Een studie om de effectiviteit te beschrijven van software voor aritmie-analyse voor het screenen van sinusritme, boezemfibrilleren en voortijdige slagen bij patiënten met een lichte en donkere huidskleur
Een studie om de effectiviteit te beschrijven van software voor aritmie-analyse voor het screenen van sinusritme, boezemfibrilleren en voortijdige slagen bij patiënten met een lichte of donkere huidskleur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze beschrijvende studie is om Huawei's aritmie-analysesoftware te beschrijven op PPG-gegevens die zijn verzameld met een draagbaar apparaat (smartwatch of smartband) bij mensen met een lichte en donkere huidskleur. Het onderzoek wordt uitgevoerd in één onderzoekscentrum in Nederland. Het apparaat dat wordt onderzocht, is de software voor aritmie-analyse. De Aritmie-analysesoftware verwerkt een signaal van de PPG-sensor op een draagbaar apparaat en geeft resultaatgegevens weer op zowel het draagbare apparaat als de mobiele-telefoontoepassing.
Gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zullen worden opgenomen in licentie-/registratieaanvragen voor de commercialisering van de voorgestelde aritmie-analysesoftware. Het protocol geeft een gedetailleerde beschrijving van het studie- en data-analyseplan en behandelt wettelijke vereisten met betrekking tot ethische goedkeuringen, protocolafwijkingen en openbaarmaking van gegevens. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en alle toepasselijke wettelijke vereisten.
Dit klinisch onderzoek is een beschrijvend klinisch onderzoek in een enkel onderzoekscentrum waarin de Huawei-software voor aritmieanalyse wordt vergeleken met 12-afleidingen ECG als de gouden standaard voor aritmiedetectie. De analyse van de ECG-uitvoergegevens wordt uitgevoerd door onafhankelijke artsen die blind zijn voor de uitvoer van de software voor aritmieanalyse. Ook zijn de artsen die gegevens afleiden van de Aritmie-analysesoftware blind voor analyse van de referentietest, het 12-afleidingen ECG. De beoordeelde ECG-uitvoer wordt vervolgens gebruikt om het algoritme van de software voor aritmieanalyse te valideren.
Het 12-leads ECG is de standaard voor vroege detectie en monitoring van hartritmestoornissen in Europa en wordt gebruikt als comparator.
Voordat de eerste patiënt wordt ingeschreven, geeft de sponsor training aan het personeel van de onderzoekslocatie om ervoor te zorgen dat het personeel van de onderzoekslocatie volledig op de hoogte is van het onderzoeksproces en bekwaam is in het bedienen van de testinstrumenten.
Tijdens het klinisch onderzoek moet de onderzoeker het CIP en alle gerelateerde onderzoeksprocedures strikt volgen. De hoofdonderzoeker dient kwaliteitscontrole en supervisie uit te voeren om ervoor te zorgen dat de onderzoekers het studieplan strikt volgen. Bovenstaande maatregelen worden tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek geïmplementeerd om fouten of operationele fouten te verminderen.
Onderwerpen werden strikt gescreend volgens de criteria voor selectie en uitsluiting van de CIP om selectieve vertekening te verminderen.
Na inschrijving worden ECG/dynamische ECG-resultaten onafhankelijk geïnterpreteerd door ECG-artsen met meer dan 2 jaar ervaring. Deze artsen waren niet betrokken bij het ECG-verzamelproces en zullen niet worden geïnformeerd over de medische geschiedenis van de proefpersoon en eerdere ECG-resultaten om de vertekening van subjectieve evaluatie te verminderen. Artsen die de ECG-interpretatie uitvoerden, waren blind voor de metingen en resultaten van de Aritmie-analysesoftware.
Artsen die de gegevens van het ECG van de software verzamelen, zijn blind voor de interpretatie van het 12-afleidingen ECG. 12-afleidingen ECG werd tegelijkertijd met het ECG van de Aritmie-analyse uitgevoerd. Nadat ECG-interpretatie was uitgevoerd, werden de ECG-resultaten gekoppeld aan de uitvoer van de Aritmie-analysesoftware en overgedragen aan het softwarevalidatieteam voor analyse.
Alle onderzoekers die bij deze klinische proef betrokken zijn, hebben de relevante werkervaring om bekwaamheid en standaardisatie van de operatie te garanderen.
Een elektronisch data capture (EDC) systeem werd gebruikt om de data in dit klinische onderzoek vast te leggen. Het systeem maakt het gebruik van (geautomatiseerde) bewerkingscontroles en continue, realtime monitoring op afstand van proefgegevens door een databeheerder van de Sponsor mogelijk. Wanneer gegevensproblemen worden gedetecteerd, controleert en bevestigt de gegevensbeheerder de gegevens door de Onderzoekssite te ondervragen om opnamefouten te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcin Meyer
- Telefoonnummer: +33 629 02 58 29
- E-mail: marcin.meyer@huawei.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Caesar Roseboom, PhD
- Telefoonnummer: +31 651 722 295
- E-mail: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Werving
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- P.C. Smits, Dr
- Telefoonnummer: +31 (0)10 291 22 50
- E-mail: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 van elk geslacht;
- Polsomtrek 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick huidtype 1, 2, 5 of 6 (pre-screening);
- Melanine-index (MI) <150 of >350 zoals gemeten op de binnenarm;
Een van de volgende aandoeningen, op basis van de geschiedenis van de afgelopen 3 maanden of een screening-elektrocardiogram:
- Normaal sinusritme;
- Aanhoudende of permanente of beginnende atriale fibrillatie;
- Frequente (>5 slagen per minuut) premature slagen of aanhoudende premature slagen;
- Bereid en in staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pacemakers of implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's) gebruiken;
- Patiënten met atrioventriculair blok of bundeltakblok;
- Patiënten met sinustachycardie, significante sinusbradycardie, significante sinusaritmie, sinusstilstand of sick-sinussyndroom;
- Interpositionele premature slagen, dual-law premature slagen, triple-law premature slagen, border premature slagen of escape-beat hartritmepatiënten;
- Patiënten met atriale tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of ventrikelfibrillatie;
- Patiënten met een rusthartslag van minder dan 50 keer/minuut of meer dan 110 keer/minuut;
- Patiënten met tremorziekte of choreaziekte die moeilijk kunnen meewerken aan het uitvoeren van het onderzoek terwijl ze stil blijven;
- Bulleuze ziekte of gegeneraliseerde huiduitslag en andere patiënten die niet geschikt zijn voor opname met oppervlakte-elektroden;
- Patiënten met huidallergieën voor alcohol;
- Patiënten met infectieziekten van de huid;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geestesziekte of cognitieve stoornissen;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op deze studie;
- Gelijktijdige medicatie die de studieresultaten kan verstoren;
- Andere situaties waarin de onderzoekers het ongepast achten dat een patiënt deelneemt aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lichte huid
Lichte huid Fitzpatrick 1-2 ongeveer 1/3 met normaal sinusritme, 1/3 met boezemfibrilleren en 1/3 met premature slagen
|
Proefpersonen met of zonder hartritmestoornissen en met een lichte huidskleur (melanine-index 350).
Proefpersonen worden op basis van hun hartritme in drie groepen verdeeld: ongeveer 1/3 met normaal sinusritme, 1/3 met boezemfibrilleren en 1/3 met voortijdige slagen
|
|
Donkere huid
Donkere huid Fitzpatrick 5-6 ongeveer 1/3 met normaal sinusritme, 1/3 met boezemfibrilleren en 1/3 met voortijdige slagen
|
Proefpersonen met of zonder hartritmestoornissen en met een lichte huidskleur (melanine-index 350).
Proefpersonen worden op basis van hun hartritme in drie groepen verdeeld: ongeveer 1/3 met normaal sinusritme, 1/3 met boezemfibrilleren en 1/3 met voortijdige slagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sinusritme
Tijdsspanne: Tijdens hartritmemeting
|
Aantal deelnemers met regelmatige sinus-P-golven (60 tot 100 keer per minuut), P-P-afstandsverschil kleiner dan of gelijk aan 0,12 s en PR-interval > 0,12 s
|
Tijdens hartritmemeting
|
|
Aantal deelnemers met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijdens hartritmemeting
|
Aantal deelnemers waarbij de P-golf verdwijnt en wordt vervangen door kleine onregelmatige basislijnfluctuaties, die variëren in vorm en amplitude, f-golf genoemd; De frequentie varieert van 350 tot 600 keer per minuut.
De ventriculaire frequentie is zeer onregelmatig, de atriale fibrillatie wordt niet behandeld met medicijnen en de atrioventriculaire geleiding is normaal, de ventriculaire frequentie ligt gewoonlijk tussen 100 en 160 keer per minuut.
De QRS-golfmorfologie is normaal.
Wanneer de ventriculaire frequentie te hoog is, treedt differentiële geleiding binnenshuis op, de QRS-golf wordt breder en vervormt.
|
Tijdens hartritmemeting
|
|
Aantal deelnemers met premature atriale slagen
Tijdsspanne: Tijdens hartritmemeting
|
Aantal deelnemers waarbij de verschijning van P-QRS-T vroeg is.
Merk op dat er een verschil is tussen P-QRS en sinus P-golfvorm, wat het belangrijke punt is bij het identificeren van atriale premature slagen.
Soms zit de P-golf verborgen in de T-golf van de vorige hartcyclus, waardoor de T-golf vervormd raakt.
Het interval tussen P en R is normaal en moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 0,12 s.
Dit betekent dat ectopische opwinding uit het atrium komt en door de atrioventriculaire knoop gaat.
Soms wordt het P-R-interval verlengd, wat wordt veroorzaakt door interferentie van de atrioventriculaire knoop.
De QRS-golfvorm van ventriculaire depolarisatie na atriale premature slag is vergelijkbaar met die van normale sinusgeleiding.
Soms lijkt QRS echter een brede vervorming, premature atriale slag met intraventriculaire differentiële geleiding genoemd; Veel atriale premature slagcompensatie-intervallen zijn onvolledig
|
Tijdens hartritmemeting
|
|
Aantal deelnemers met ventriculaire premature slagen
Tijdsspanne: Tijdens hartritmemeting
|
Aantal deelnemers met een QRS-golf met brede misvorming, tijdslimiet ≥ 0,12 s; Er zijn secundaire ST-T-veranderingen (de richting van de T-golf is tegengesteld aan die van de QRS-golf) en volledige compensatie-intervallen. Er was geen P-golf voor en na de QRS-golf in het excitatieventrikel. Omgekeerde agitatie leidt agitatie in het atrium en produceert retrograde P'-golven (omgekeerde afleidingen II, III, aVF, rechtopstaande afleidingen aVR), met drie manifestaties:
|
Tijdens hartritmemeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2143-WP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .