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Verzögerte Diagnose von Multipler Sklerose, Behandlungsbeginn und Nichteinhaltung in Oberägypten

25. Juni 2022 aktualisiert von: doaa mokhtar mahmoud

Faktoren, die die vom ersten Symptom bis zur vollständigen Diagnose von Multipler Sklerose verstrichene Zeit, den Beginn einer krankheitsmodifizierenden Behandlung und die Medikamenteneinhaltung in Oberägypten beeinflussen

Je früher MS diagnostiziert werden kann; Je früher die Behandlung eingeleitet werden kann, um die subklinische Krankheitsaktivität rechtzeitig zu reduzieren und das Fortschreiten der Behinderung zu verhindern.

Allerdings kann es immer noch zu erheblichen Verzögerungen zwischen dem Erkennen der ersten Symptome und dem Erhalt einer Diagnose kommen, selbst bevor eine Person mit Symptomen, die auf MS hinweisen, einen Neurologen aufsucht. Solche Verzögerungen könnten auf die Heterogenität der klinischen und bildgebenden Manifestationen zurückzuführen sein, die sich nicht nur zwischen den Patienten unterscheiden, sondern auch bei einzelnen Patienten im Laufe der Zeit variieren. Darüber hinaus können mangelndes Bewusstsein der Hausärzte für MS-Präsentationen, der eingeschränkte Zugang zu spezialisierten Zentren oder die Nichtverfügbarkeit von Diagnosegeräten wie MRT-Scannern und Lumbalpunktion diese Verzögerung noch verstärken und das Risiko einer Behinderung erhöhen.

Es gibt auch viele Faktoren, die zu einem verzögerten Beginn der DMT nach der Diagnose beitragen können, wie z. B. unzureichende Kenntnisse über DMT, deren hohe Kosten und eingeschränkter Zugang zu Krankenversicherungsleistungen.

Wie bei vielen chronischen Erkrankungen wird die Nichteinhaltung medikamentöser Therapien auf bis zu 50 % geschätzt, was mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten einhergeht.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie in Oberägypten, die versucht, diese Faktoren zu berücksichtigen. Mit der Durchführung dieser Studie wollen wir Faktoren identifizieren, die zu einer verzögerten Diagnose von MS sowie zur Einleitung und Einhaltung einer DMT führen, um die jüngsten Fortschritte in der Diagnose und Behandlung von MS in verbesserte Ergebnisse im Leben von Menschen mit MS und ihren Familien umzusetzen Vermeiden Sie viele der langfristigen wirtschaftlichen und persönlichen Kosten, die aus einer unnötigen irreversiblen Behinderung resultieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie in der Abteilung für Neuropsychiatrie der Universitätskliniken South Valley, in der Patienten mit remittierender schubförmiger Multipler Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien 2017, die mindestens drei Monate lang eine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten, rekrutiert werden. Die Patienten wurden aus drei großen MS-Kliniken in Assiut, South Valley und Luxor rekrutiert.

Jeder Patient wurde Folgendem unterzogen:

  • Vollständige Anamnese und neurologische Untersuchung einschließlich EDSS-Scores.
  • MRT Gehirn und Wirbelsäule.
  • Elektrophysiologische Studie: VEP, ABR, SSEP.

  • klinische Skalen:

    1. Die arabische Version der achtstufigen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
    2. Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
    3. Messung des erweiterten Behinderungsstatus (EDSS) für MS-Patienten
    4. Hamilton-Depressionsbewertung – 17-Punkte-Version (HAM-D 17).
    5. Fatigue Severity Scale (FSS) zur Bestimmung des Ermüdungsgrads unter Verwendung der arabisch validierten Version
    6. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
    7. Die Zeit bis zur Diagnose und Einleitung der DMT auf der Bewertungsskala des Internationalen Restless-Legs-Syndroms wurde berechnet und die Einhaltungsrate bestimmt. Dies wurde anhand von bestimmenden Faktoren im Zusammenhang mit jeder Datenanalyse verfolgt. Die Datenanalyse wurde mit dem IBM Statistical Package for Social Sciences-Softwarepaket, Version 20.0, durchgeführt. (Armonk, NY: IBM Corp). Die qualitativen Variablen wurden mit Verhältnis und Prozentsatz beschrieben. Zur Überprüfung der Normalverteilung wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Quantitative Variablen mit Normalverteilung wurden mit Mittelwert und SD angegeben, und Variablen ohne Normalverteilung wurden mit Median und Bereich der mittleren Quartile beschrieben. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Die verwendeten Tests waren

  1. - Chi-Quadrat-Test: Für kategoriale Variablen zum Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen
  2. - Monte-Carlo-Korrektur: Korrektur für Chi-Quadrat, wenn mehr als 20 % der Zellen eine erwartete Anzahl von weniger als 5 haben
  3. - Mann-Whitney-Test: Für abnormal verteilte quantitative Variablen zum Vergleich zwischen zwei untersuchten Kategorien
  4. - Kruskal-Wallis-Test: Für abnormal verteilte quantitative Variablen zum Vergleich zwischen mehr als zwei untersuchten Kategorien
  5. - Regression: univariate und multivariate logistische Regression für Faktoren im Zusammenhang mit verzögerter Diagnose, verzögertem Behandlungsbeginn und Nichteinhaltung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University
      • Qena, Ägypten, 83523
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achtzig Patienten, bei denen eine remittierende schubförmige MS diagnostiziert wurde und die DMTs erhielten, wurden in die Studie einbezogen. Die Diagnose MS wurde anhand der klinischen Untersuchung, der Magnetresonanztomographie (MRT), der Lumbalpunktion (LP) und des visuell evozierten Potenzials (VEP) unter Verwendung der McDonald-Kriterien gestellt. Sie wurden gemäß den vorherigen Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen.

Alle Fälle wurden von einem Neurologen befragt und untersucht und die folgenden Daten wurden retrospektiv erfasst: demografische Daten, klinische Daten, Therapiegeschichte, vollständige klinische Untersuchung einschließlich EDSS-Score, radiologische Daten, Ergebnisse elektrophysiologischer Tests und klinische Skalen einschließlich: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS und FSS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter Diagnose einer remittierenden schubförmigen Multiplen Sklerose gemäß den McDonald's-Kriterien von 2017 und Erhalt einer DMT für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines klinischen oder radiologischen Befundes, der auf eine andere Diagnose als MS oder andere demyelinisierende Erkrankungen schließen lässt.
  • Vorliegen einer anderen systemischen Erkrankung oder Dauerbehandlung einer Erkrankung.
  • Es wurden unvollständige klinische oder radiologische Daten vorgelegt.
  • Der Proband lehnte es ab, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose Multipler Sklerose
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten MS-Symptoms bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose, bewertet bis zu 10 Jahre nach Auftreten der Symptome
Die Zeit bis zur MS-Diagnose wird vom Datum des ersten Symptoms bis zum Datum der offiziellen MS-Diagnose gemessen
Vom Datum des ersten dokumentierten MS-Symptoms bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose, bewertet bis zu 10 Jahre nach Auftreten der Symptome
Zeit bis zum Beginn der krankheitsmodifizierenden Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Beginns der DMT, bewertet bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Die Zeit bis zum Beginn der DMT wird vom Datum der Diagnose bis zu dem Datum berechnet, an dem der Patient erstmals die verschriebene DMT erhielt
Vom Datum der ersten dokumentierten Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Beginns der DMT, bewertet bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Rate der Einhaltung einer krankheitsmodifizierenden Behandlung bei MS-Patienten
Zeitfenster: im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Die Adhärenzrate bei DMT bei MS-Patienten wird anhand der medizinischen Adhärenzskala für Medikamente von Morinski gemessen. mit einem Wert von 8 gilt als haftend, während <8 als nicht haftend gilt.
im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Faktoren im Zusammenhang mit einer verzögerten Diagnose von MS
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten MS-Symptoms bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose, bewertet bis zu 10 Jahre nach Auftreten der Symptome

Nach Durchsicht der Literatur wurden eine Reihe von Faktoren im Zusammenhang mit einer verzögerten Diagnose von MS ermittelt, darunter (Alter, Geschlecht, Wohnort, Bildung, Familienstand, zuerst auftretendes Symptom, Jahr der Präsentation, erste angestrebte medizinische Fachrichtung und frühere Fehldiagnose).

Die Häufigkeit dieser Risikofaktoren bei Patienten mit früher und verzögerter Diagnose wurde berechnet und bivariate und multivariable Analysen zeigten die möglichen unabhängigen Vorhersagefaktoren für die Diagnoseverzögerung auf
Vom Datum des ersten dokumentierten MS-Symptoms bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose, bewertet bis zu 10 Jahre nach Auftreten der Symptome
Häufigkeit von Depressionen als Faktor im Zusammenhang mit der DMT-Einhaltung
Zeitfenster: im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Die Häufigkeit von Depressionen (unter Verwendung der Hamilton-Depressionsskala 21) wird gemessen und mit der Therapietreue korreliert. Der Wert liegt zwischen 0 und 50. Höhere Werte auf dieser Skala (>=8) weisen auf eine Depression hin.
im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Häufigkeit von Ermüdung als Faktor im Zusammenhang mit der DMT-Einhaltung
Zeitfenster: im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Die Häufigkeit von Ermüdung (unter Verwendung der Schweregradskala für Ermüdung 9) wird gemessen und mit der Einhaltung korreliert. Der Wert liegt zwischen 1 und 63. Höhere Werte auf dieser Skala (>=36) weisen auf Müdigkeit hin
im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Häufigkeit von Schlafstörungen als Faktor im Zusammenhang mit der DMT-Einhaltung
Zeitfenster: im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Die Häufigkeit von Schlafstörungen (unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index) wird gemessen und mit der Einhaltung korreliert. Es besteht aus 19 Fragebögen zur Selbstbeurteilung und 5 zusätzlichen Fragebögen für Bettpartner. Es liefert einen globalen Schlafwert auf einer Skala von 1 bis 21, wobei höhere Werte auf mehr Schlafbeschwerden hinweisen.
im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Behandlungszufriedenheit als Faktor im Zusammenhang mit der DMT-Adhärenz
Zeitfenster: im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch
Die Behandlungszufriedenheit (unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente 9) wird gemessen und mit der Therapietreue korreliert. Die Fragen umfassen vier Aspekte, die den persönlichen Eindruck des Behandlungsnutzens, der Verträglichkeit, der Benutzerfreundlichkeit und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung widerspiegeln. Die Werte für jede der TSQM-Unterskalen lagen zwischen 0 und 100. Die insgesamt erzielten Bewertungen wurden summiert und der Prozentsatz der Zufriedenheitsbewertung berechnet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuteten
im letzten Monat vor dem Vorstellungsgespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

doaa mokhtar mahmoud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU MED NAP020 2 20 7 56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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