Rozszerzone badanie kliniczne potrójnej terapii opornych na leczenie guzów litych, które zawiodły leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawrotu i przerzutów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano guz lity w badaniu histopatologicznym i/lub cytologicznym;
2. Wiek 18 i 80 lat, niezależnie od płci;
3. Wynik ECOG ogólnej kondycji fizycznej wynosił 0~2;
4. Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące;
5. Pacjenci z nowotworami przerzutowymi i nawrotowymi, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie pierwszego rzutu (w tym powyżej pierwszego rzutu) i muszą zmienić schematy leczenia;
6. Zgodnie ze standardami RECIST, co najmniej jeden mierzalny obiektywny wskaźnik guza (zmiana docelowa wykrywania spiralnej tomografii komputerowej 10 mm);
7. WBC 3,0109 /l Hb 90 g/l PLT 75,109 /l na początku badania po włączeniu;
8. Prawidłowa czynność wątroby a) Wątroba: bilirubina całkowita 2,0 mg/dl (34,2umol/l), 2,5-krotność górnej granicy AST i ALT, 5-krotność górnej granicy AST i ALT u pacjentów z przerzutami do wątroby b) Nerki: Kreatynina 2,5 mg/dl (221umol/l), klirens kreatyniny 60 ml/min;
9. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. ciężka aktywna infekcja i inne poważne powikłania;
2. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi stwardnieniem rozsianym, toczniem rumieniowatym układowym, nieswoistym zapaleniem jelit, twardziną skóry, z wyłączeniem bielactwa;
3. Prednizon może być stosowany u pacjentów leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub innymi hormonami immunosupresyjnymi. 0,5 mg/kg/dobę (maksymalna liczba komórek w grupie 40 mg/dobę) lub inne podobne leki z tej samej grupy komórek, wziewne kortykosteroidy stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) lub podawanie miejscowe;
4. pacjenci, którzy przeszli duże przeszczepy narządów;
5. Pacjenci w aktywnym stadium wirusowego zapalenia wątroby;
6. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
7. u pacjenta występuje niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilna choroba serca (choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego) lub niekontrolowana arytmia;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. objawowe przerzuty do mózgu lub zaburzenia psychiczne;
10. Uczestniczył w badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
11. Jeśli pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej hipertermią, muszą odnieść się do wymogów wykluczających hipertermię (miejsce hipertermii zawiera metalowy lub termiczny implant, alergia skóry na ciepło i pozycja ciała nie może współpracować).
12. Inne czynniki brane pod uwagę przez badaczy nie są odpowiednie dla kandydatów.