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再発および転移の第一選択治療に失敗した難治性固形腫瘍に対するトリプル療法の拡張臨床研究

2022年6月24日 更新者:Shanghai Pudong Hospital
化学療法/PD-1モノクローナル抗体/標的療法、化学療法/PD-1モノクローナル抗体/標的療法+非侵襲性電磁波温熱療法および化学療法/PD-1モノクローナル抗体/標的療法+非侵襲性電磁波温熱療法+常染色体免疫療法の臨床効果一次治療が失敗した難治性の難治性固形腫瘍の治療を比較した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201399
        • 募集
        • Fudan University Pudong Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -以前に組織病理学および/または細胞診によって固形腫瘍と診断された患者;
  2. 性別を問わず、18歳と80歳。
  3. 全身状態のECOGスコアは0〜2でした。
  4. 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
  5. 従来の一次治療(一次治療以上のものを含む)に失敗し、治療計画を変更する必要がある転移性および再発性腫瘍の患者;
  6. RECIST基準によると、少なくとも1つの測定可能な客観的な腫瘍指数(スパイラルCT検出対象病変10mm);
  7. WBC 3.0109 /L Hb 90g/L PLT 75.109 /L 登録時のベースライン;
  8. 肝機能正常 a) 肝臓:総ビリルビン 2.0mg/dL(34.2umol/L)、 b) 腎臓:クレアチニン 2.5 mg/dL(221umol/L)、クレアチニンクリアランス速度 60 mL/min。
  9. インフォームドコンセントを理解して署名し、自発的に臨床研究に参加する

除外基準:

  1. 重度の活動性感染症およびその他の重篤な合併症;
  2. -多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、白斑を除く強皮症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴を持つ患者;
  3. プレドニゾンは、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制ホルモン療法を受けている患者に使用できます。 0.5 mg/kg/日 (最大細胞数グループ 40 mg/日) または同じ細胞数グループの他の類似薬、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 用の吸入コルチコステロイド、または局所投与;
  4. 主要な臓器移植を受けた患者;
  5. ウイルス性肝炎の活動期にある患者;
  6. 凝固障害のある患者;
  7. 制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心臓病(冠動脈疾患または心筋梗塞)または制御されていない不整脈がある;
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 症候性脳転移または精神障害;
  10. -登録前4週間以内に新薬の臨床試験に参加した;
  11. 患者が温熱治療グループに無作為に割り当てられた場合、温熱療法の除外要件を参照する必要があります (温熱療法部位には金属または熱インプラントが含まれており、熱に対する皮膚アレルギーがあり、体位は協力できません)。
  12. 研究者によって考慮される他の要因は、候補者には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンクロナイズド ハイパーサーミア 自己前駆細胞増殖 -T (SHAPE-T)
NCCNガイドラインが推奨する全身抗がん治療(化学療法/抗PD-1免疫療法/標的療法)に加えて、自己免疫細胞療法と非侵襲的電磁波温熱療法を併用
免疫療法 50mlの末梢血から単核細胞を採取し、養子免疫細胞を15~20日間培養した。 細胞は、静脈内注入を介して 3 回患者に注入されました。
40~50分間の温熱療法
医師は、NCCN ガイドラインに基づいて、患者に適した全身治療を選択します。
アクティブコンパレータ:全身抗がん治療と温熱療法
その他、NCCNガイドラインでは全身抗がん治療(化学療法・抗PD-1免疫療法・標的療法)と非侵襲的電磁波温熱療法の併用を推奨
40~50分間の温熱療法
医師は、NCCN ガイドラインに基づいて、患者に適した全身治療を選択します。
アクティブコンパレータ:全身抗がん治療
NCCNガイドラインが推奨する全身抗がん治療(化学療法/抗PD-1免疫療法/標的療法)のみを適用する
医師は、NCCN ガイドラインに基づいて、患者に適した全身治療を選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月
登録の開始日から、最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:24ヶ月
入学日から死亡日まで
24ヶ月
安全(有害事象)
時間枠:12ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
12ヶ月
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠:24ヶ月
各グループの患者ごとに PRO スコアを評価および比較する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-IIT-021-E02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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