- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438342
Uno studio clinico ampliato sulla tripla terapia per i tumori solidi refrattari che ha fallito il trattamento di prima linea per recidiva e metastasi
24 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Pudong Hospital
L'efficacia clinica della chemioterapia/anticorpo monoclonale PD-1/terapia mirata, chemioterapia/anticorpo monoclonale PD-1/terapia mirata + ipertermia a onde elettromagnetiche non invasiva e chemioterapia/anticorpo monoclonale PD-1/terapia mirata + ipertermia a onde elettromagnetiche non invasiva + immunoterapia autosomatica in è stato confrontato il trattamento dei tumori solidi refrattari refrattari con il fallimento del trattamento di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
- Reclutamento
- Fudan University Pudong Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente diagnosticati con tumore solido mediante istopatologia e/o citologia;
- 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Il punteggio ECOG della condizione fisica generale era 0~2;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi;
- Pazienti con tumori metastatici e ricorrenti che hanno fallito la terapia convenzionale di prima linea (compresi quelli al di sopra della terapia di prima linea) e necessitano di modificare i regimi terapeutici;
- Secondo gli standard RECIST, almeno un indice tumorale oggettivo misurabile (lesione target di rilevamento TC spirale 10 mm);
- WBC 3,0109 /L Hb 90 g/L PLT 75,109 /L al basale al momento dell'arruolamento;
- Funzionalità epatica normale a) Fegato: bilirubina totale 2,0 mg/dL(34,2umol/L), 2,5 volte il limite superiore di AST e ALT, 5 volte il limite superiore di AST e ALT in pazienti con metastasi epatiche b) Rene: creatinina 2,5 mg/dL (221umol/L), tasso di clearance della creatinina 60 ml/min;
- Comprendere e firmare il consenso informato e partecipare volontariamente alla ricerca clinica
Criteri di esclusione:
- grave infezione attiva e altre gravi complicanze;
- Pazienti con una storia di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, esclusa la vitiligine;
- Il prednisone può essere utilizzato nei pazienti con corticosteroidi sistemici o altra terapia ormonale immunosoppressiva. 0,5 mg/kg/die (massimo gruppo conta cellulare 40 mg/die) o altri farmaci simili nello stesso gruppo conta cellulare, corticosteroidi per via inalatoria per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o somministrazione topica;
- pazienti che hanno subito importanti trapianti di organi;
- Pazienti nella fase attiva dell'epatite virale;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione;
- soffre di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto del miocardio) o aritmia incontrollata;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- metastasi cerebrali sintomatiche o disturbi mentali;
- Partecipato a sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Se i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento dell'ipertermia, devono fare riferimento ai requisiti di esclusione dell'ipertermia (il sito dell'ipertermia contiene metallo o impianto termico, allergia cutanea al calore e la posizione del corpo non può cooperare).
- Altri fattori considerati dai ricercatori non sono adatti ai candidati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ipertermia sincronizzata espansione progenitrice autologa -T (SHAPE-T)
Oltre al trattamento antitumorale sistemico raccomandato dalle linee guida NCCN (chemioterapia/immunoterapia anti-PD-1/terapia mirata), combinato con terapia cellulare autoimmune combinata e ipertermia da onde elettromagnetiche non invasiva
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Immunoterapia Le cellule mononucleate sono state raccolte da 50 ml di sangue periferico e sono state coltivate cellule immunitarie adottive per 15-20 giorni.
Le cellule sono state reinfuse ai pazienti in 3 volte tramite infusione endovenosa.
Ipertermia per 40-50 minuti
Il medico sceglie il trattamento sistemico appropriato per il paziente sulla base delle linee guida del NCCN
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Comparatore attivo: trattamento antitumorale sistemico più ipertermia
Inoltre, le linee guida NCCN raccomandano un trattamento antitumorale sistemico (chemioterapia/immunoterapia anti-PD-1/terapia mirata), combinato con ipertermia da onde elettromagnetiche non invasiva
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Ipertermia per 40-50 minuti
Il medico sceglie il trattamento sistemico appropriato per il paziente sulla base delle linee guida del NCCN
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Comparatore attivo: trattamento antitumorale sistemico
Applicare solo il trattamento antitumorale sistemico raccomandato dalle linee guida del NCCN (chemioterapia/immunoterapia anti-PD-1/terapia mirata)
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Il medico sceglie il trattamento sistemico appropriato per il paziente sulla base delle linee guida del NCCN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dalla data di decorrenza dell'immatricolazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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24 mesi
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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12 mesi
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Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare e confrontare i punteggi PRO dei pazienti in ciascun gruppo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-IIT-021-E02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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