- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438342
En udvidet klinisk undersøgelse af tredobbelt terapi for refraktære solide tumorer, der mislykkedes førstelinjebehandling for recidiv og metastaser
24. juni 2022 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital
Den kliniske effekt af kemoterapi/PD-1 monoklonalt antistof/målrettet terapi, kemoterapi/PD-1 monoklonalt antistof/målrettet terapi + ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi og kemoterapi/PD-1 monoklonalt antistof/målrettet terapi + ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi + behandlingen af refraktære refraktære solide tumorer med førstelinjebehandlingssvigt blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
195
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Rekruttering
- Fudan University Pudong Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere diagnosticeret med solid tumor ved histopatologi og/eller cytologi;
- 18 og 80 år, uanset køn;
- ECOG-score for generel fysisk tilstand var 0~2;
- Den forventede overlevelsestid er mindst 3 måneder;
- Patienter med metastaserende og tilbagevendende tumorer, som har svigtet konventionel førstelinjebehandling (inklusive dem over førstelinjebehandling) og har behov for at ændre behandlingsregimer;
- I henhold til RECIST-standarder, mindst ét målbart objektivt tumorindeks (spiral CT-detektionsmållæsion 10 mm);
- WBC 3,0109 /L Hb 90g/L PLT 75,109 /L ved baseline ved tilmelding;
- Normal leverfunktion a) Lever: total bilirubin 2,0 mg/dL (34,2 umol/L), 2,5 gange den øvre grænse for ASAT og ALAT, 5 gange den øvre grænse for ASAT og ALAT hos patienter med levermetastaser b) Nyre: Kreatinin 2,5 mg/dL(221umol/L), kreatininclearancehastighed 60 ml/min;
- Forstå og underskrive informeret samtykke og deltage frivilligt i klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig aktiv infektion og andre alvorlige komplikationer;
- Patienter med en historie med autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, undtagen vitiligo;
- Prednison kan anvendes til patienter med systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv hormonbehandling. 0,5 mg/kg/dag (maksimalt celletalsgruppe 40 mg/dag) eller andre lignende lægemidler i samme celletalsgruppe, inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller topisk administration;
- patienter, der har gennemgået større organtransplantationer;
- Patienter i den aktive fase af viral hepatitis;
- Patienter med koagulationsdysfunktion;
- har ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi;
- Gravide eller ammende kvinder.
- symptomatiske hjernemetastaser eller psykiske lidelser;
- Deltog i kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
- Hvis patienterne tilfældigt tildeles hypertermibehandlingsgruppen, skal de henvise til udelukkelseskravene for hypertermi (hypertermistedet indeholder metal eller termisk implantat, hudallergi over for varme og kropsstilling kan ikke samarbejde).
- Andre faktorer, som forskere overvejer, er ikke egnede for kandidater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: synkroniseret hypertermi autolog progenitor ekspansion -T (SHAPE-T)
Udover NCCN-retningslinjen anbefalede systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombineret med autoimmun celleterapi kombineret og ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
|
Immunterapi Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede adoptive immunceller i 15-20 dage.
Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion.
Hypertermi i 40-50 minutter
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: systemisk anti-cancer behandling plus hypertermi
Udover NCCN-retningslinjen anbefalet systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombineret med ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
|
Hypertermi i 40-50 minutter
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: systemisk behandling mod kræft
Anvend kun NCCN-retningslinje anbefalet systemisk anti-cancer behandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi)
|
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfaldet uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for dødsfaldet uanset årsag
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere og sammenligne PRO-scorerne af patienter i hver gruppe
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-IIT-021-E02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .