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上エジプトにおける多発性硬化症の診断の遅れ、治療開始および治療不履行

2022年6月25日 更新者：doaa mokhtar mahmoud

上エジプトにおける最初の症状から多発性硬化症の完全診断、疾患修飾治療の開始、薬物アドヒアランスまでの経過時間に影響する要因

MSの診断が早ければ早いほど、より早く治療を開始することで、無症状の疾患活動性をタイムリーに軽減し、障害の進行を防ぐことができます。

しかし、MS を示唆する症状のある人が神経科医の診察を受ける前であっても、最初の症状に気づいてから診断を受けるまでに大幅な遅れが生じる可能性があります。 このような遅延は、患者間で異なるだけでなく、時間の経過とともに個々の患者でも異なる臨床症状および画像症状の不均一性が原因である可能性があります。 さらに、MSの症状に関するプライマリケア医の認識の欠如、専門センターへのアクセスの制限、またはMRIスキャナーや腰椎穿刺などの診断ツールの利用不能などが、この遅れにさらに拍車をかけ、障害のリスクを高める可能性があります。

また、DMT に関する知識不足、高地、医療保険サービスへのアクセスの制限など、診断後の DMT 開始の遅れに寄与する可能性のある要因も数多くあります。

多くの慢性疾患と同様、薬物療法の不履行は最大 50% と推定されており、それに関連して罹患率、死亡率、医療費が増加します。

私たちの知る限り、これは上エジプトでこれらの要因に対処しようとした最初の研究です。 この研究を実施することで、MSの診断とDMTの開始と遵守の遅れにつながる要因を特定し、MSの診断と治療における最近の進歩をMS患者とその家族の生活の改善につなげることを目的としています。不必要な不可逆的な障害によって生じる長期的な経済的および個人的なコストの多くを回避します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、サウスバレー大学病院の神経精神科での横断研究であり、マクドナルド基準2017に従って、疾患修飾療法を少なくとも3ヶ月間行っている寛解型再発性多発性硬化症の患者が集められている。 患者は、アシュート、サウスバレー、ルクソールにある 3 つの主要な MS クリニックから集められました。

各患者は次のような治療を受けました。

  • 全病歴とEDSSスコアを含む神経学的検査。
  • 脳と脊椎の MRI。
  • 電気生理学的研究: VEP、ABR、SSEP。

  • 臨床スケール:

    1. 8 項目のモリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8) のアラビア語版。
    2. 投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9)。
    3. MS患者の拡張障害状態尺度（EDSS）測定
    4. ハミルトンうつ病評価 - 17 項目バージョン (HAM-D 17)。
    5. アラビア語の検証済みバージョンを使用して疲労度を判定するための疲労重症度スケール (FSS)
    6. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
    7. 診断および DMT 開始までの国際レストレスレッグス症候群評価尺度が計算され、遵守率が決定され、これに従って各関連要素を決定しました。 データ分析は、IBM Statistical Package for Social Sciences ソフトウェア パッケージ バージョン 20.0 を使用して行われました。 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp)。 質的変数は比率とパーセンテージで記述されました。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、分布の正規性を検証しました。 正規分布を持つ量的変数は平均値と標準偏差を使用して報告され、正規分布を持たない量的変数は中央値と中間四分位の範囲を使用して記述されました。 統計的有意性のレベルは p < 0.05 に設定されました。

使用されたテストは次のとおりです

  1. - カイ二乗検定: カテゴリ変数の場合、異なるグループ間を比較します。
  2. - モンテカルロ補正: 20% を超えるセルの期待値が 5 未満である場合のカイ 2 乗の補正
  3. - マン・ホイットニー検定: 異常に分布した量的変数について、調査対象の 2 つのカテゴリー間を比較します。
  4. - Kruskal-Wallis 検定: 異常に分布した量的変数について、調査対象の 2 つ以上のカテゴリー間を比較します。
  5. - 回帰: 診断の遅れ、治療開始の遅れ、遵守不遵守に関連する要因に対する単変量および多変量ロジスティック回帰

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71511
        • Assiut University
      • Qena、エジプト、83523
        • South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

寛解型再発性MSと診断されDMTを受けている80人の患者が研究に含まれた。 MSは、マクドナルド基準を使用した臨床検査、磁気共鳴画像法（MRI）、腰椎穿刺（LP）、および視覚誘発電位（VEP）に基づいて診断されました。 これらは、以前の包含基準および除外基準に従って含まれていました。

すべての症例は神経内科医によって面接および検査され、次のデータが遡及的に収集されました：人口統計、臨床データ、治療歴、EDSS スコアを含む完全な臨床検査、放射線学的データ、電気生理学的検査結果および臨床スケール（MMAS-8、TSQM-9 を含む） 、PSQI、IRLS、FSS

説明

包含基準:

  • 2017年のマクドナルド基準に従って寛解型再発性多発性硬化症と確定診断され、少なくとも3ヶ月間DMTを受けている患者。

除外基準:

  • MSまたは他の脱髄疾患以外の診断を示唆する臨床的または放射線学的所見の存在。
  • 他の全身疾患の存在、または何らかの疾患の長期治療を受けている。
  • 不完全な臨床データまたは放射線学的データが提供されました。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の診断までの時間
時間枠：MSの症状が最初に記録された日から最初に診断が記録された日まで、症状の発症から最長10年間評価される
MS診断までの時間は、最初の症状の日からMSの正式な診断日まで測定されます。
MSの症状が最初に記録された日から最初に診断が記録された日まで、症状の発症から最長10年間評価される
疾患修飾治療の開始までの時間
時間枠：最初に文書化された診断日から最初に文書化された DMT 開始日まで、診断から最長 10 年間評価
DMT 開始までの時間は、診断日から患者が最初に処方された DMT を受けた日まで計算されます。
最初に文書化された診断日から最初に文書化された DMT 開始日まで、診断から最長 10 年間評価
MS患者における疾患修飾治療の遵守率
時間枠：面接前の最後の1か月間
MS患者のDMT遵守率は、モリンスキー医学的服薬遵守尺度によって測定される。 スコアが 8 の場合は遵守しているとみなされ、8 未満の場合は遵守していないとみなされます。
面接前の最後の1か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSの診断の遅れに関連する要因を特定する
時間枠：MSの症状が最初に記録された日から最初に診断が記録された日まで、症状の発症から最長10年間評価される

文献を検討した結果、多発性硬化症の診断の遅れに関連する多くの要因（年齢、性別、居住地、教育、婚姻状況、最初に現れた症状、発症年、最初に求めた医療専門分野、過去の誤診）が特定されました。

早期診断と診断遅延の両方の患者におけるこれらの危険因子の頻度が計算され、二変量解析と多変量解析により、診断遅延に対する独立した予測因子の可能性が示されました。
MSの症状が最初に記録された日から最初に診断が記録された日まで、症状の発症から最長10年間評価される
DMT遵守に関連する要因としてのうつ病の頻度
時間枠：面接前の最後の1か月間
うつ病の頻度（ハミルトンうつ病スケール-21を使用）が測定され、アドヒアランスと相関付けられます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、このスケールのスコアが高い (>=8) ことはうつ病を示します。
面接前の最後の1か月間
DMT遵守に関連する要因としての疲労の頻度
時間枠：面接前の最後の1か月間
疲労の頻度（疲労度スケール-9を使用）が測定され、遵守度と相関付けられます。 スコアの範囲は 1 ～ 63、このスケールのスコアが高い (>=36) ことは疲労を示します。
面接前の最後の1か月間
DMT遵守に関連する要因としての睡眠障害の頻度
時間枠：面接前の最後の1か月間
睡眠障害の頻度（ピッツバーグ睡眠の質指数を使用）が測定され、遵守状況と相関付けられます。 これは、19 の自己評価アンケートと、ベッドパートナーに関する 5 つの追加アンケートで構成されています。 これは、睡眠の全体的なスコアを 1 ～ 21 のスケールで提供し、スコアが高いほど睡眠に関する苦情が多いことを示します。
面接前の最後の1か月間
DMTアドヒアランスに関連する要因としての治療満足度
時間枠：面接前の最後の1か月間
治療満足度（投薬に対する治療満足度アンケート-9 を使用）が測定され、アドヒアランスと相関付けられます。 質問は、治療の利点、忍容性、使用の利便性、および治療に対する全体的な満足度についての個人的な印象を表す 4 つの側面で構成されます。 TSQM サブスケールのそれぞれのスコアは 0 から 100 の範囲でした。 得られた合計スコアを合計し、満足度スコアのパーセンテージを計算しました。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
面接前の最後の1か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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doaa mokhtar mahmoud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月25日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVU MED NAP020 2 20 7 56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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