- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05438342
Une étude clinique élargie de la trithérapie pour les tumeurs solides réfractaires qui ont échoué au traitement de première intention des récidives et des métastases
24 juin 2022 mis à jour par: Shanghai Pudong Hospital
L'efficacité clinique de la chimiothérapie /anticorps monoclonal PD-1/thérapie ciblée, chimiothérapie /anticorps monoclonal PD-1/thérapie ciblée + hyperthermie par ondes électromagnétiques non invasives et chimiothérapie /anticorps monoclonal PD-1/thérapie ciblée + hyperthermie par ondes électromagnétiques non invasives + immunothérapie autosomatique chez le traitement des tumeurs solides réfractaires réfractaires à l'échec du traitement de première ligne a été comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
- Recrutement
- Fudan University Pudong Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur solide par histopathologie et/ou cytologie ;
- Âgés de 18 et 80 ans, sans distinction de sexe ;
- Le score ECOG de la condition physique générale était de 0 à 2 ;
- La durée de survie attendue est d'au moins 3 mois;
- Patients atteints de tumeurs métastatiques et récurrentes qui ont échoué au traitement conventionnel de première ligne (y compris ceux au-dessus du traitement de première ligne) et qui doivent modifier les schémas thérapeutiques ;
- Selon les normes RECIST, au moins un indice tumoral objectif mesurable (lésion cible de détection scanner spiralé 10 mm) ;
- WBC 3.0109 /L Hb 90g/L PLT 75.109 /L au départ lors de l'inscription ;
- Fonction hépatique normale a) Foie : bilirubine totale 2,0 mg/dL (34,2 umol/L), 2,5 fois la limite supérieure de l'AST et de l'ALT, 5 fois la limite supérieure de l'AST et de l'ALT chez les patients présentant des métastases hépatiques b) Rein : Créatinine 2,5 mg/dL (221 umol/L), clairance de la créatinine 60 mL/min ;
- Comprendre et signer le consentement éclairé et participer volontairement à la recherche clinique
Critère d'exclusion:
- infection active grave et autres complications graves;
- Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sclérodermie, à l'exclusion du vitiligo ;
- La prednisone peut être utilisée chez les patients sous corticothérapie systémique ou autre traitement hormonal immunosuppresseur. 0,5 mg/kg/jour (groupe de numération cellulaire maximale 40 mg/jour) ou d'autres médicaments similaires dans le même groupe de numération cellulaire, corticostéroïdes inhalés pour la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou administration topique ;
- les patients qui ont subi des greffes d'organes majeurs ;
- Patients au stade actif de l'hépatite virale ;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
- avez une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou une hypertension, une maladie cardiaque instable (maladie coronarienne ou infarctus du myocarde) ou une arythmie non contrôlée ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- métastases cérébrales symptomatiques ou troubles mentaux ;
- Participé à des essais cliniques de nouveaux médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Si les patients sont assignés au hasard au groupe de traitement de l'hyperthermie, ils doivent se référer aux exigences d'exclusion de l'hyperthermie (le site d'hyperthermie contient un implant métallique ou thermique, une allergie cutanée à la chaleur et la position du corps ne peuvent pas coopérer).
- D'autres facteurs pris en compte par les chercheurs ne conviennent pas aux candidats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hyperthermie synchronisée expansion des progéniteurs autologues -T (SHAPE-T)
En plus des directives du NCCN, un traitement anticancéreux systémique recommandé (chimiothérapie/immunothérapie anti-PD-1/thérapie ciblée), combiné à une thérapie cellulaire auto-immune combinée et à une hyperthermie par ondes électromagnétiques non invasives
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Immunothérapie Des cellules mononucléaires ont été prélevées à partir de 50 ml de sang périphérique et des cellules immunitaires adoptives cultivées pendant 15 à 20 jours.
Les cellules ont été réinjectées aux patients en 3 fois par perfusion intraveineuse.
Hyperthermie pendant 40 à 50 minutes
Le médecin choisit le traitement systémique approprié pour le patient en fonction des directives du NCCN
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Comparateur actif: traitement anticancéreux systémique plus hyperthermie
Outre le traitement anticancéreux systémique recommandé par les directives du NCCN (chimiothérapie/immunothérapie anti-PD-1/thérapie ciblée), associé à une hyperthermie par ondes électromagnétiques non invasives
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Hyperthermie pendant 40 à 50 minutes
Le médecin choisit le traitement systémique approprié pour le patient en fonction des directives du NCCN
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Comparateur actif: traitement anticancéreux systémique
Appliquer uniquement le traitement anticancéreux systémique recommandé par les directives du NCCN (chimiothérapie/immunothérapie anti-PD-1/thérapie ciblée)
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Le médecin choisit le traitement systémique approprié pour le patient en fonction des directives du NCCN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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De la date de début de l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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De la date de début de l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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12 mois
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Résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: 24mois
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Évaluer et comparer les scores PRO des patients de chaque groupe
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-IIT-021-E02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .