Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet klinisk undersøgelse af tredobbelt terapi for refraktære solide tumorer, der mislykkedes førstelinjebehandling for recidiv og metastaser

24. juni 2022 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital
Den kliniske effekt af kemoterapi/PD-1 monoklonalt antistof/målrettet terapi, kemoterapi/PD-1 monoklonalt antistof/målrettet terapi + ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi og kemoterapi/PD-1 monoklonalt antistof/målrettet terapi + ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi + behandlingen af ​​refraktære refraktære solide tumorer med førstelinjebehandlingssvigt blev sammenlignet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Fudan University Pudong Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter tidligere diagnosticeret med solid tumor ved histopatologi og/eller cytologi;
  2. 18 og 80 år, uanset køn;
  3. ECOG-score for generel fysisk tilstand var 0~2;
  4. Den forventede overlevelsestid er mindst 3 måneder;
  5. Patienter med metastaserende og tilbagevendende tumorer, som har svigtet konventionel førstelinjebehandling (inklusive dem over førstelinjebehandling) og har behov for at ændre behandlingsregimer;
  6. I henhold til RECIST-standarder, mindst ét ​​målbart objektivt tumorindeks (spiral CT-detektionsmållæsion 10 mm);
  7. WBC 3,0109 /L Hb 90g/L PLT 75,109 /L ved baseline ved tilmelding;
  8. Normal leverfunktion a) Lever: total bilirubin 2,0 mg/dL (34,2 umol/L), 2,5 gange den øvre grænse for ASAT og ALAT, 5 gange den øvre grænse for ASAT og ALAT hos patienter med levermetastaser b) Nyre: Kreatinin 2,5 mg/dL(221umol/L), kreatininclearancehastighed 60 ml/min;
  9. Forstå og underskrive informeret samtykke og deltage frivilligt i klinisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig aktiv infektion og andre alvorlige komplikationer;
  2. Patienter med en historie med autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, undtagen vitiligo;
  3. Prednison kan anvendes til patienter med systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv hormonbehandling. 0,5 mg/kg/dag (maksimalt celletalsgruppe 40 mg/dag) eller andre lignende lægemidler i samme celletalsgruppe, inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller topisk administration;
  4. patienter, der har gennemgået større organtransplantationer;
  5. Patienter i den aktive fase af viral hepatitis;
  6. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  7. har ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi;
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. symptomatiske hjernemetastaser eller psykiske lidelser;
  10. Deltog i kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  11. Hvis patienterne tilfældigt tildeles hypertermibehandlingsgruppen, skal de henvise til udelukkelseskravene for hypertermi (hypertermistedet indeholder metal eller termisk implantat, hudallergi over for varme og kropsstilling kan ikke samarbejde).
  12. Andre faktorer, som forskere overvejer, er ikke egnede for kandidater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: synkroniseret hypertermi autolog progenitor ekspansion -T (SHAPE-T)
Udover NCCN-retningslinjen anbefalede systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombineret med autoimmun celleterapi kombineret og ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
Immunterapi Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede adoptive immunceller i 15-20 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion.
Hypertermi i 40-50 minutter
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
Aktiv komparator: systemisk anti-cancer behandling plus hypertermi
Udover NCCN-retningslinjen anbefalet systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombineret med ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
Hypertermi i 40-50 minutter
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
Aktiv komparator: systemisk behandling mod kræft
Anvend kun NCCN-retningslinje anbefalet systemisk anti-cancer behandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi)
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfaldet uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for dødsfaldet uanset årsag
24 måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
12 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere og sammenligne PRO-scorerne af patienter i hver gruppe
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-IIT-021-E02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner