Tutkimus, joka kuvaa rytmihäiriöanalyysiohjelmiston tehokkuutta sinusrytmin, eteisvärinän ja ennenaikaisten lyöntien seulomiseen vaalean ja tumman ihon sävyillä potilailla
Tutkimus, joka kuvaa rytmihäiriöanalyysiohjelmiston tehokkuutta sinusrytmin, eteisvärinän ja ennenaikaisten lyöntien seulomiseen vaalean ihon ja tumma ihon sävyillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kuvaavan tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Huawein rytmihäiriöanalyysiohjelmistoa PPG-tiedoilla, jotka on kerätty puettavalla laitteella (älykellolla tai älynauhalla) vaalean ja tumman ihonsävyisiltä ihmisiltä. Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Hollannissa. Tutkittava laite on Arrythmia Analysis Software. Arrythmia Analysis Software käsittelee puettavan laitteen PPG-anturin signaalia ja näyttää tulostiedot sekä puettavassa laitteessa että matkapuhelinsovelluksessa.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot sisällytetään lisenssi-/rekisteröintihakemuksiin ehdotetun rytmihäiriöanalyysiohjelmiston kaupallistamiseksi. Pöytäkirja sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimus- ja data-analyysisuunnitelmasta ja käsittelee eettisiin hyväksyntöihin, protokollapoikkeamiin ja tietojen luovuttamiseen liittyviä sääntelyvaatimuksia. Tutkimus suoritetaan protokollan ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tämä kliininen tutkimus on kuvaava kliininen tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa, jossa Huawei Arrythmia Analysis -ohjelmistoa verrataan 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka on rytmihäiriöiden havaitsemisen kultainen standardi. EKG-tulostustietojen analyysin suorittavat riippumattomat lääkärit, jotka ovat sokeutuneet Arrhythmia Analysis Software -tulosteen suhteen. Myös Arrhythmia Analysis Software -ohjelmistosta tietoja saaneet lääkärit ovat sokeita vertailutestin, 12-kytkentäisen EKG:n, analysoimiseksi. Määritettyä EKG-tulosta käytetään sitten Arrythmia Analysis Software -algoritmin vahvistamiseen.
12-kytkentäinen EKG on standardi sydämen rytmihäiriöiden varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa Euroopassa, ja sitä on käytetty vertailuna.
Ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä rahoittaja kouluttaa tutkimuspaikan henkilökuntaa varmistaakseen, että tutkimuspaikan henkilökunta on täysin tietoinen tutkimusprosessista ja osaa käyttää testilaitteita.
Kliinisen tutkimuksen aikana tutkijan on noudatettava tarkasti CIP:tä ja kaikkia siihen liittyviä tutkimusmenettelyjä. Päätutkijan tulee suorittaa laadunvalvontaa ja valvontaa varmistaakseen, että tutkijat noudattavat tarkasti tutkimussuunnitelmaa. Edellä mainitut toimenpiteet toteutetaan koko tutkimuksen toteutusvaiheen ajan virheiden tai toiminnallisten virheiden vähentämiseksi.
Koehenkilöt seulottiin tiukasti CIP:n valinta- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti selektiivisen harhan vähentämiseksi.
Ilmoittautumisen jälkeen EKG-/dynaamiset EKG-tulokset tulkitsevat itsenäisesti EKG-lääkärit, joilla on yli 2 vuoden kokemus. Nämä lääkärit eivät olleet mukana EKG:n keräämisprosessissa, eikä heille anneta tietoa koehenkilön sairaushistoriasta ja aiemmista EKG-tuloksista subjektiivisen arvioinnin harhan vähentämiseksi. EKG-tulkinnan suorittaneet lääkärit sokeutuivat Arrythmia Analysis -ohjelmiston mittauksiin ja tuloksiin.
Lääkärit, jotka keräävät tietoja ohjelmiston EKG:stä, ovat sokeutuneet tulkitsemaan 12-kytkentäistä EKG:tä. 12-kytkentäinen EKG suoritettiin samaan aikaan kuin EKG rytmihäiriöanalyysistä. Kun EKG-tulkinta oli suoritettu, EKG-tulokset yhdistettiin Arrythmia Analysis -ohjelmiston ulostulo ja siirrettiin ohjelmiston validointitiimille analysoitavaksi.
Kaikilla tässä kliinisessä tutkimuksessa mukana olevilla tutkijoilla on asianmukainen työkokemus leikkauksen pätevyyden ja standardoinnin varmistamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tietojen keräämiseen käytettiin elektronista tiedonkeruujärjestelmää (EDC). Järjestelmä mahdollistaa (automaattisen) muokkaustarkistuksen sekä jatkuvan, reaaliaikaisen koetietojen etävalvonnan Sponsorin tietovastaavan toimesta. Kun tietoongelmia havaitaan, tietovastaava tarkistaa ja vahvistaa tiedot kyseenalaistamalla Tutkintasivustoa tallennusvirheiden välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcin Meyer
- Puhelinnumero: +33 629 02 58 29
- Sähköposti: marcin.meyer@huawei.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caesar Roseboom, PhD
- Puhelinnumero: +31 651 722 295
- Sähköposti: caesar.roseboom@Qservegroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- P.C. Smits, Dr
- Puhelinnumero: +31 (0)10 291 22 50
- Sähköposti: SmitsP@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 sukupuolesta riippumatta;
- Ranteen ympärysmitta 140 mm - 210 mm;
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1, 2, 5 tai 6 (esitarkastus);
- melaniiniindeksi (MI) <150 tai >350 mitattuna käsivarresta;
Jokin seuraavista tiloista, joka perustuu viimeisen 3 kuukauden historiaan tai seulontasähkökardiogrammiin:
- Normaali sinusrytmi;
- Jatkuva tai pysyvä tai alkava eteisvärinä;
- Usein (> 5 lyöntiä minuutissa) ennenaikaiset tai jatkuvat ennenaikaiset lyönnit;
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistimia tai implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita (ICD);
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai haarakatkos;
- Potilaat, joilla on sinustakykardia, merkittävä sinusbradykardia, merkittävä sinusarytmia, sinuspysähdys tai sairas poskiontelooireyhtymä;
- Välikohtaiset ennenaikaiset lyönnit, kaksilakiset ennenaikaiset lyönnit, kolminkertaiset ennenaikaiset lyönnit, rajalliset ennenaikaiset lyönnit tai pakolyöntipotilaat, joilla on sydämen rytmi;
- Potilaat, joilla on eteistakykardia, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiolepatus tai kammiovärinä;
- Potilaat, joiden leposyke on alle 50 kertaa minuutissa tai yli 110 kertaa minuutissa;
- Vapina- tai koreasairautta sairastavat potilaat, joiden on vaikea osallistua tutkimuksen loppuunsaattamiseen paikoillaan;
- rakkulatauti tai yleinen ihottuma ja muut potilaat, jotka eivät sovellu pintaelektrodin tallentamiseen;
- potilaat, joilla on ihoallergioita alkoholille;
- Potilaat, joilla on ihon tartuntatauteja;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriötekijöitä;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia;
- Muut tilanteet, joissa tutkijat katsovat, että potilaan osallistuminen tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaalea iho
Vaalea iho Fitzpatrick 1-2 noin 1/3 normaalilla sinusrytmillä, 1/3 eteisvärinällä ja 1/3 ennenaikaisella lyönnillä
|
Potilaat, joilla on tai ei ole sydämen rytmihäiriöitä ja joiden iho on vaalea (melaniiniindeksi 350).
Koehenkilöt jaetaan sydämen rytmin perusteella kolmeen ryhmään: noin 1/3 normaalilla sinusrytmillä, 1/3 eteisvärinällä ja 1/3 ennenaikaisella lyönnillä
|
|
Tumma iho
Tumma iho Fitzpatrick 5-6 noin 1/3 normaalilla sinusrytmillä, 1/3 eteisvärinällä ja 1/3 ennenaikaisella lyönnillä
|
Potilaat, joilla on tai ei ole sydämen rytmihäiriöitä ja joiden iho on vaalea (melaniiniindeksi 350).
Koehenkilöt jaetaan sydämen rytmin perusteella kolmeen ryhmään: noin 1/3 normaalilla sinusrytmillä, 1/3 eteisvärinällä ja 1/3 ennenaikaisella lyönnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinusrytmin osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittauksen aikana
|
Osallistujien määrä, joilla on säännölliset sinus-P-aallot (60-100 kertaa minuutissa), P-P-etäisyysero on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,12 s ja PR-väli > 0,12 s
|
Sydämen rytmimittauksen aikana
|
|
Eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittauksen aikana
|
Osallistujien lukumäärä, jossa P-aalto katoaa ja korvataan pienillä epäsäännöllisillä perustason vaihteluilla, jotka vaihtelevat muodoltaan ja amplitudiltaan, joita kutsutaan f-aaltoiksi; Taajuus vaihtelee 350 - 600 kertaa minuutissa.
Kammiotaajuus on hyvin epäsäännöllinen, eteisvärinää ei hoideta lääkkeillä ja eteiskammioiden johtuminen on normaalia, kammiotaajuus on yleensä 100-160 kertaa minuutissa.
QRS-aallon morfologia on normaali.
Kun kammiotaajuus on liian nopea, sisätiloissa tapahtuu differentiaalista johtumista, QRS-aalto levenee ja muotoutuu.
|
Sydämen rytmimittauksen aikana
|
|
Ennenaikaisia eteislyöntejä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittauksen aikana
|
Osallistujien määrä, jos P-QRS-T ilmaantuu aikaisin.
Huomaa, että P-QRS:n ja sinus-P-aallon muodon välillä on ero, mikä on tärkeä kohta eteisen ennenaikaisten lyöntien tunnistamisessa.
Joskus P-aalto on piilotettu edellisen sydänsyklin T-aaltoon, mikä aiheuttaa T-aallon muodonmuutoksen.
P:n ja R:n välinen aika on normaali ja sen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,12 s.
Tämä tarkoittaa, että kohdunulkoinen jännitys tulee eteisestä ja kulkee eteiskammiosolmun läpi.
Joskus P-R-väli pitenee, mikä johtuu eteiskammiosolmukkeen häiriöistä.
Kammiodepolarisaation QRS-aaltomuoto eteisen ennenaikaisen lyönnin jälkeen on samanlainen kuin normaalin sinusjohtumisen.
Kuitenkin joskus QRS näyttää laajalta muodonmuutokselta, jota kutsutaan ennenaikaiseksi eteislyönniksi, jossa on intraventrikulaarinen differentiaalinen johtuminen; Eteisen ennenaikaisen sykkeen kompensointivälit ovat monet epätäydelliset
|
Sydämen rytmimittauksen aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikaisia kammiolyöntejä
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittauksen aikana
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on QRS-aalto laajalla epämuodostuksella, aikaraja ≥ 0,12 s; On toissijaisia ST-T-muutoksia (T-aallon suunta on päinvastainen kuin QRS-aallon) ja täydelliset kompensointivälit. Herätyskammiossa ei ollut P-aaltoa ennen QRS-aaltoa ja sen jälkeen. Käänteinen agitaatio johtaa agitaatioon eteisessä ja tuottaa retrogradisia P'-aaltoja (käänteiset johdot II, III, aVF, pystysuuntaiset johdot aVR), joilla on kolme ilmentymää:
|
Sydämen rytmimittauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2143-WP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .