Uno studio per descrivere l'efficacia del software di analisi dell'aritmia per lo screening del ritmo sinusale, della fibrillazione atriale e dei battiti prematuri in pazienti con carnagione chiara e scura
Uno studio per descrivere l'efficacia del software di analisi dell'aritmia per lo screening del ritmo sinusale, della fibrillazione atriale e dei battiti prematuri in pazienti con carnagione chiara e carnagione scura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio descrittivo è descrivere il software di analisi dell'aritmia di Huawei sui dati PPG raccolti con un dispositivo indossabile (smartwatch o smart band) in persone con carnagione chiara e scura. Lo studio sarà condotto presso un unico centro di ricerca nei Paesi Bassi. Il dispositivo in esame è il software di analisi dell'aritmia. Il software di analisi dell'aritmia elabora un segnale proveniente dal sensore PPG su un dispositivo indossabile e visualizza i dati dei risultati sia sul dispositivo indossabile che sull'applicazione del telefono cellulare.
I dati generati da questo studio saranno inclusi nelle domande di licenza/registrazione per la commercializzazione del software di analisi dell'aritmia proposto. Il protocollo fornisce una descrizione dettagliata dello studio e del piano di analisi dei dati e affronta i requisiti normativi relativi alle approvazioni etiche, alle deviazioni dal protocollo e alla divulgazione dei dati. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo e tutti i requisiti normativi applicabili.
Questa indagine clinica è uno studio clinico descrittivo presso un singolo centro di ricerca in cui il software di analisi dell'aritmia Huawei viene confrontato con l'ECG a 12 derivazioni come gold standard per il rilevamento dell'aritmia. L'analisi dei dati dell'output dell'ECG verrà eseguita da medici indipendenti che saranno all'oscuro dell'output del software di analisi dell'aritmia. Inoltre, i medici che ricavano i dati dal software di analisi dell'aritmia sono in cieco per l'analisi del test di riferimento, l'ECG a 12 derivazioni. L'output dell'ECG aggiudicato verrà quindi utilizzato per convalidare l'algoritmo del software di analisi dell'aritmia.
L'ECG a 12 derivazioni è lo standard per la diagnosi precoce e il monitoraggio delle aritmie cardiache in Europa ed è stato utilizzato come comparatore.
Prima di arruolare il primo paziente, lo sponsor fornisce formazione al personale del sito di studio per garantire che il personale del sito di studio sia pienamente consapevole del processo di ricerca e sia esperto nell'utilizzo degli strumenti di test.
Durante l'indagine clinica, lo sperimentatore deve seguire rigorosamente il CIP e tutte le relative procedure di studio. Il ricercatore principale deve eseguire il controllo di qualità e la supervisione per garantire che i ricercatori seguano rigorosamente il piano di studio. Le misure di cui sopra sono attuate durante tutta la fase di attuazione dello studio per ridurre gli errori o gli errori operativi.
I soggetti sono stati sottoposti a screening rigorosamente secondo i criteri di selezione ed esclusione del CIP per ridurre il bias selettivo.
Dopo l'arruolamento, i risultati dell'ECG/ECG dinamico vengono interpretati in modo indipendente da medici ECG con più di 2 anni di esperienza. Questi medici non sono stati coinvolti nel processo di raccolta dell'ECG e non saranno informati dell'anamnesi del soggetto e dei risultati dell'ECG passato per ridurre la distorsione della valutazione soggettiva. I medici che eseguivano l'interpretazione dell'ECG erano all'oscuro delle misurazioni e dei risultati del software di analisi dell'aritmia.
I medici che raccolgono i dati dall'ECG del software sono in cieco per l'interpretazione dell'ECG a 12 derivazioni L'ECG a 12 derivazioni è stato eseguito contemporaneamente all'ECG dall'analisi dell'aritmia Dopo che l'interpretazione dell'ECG è stata eseguita, i risultati dell'ECG sono stati accoppiati a l'output del software di analisi dell'aritmia e trasferito al team di convalida del software per l'analisi.
Tutti i ricercatori coinvolti in questa sperimentazione clinica hanno l'esperienza lavorativa pertinente per garantire competenza e standardizzazione dell'operazione.
Un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) è stato utilizzato per acquisire i dati in questa indagine clinica. Il sistema consente l'utilizzo di controlli di modifica (automatizzati) e il monitoraggio remoto continuo e in tempo reale dei dati della sperimentazione da parte di un gestore dati dello Sponsor. Quando vengono rilevati problemi con i dati, il gestore dei dati controlla e conferma i dati interrogando il sito di indagine per evitare errori di registrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcin Meyer
- Numero di telefono: +33 629 02 58 29
- Email: marcin.meyer@huawei.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caesar Roseboom, PhD
- Numero di telefono: +31 651 722 295
- Email: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Reclutamento
- Maasstad Hospital
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Contatto:
- P.C. Smits, Dr
- Numero di telefono: +31 (0)10 291 22 50
- Email: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 di qualsiasi sesso;
- Circonferenza del polso 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick fototipo 1, 2, 5 o 6 (pre-screening);
- Indice di melanina (IM) <150 o >350 misurato sulla parte interna del braccio;
Una delle seguenti condizioni, basata sull'anamnesi degli ultimi 3 mesi o sull'elettrocardiogramma di screening:
- ritmo sinusale normale;
- Fibrillazione atriale persistente o permanente o insorta;
- Battiti prematuri frequenti (>5 battiti al minuto) o battiti prematuri in corso;
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD);
- Pazienti con blocco atrioventricolare o blocco di branca;
- Pazienti con tachicardia sinusale, bradicardia sinusale significativa, aritmia sinusale significativa, arresto sinusale o sindrome del seno malato;
- Battiti prematuri interposizionali, battiti prematuri a doppia legge, battiti prematuri a tripla legge, battiti prematuri di confine o pazienti con ritmo cardiaco con battito di fuga;
- Pazienti con tachicardia atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare o fibrillazione ventricolare;
- Pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 volte/minuto o superiore a 110 volte/minuto;
- Pazienti con tremore o corea che hanno difficoltà a collaborare al completamento dell'esame rimanendo fermi;
- Malattia bollosa o eruzione cutanea generalizzata e altri pazienti non idonei per la registrazione dell'elettrodo di superficie;
- Pazienti con allergie cutanee all'alcol;
- Pazienti con malattie infettive della pelle;
- Pazienti con una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che potrebbero influire su questo studio negli ultimi 30 giorni;
- Farmaci concomitanti che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
- Altre situazioni in cui i ricercatori ritengono inappropriato che un paziente prenda parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pelle chiara
Pelle chiara Fitzpatrick 1-2 circa 1/3 con ritmo sinusale normale, 1/3 con fibrillazione atriale e 1/3 con battiti prematuri
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Soggetti con o senza aritmie cardiache e di carnagione chiara (indice di melanina 350).
I soggetti saranno divisi in base al loro ritmo cardiaco in tre gruppi: circa 1/3 con ritmo sinusale normale, 1/3 con fibrillazione atriale e 1/3 con battiti prematuri
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Pelle scura
Pelle scura Fitzpatrick 5-6 circa 1/3 con ritmo sinusale normale, 1/3 con fibrillazione atriale e 1/3 con battiti prematuri
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Soggetti con o senza aritmie cardiache e di carnagione chiara (indice di melanina 350).
I soggetti saranno divisi in base al loro ritmo cardiaco in tre gruppi: circa 1/3 con ritmo sinusale normale, 1/3 con fibrillazione atriale e 1/3 con battiti prematuri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ritmo sinusale
Lasso di tempo: Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti con onde P sinusali regolari (da 60 a 100 volte al minuto), differenza di distanza P-P inferiore o uguale a 0,12 se intervallo PR > 0,12 s
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Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti in cui l'onda P scompare e viene sostituita da piccole fluttuazioni irregolari della linea di base, che variano in forma e ampiezza, chiamate onda f; La frequenza varia da 350 a 600 volte al minuto.
La frequenza ventricolare è molto irregolare, la fibrillazione atriale non viene trattata con farmaci e la conduzione atrioventricolare è normale, la frequenza ventricolare è solitamente compresa tra 100 e 160 volte al minuto.
La morfologia dell'onda QRS è normale.
Quando la frequenza ventricolare è troppo veloce, si verifica una conduzione differenziale interna, l'onda QRS si allarga e si deforma.
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Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti con battiti atriali prematuri
Lasso di tempo: Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti in cui la comparsa di P-QRS-T è precoce.
Si noti che esiste una differenza tra il P-QRS e la forma dell'onda P sinusale, che è il punto importante nell'identificazione dei battiti atriali prematuri.
A volte l'onda P è nascosta nell'onda T del ciclo cardiaco precedente, provocando la deformazione dell'onda T.
L'intervallo tra P e R è normale e deve essere maggiore o uguale a 0,12s.
Ciò significa che l'eccitazione ectopica proviene dall'atrio e passa attraverso il nodo atrioventricolare.
A volte l'intervallo P-R è prolungato, a causa dell'interferenza del nodo atrioventricolare.
La forma d'onda QRS della depolarizzazione ventricolare dopo un battito atriale prematuro è simile a quella della normale conduzione sinusale.
Tuttavia, a volte il QRS presenta un'ampia deformazione, chiamata battito atriale prematuro con conduzione differenziale intraventricolare; Gli intervalli di compensazione del battito prematuro atriale sono molti incompleti
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Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti con battiti ventricolari prematuri
Lasso di tempo: Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Numero di partecipanti che hanno un'onda QRS con ampia deformità, limite di tempo ≥ 0,12 s; Ci sono cambiamenti ST-T secondari (la direzione dell'onda T è opposta a quella dell'onda QRS) e intervalli di compensazione completi. Non c'era onda P prima e dopo l'onda QRS nel ventricolo di eccitazione. L'agitazione inversa conduce l'agitazione atriale e produce onde P' retrograde (derivazioni invertite II, III, aVF, derivazioni diritte aVR), con tre manifestazioni:
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Durante la misurazione del ritmo cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2143-WP
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Descrizione del piano IPD
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