- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05438342
En utvidet klinisk studie av trippelterapi for refraktære solide svulster som mislyktes førstelinjebehandling for tilbakefall og metastaser
24. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Pudong Hospital
Den kliniske effekten av kjemoterapi/PD-1 monoklonalt antistoff/målrettet terapi, kjemoterapi/PD-1 monoklonalt antistoff/målrettet terapi + ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi og kjemoterapi/PD-1 monoklonalt antistoff/målrettet terapi + ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi + behandlingen av refraktære refraktære solide svulster med førstelinjebehandlingssvikt ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Rekruttering
- Fudan University Pudong Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med solid tumor ved histopatologi og/eller cytologi;
- 18 og 80 år, uavhengig av kjønn;
- ECOG-score for generell fysisk tilstand var 0~2;
- Forventet overlevelsestid er minst 3 måneder;
- Pasienter med metastaserende og tilbakevendende svulster som mislyktes med konvensjonell førstelinjebehandling (inkludert de over førstelinjebehandling) og trenger å endre behandlingsregime;
- I henhold til RECIST-standarder, minst én målbar objektiv tumorindeks (spiral CT-deteksjon mållesjon 10 mm);
- WBC 3,0109 /L Hb 90g/L PLT 75,109 /L ved baseline ved innmelding;
- Normal leverfunksjon a) Lever: total bilirubin 2,0 mg/dL(34,2umol/L), 2,5 ganger øvre grense for ASAT og ALAT, 5 ganger øvre grense for ASAT og ALAT hos pasienter med levermetastaser b) Nyre: Kreatinin 2,5 mg/dL(221umol/L), kreatininclearance rate 60 ml/min;
- Forstå og signere informert samtykke og delta frivillig i klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig aktiv infeksjon og andre alvorlige komplikasjoner;
- Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, unntatt vitiligo;
- Prednison kan brukes til pasienter med systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv hormonbehandling. 0,5 mg/kg/dag (maksimalt celletallgruppe 40 mg/dag) eller andre lignende legemidler i samme celletallgruppe, inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller topisk administrering;
- pasienter som har gjennomgått store organtransplantasjoner;
- Pasienter i det aktive stadiet av viral hepatitt;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- har ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon, ustabil hjertesykdom (koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt) eller ukontrollert arytmi;
- Gravide eller ammende kvinner.
- symptomatiske hjernemetastaser eller psykiske lidelser;
- Deltok i kliniske utprøvinger av nye legemidler innen 4 uker før påmelding;
- Hvis pasientene tilfeldig tildeles hypertermibehandlingsgruppen, må de henvise til eksklusjonskravene for hypertermi (hypertermistedet inneholder metall eller termisk implantat, hudallergi mot varme og kroppsstilling kan ikke samarbeide).
- Andre faktorer som vurderes av forskere er ikke egnet for kandidater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: synkronisert hypertermi autolog stamfader ekspansjon -T (SHAPE-T)
Foruten NCCN-retningslinjen anbefalt systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombinert med autoimmun celleterapi kombinert og ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
|
Immunterapi Mononukleære celler ble samlet fra 50 ml perifert blod og dyrket adoptive immunceller i 15-20 dager.
Celler ble infundert tilbake til pasientene 3 ganger via intravenøs infusjon.
Hypertermi i 40-50 minutter
Legen velger riktig systemisk behandling for pasienten basert på NCCNs retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: systemisk anti-kreftbehandling pluss hypertermi
Foruten NCCN-retningslinjen anbefalt systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombinert med ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
|
Hypertermi i 40-50 minutter
Legen velger riktig systemisk behandling for pasienten basert på NCCNs retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: systemisk behandling mot kreft
Bruk bare NCCN-retningslinjen anbefalt systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi)
|
Legen velger riktig systemisk behandling for pasienten basert på NCCNs retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra startdatoen for registreringen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller datoen for dødsfallet uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra startdatoen for påmeldingen til datoen for dødsfallet uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Safty (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Å vurdere og sammenligne PRO-skårene av pasienter i hver gruppe
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-IIT-021-E02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .