claros y oscuros

El propósito de este estudio descriptivo es describir el software de análisis de arritmia de Huawei sobre datos PPG recopilados con un dispositivo portátil (reloj inteligente o banda inteligente) en personas de tonos de piel claros y oscuros. El estudio se llevará a cabo en un solo centro de investigación en los Países Bajos. El dispositivo bajo investigación es el software de análisis de arritmia. El software de análisis de arritmia procesa una señal del sensor PPG en un dispositivo portátil y muestra los datos de los resultados tanto en el dispositivo portátil como en la aplicación del teléfono móvil.

Los datos generados a partir de este estudio se incluirán en las solicitudes de licencia/registro para la comercialización del software de análisis de arritmia propuesto. El protocolo proporciona una descripción detallada del estudio y el plan de análisis de datos y aborda los requisitos reglamentarios relacionados con las aprobaciones de ética, las desviaciones del protocolo y la divulgación de datos. El estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo y todos los requisitos reglamentarios aplicables.

Esta investigación clínica es un estudio clínico descriptivo en un solo centro de investigación en el que se compara el software de análisis de arritmias de Huawei con el ECG de 12 derivaciones como el estándar de oro para la detección de arritmias. El análisis de los datos de salida del ECG será realizado por médicos independientes que no conocerán la salida del software de análisis de arritmia. Además, los médicos que obtienen los datos del software de análisis de arritmias están cegados para el análisis de la prueba de referencia, el ECG de 12 derivaciones. El resultado del ECG adjudicado se utilizará para validar el algoritmo del software de análisis de arritmia.

El ECG de 12 derivaciones es el estándar para la detección temprana y el seguimiento de las arritmias cardíacas en Europa y se ha utilizado como comparador.

Antes de inscribir al primer paciente, el patrocinador brinda capacitación al personal del sitio de estudio para garantizar que el personal del sitio de estudio conozca completamente el proceso de investigación y esté capacitado para operar los instrumentos de prueba.

Durante la investigación clínica, el investigador debe seguir estrictamente el CIP y cualquier procedimiento de estudio relacionado. El Investigador Principal debe realizar el control de calidad y la supervisión para garantizar que los investigadores sigan estrictamente el plan de estudio. Las medidas anteriores se implementan a lo largo de la fase de implementación del estudio para reducir errores o errores operativos.

Los sujetos fueron evaluados estrictamente de acuerdo con los criterios de selección y exclusión del CIP para reducir el sesgo selectivo.

Después de la inscripción, los resultados de ECG/ECG dinámico son interpretados de forma independiente por médicos de ECG con más de 2 años de experiencia. Estos médicos no participaron en el proceso de recopilación de ECG y no serán informados del historial médico del sujeto ni de los resultados de ECG anteriores para reducir el sesgo de la evaluación subjetiva. Los médicos que realizaron la interpretación del ECG desconocían las mediciones y los resultados del software de análisis de arritmia.

Los médicos que recopilan los datos del ECG del software están cegados para la interpretación del ECG de 12 derivaciones. El ECG de 12 derivaciones se realizó al mismo tiempo que el ECG del análisis de arritmia. Después de realizar la interpretación del ECG, los resultados del ECG se acoplaron a la salida del software de análisis de arritmia y transferida al equipo de validación del software para su análisis.

Todos los investigadores involucrados en este ensayo clínico tienen la experiencia laboral relevante para garantizar la competencia y la estandarización de la operación.

Se utilizó un sistema de captura electrónica de datos (EDC) para capturar los datos en esta investigación clínica. El sistema permite el uso de verificaciones de edición (automatizadas) y el monitoreo remoto continuo y en tiempo real de los datos del ensayo por parte de un administrador de datos del Patrocinador. Cuando se detectan problemas de datos, el administrador de datos verifica y confirma los datos preguntando al sitio de investigación para evitar errores de registro.