Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченная диагностика рассеянного склероза, начало лечения и несоблюдение режима лечения в Верхнем Египте

25 июня 2022 г. обновлено: doaa mokhtar mahmoud

Факторы, влияющие на время, прошедшее от первого симптома до полной диагностики рассеянного склероза, начала лечения, модифицирующего заболевание, и соблюдение режима лечения в Верхнем Египте

Чем раньше можно диагностировать рассеянный склероз; тем раньше можно начать лечение с своевременным купированием субклинической активности заболевания и предотвращением прогрессирования инвалидности.

Тем не менее, между обнаружением первых симптомов и постановкой диагноза могут возникать значительные задержки даже до того, как человек с симптомами, указывающими на рассеянный склероз, обратится к неврологу. Такие задержки могут быть связаны с неоднородностью клинических и визуализационных проявлений, которые не только различаются между пациентами, но и меняются у отдельных пациентов с течением времени. Более того, недостаточная информированность врачей первичного звена о проявлениях РС, ограниченная доступность специализированных центров или отсутствие диагностических инструментов, таких как МРТ-сканеры и люмбальная пункция, могут еще больше усугубить эту задержку и увеличить риск инвалидности.

Есть также много факторов, которые могут способствовать позднему началу приема ДМТ после постановки диагноза, например, недостаточные знания о ДМТ, их высокая стоимость и ограниченный доступ к услугам медицинского страхования.

Как и во многих хронических состояниях, несоблюдение режима медикаментозной терапии оценивается до 50%, что связано с повышенной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение.

Насколько нам известно, это первое исследование в Верхнем Египте, в котором делается попытка рассмотреть эти факторы. Проводя это исследование, мы стремимся выявить факторы, ведущие к запоздалой диагностике РС, началу и приверженности к ДМТ, чтобы преобразовать последние достижения в диагностике и лечении РС в улучшение результатов в жизни людей с РС и их семей, а также избежать многих долгосрочных экономических и личных издержек, связанных с ненужной необратимой инвалидностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий

Подробное описание

это перекрестное исследование в отделении нейропсихиатрии университетских больниц Южной долины, в которое набираются пациенты с ремиттирующим рецидивирующим рассеянным склерозом в соответствии с критериями Макдональда 2017 года, получающие модифицирующее заболевание лечение в течение не менее 3 месяцев. пациенты были набраны из 3 крупных клиник по РС в Асьюте, Южной долине и Луксоре.

каждый пациент подвергался следующему:

Полный анамнез и неврологическое обследование, включая баллы по шкале EDSS.
МРТ головного мозга и позвоночника.
Электрофизиологическое исследование: ЗВП, АБР, ССВП.
клинические весы:
1. Арабская версия Шкалы приверженности лечению Мориски (MMAS-8) из восьми пунктов.
2. Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9).
3. Измерение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) для пациентов с рассеянным склерозом
4. Рейтинг депрессии Гамильтона - версия с 17 пунктами (HAM-D 17).
5. Шкала степени усталости (FSS) для определения степени усталости с использованием утвержденной версии на арабском языке.
6. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
7. По международной шкале оценки синдрома беспокойных ног было рассчитано время до постановки диагноза и начала приема ДМТ, а также была определена степень приверженности, за этим следили определяющие факторы, связанные с каждым анализом данных. Анализ данных был выполнен с использованием программного пакета IBM Statistical Package for Social Sciences версии 20.0. (Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp). Качественные переменные были описаны с отношением и процентом. Для проверки нормальности распределения использовали критерий Шапиро-Уилка. Количественные переменные с нормальным распределением сообщались со средним значением и стандартным отклонением, а переменные без нормального распределения описывались с использованием медианы и диапазона средних квартилей. Уровень статистической значимости был установлен на уровне p < 0,05.

Используемые тесты были

- Тест хи-квадрат: для категориальных переменных для сравнения разных групп.
- Коррекция Монте-Карло: поправка на хи-квадрат, когда более 20% ячеек имеют ожидаемое количество менее 5
- Тест Манна-Уитни: для аномально распределенных количественных переменных для сравнения двух изучаемых категорий.
- Критерий Крускала-Уоллиса: для аномально распределенных количественных переменных для сравнения более чем двух изучаемых категорий.
- Регрессия: одномерная и многомерная логистическая регрессия для факторов, связанных с задержкой диагностики, отсроченным началом лечения и несоблюдением режима лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Assiut, Египет, 71511
    - Assiut University
  - Qena, Египет, 83523
    - South Valley University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 80 пациентов с диагнозом ремиттирующий рецидивирующий рассеянный склероз, принимающих ДМТ. Диагноз РС устанавливали на основании клинического осмотра, магнитно-резонансной томографии (МРТ), люмбальной пункции (ЛП) и зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с использованием критериев Макдональда. Они были включены в соответствии с предыдущими критериями включения и исключения.

все пациенты были опрошены и обследованы неврологом, и ретроспективно были собраны следующие данные: демографические данные, клинические данные, история болезни, полное клиническое обследование, включая оценку EDSS, рентгенологические данные, результаты электрофизиологических тестов и клинические шкалы, включая: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS и ФСС

Описание

Критерии включения:

Пациент с подтвержденным диагнозом ремиттирующего рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями McDonald's 2017 года и получающий любой ДМТ в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

Наличие любых клинических или рентгенологических признаков, указывающих на диагноз, отличный от рассеянного склероза или других демиелинизирующих заболеваний.
Наличие другого системного заболевания или длительное лечение любого заболевания.
Были предоставлены неполные клинические или радиологические данные.
Субъект отказался предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
время диагностики рассеянного склероза Временное ограничение: С даты первого задокументированного симптома РС до даты первого задокументированного диагноза, оценивается до 10 лет с момента появления симптомов.	время до постановки диагноза РС измеряется от даты появления первого симптома до даты официального диагноза РС.	С даты первого задокументированного симптома РС до даты первого задокументированного диагноза, оценивается до 10 лет с момента появления симптомов.
время до начала лечения, модифицирующего заболевание Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного диагноза до даты первой документально подтвержденной даты начала ДМТ, оценено до 10 лет с момента постановки диагноза	время до начала приема ДМТ рассчитывается от даты постановки диагноза до даты, когда пациент впервые получил прописанный ДМТ.	С даты первого документально подтвержденного диагноза до даты первой документально подтвержденной даты начала ДМТ, оценено до 10 лет с момента постановки диагноза
уровень приверженности лечению, модифицирующему заболевание, среди пациентов с рассеянным склерозом Временное ограничение: в последний месяц перед собеседованием	уровень приверженности к ДМТ среди пациентов с рассеянным склерозом измеряется по медицинской шкале приверженности к лекарствам Моринского. при балле 8 считается приверженным, а <8 считается непривередливым.	в последний месяц перед собеседованием

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
определить факторы, связанные с отсроченной диагностикой РС Временное ограничение: С даты первого задокументированного симптома РС до даты первого задокументированного диагноза, оценивается до 10 лет с момента появления симптомов.	после обзора литературы был определен ряд факторов, связанных с отсроченной диагностикой РС, в том числе (возраст, пол, место жительства, образование, семейное положение, первый симптом, год обращения, первая медицинская специальность, которую искали, и предыдущий ошибочный диагноз). была рассчитана частота этих факторов риска у пациентов как с ранней, так и с отсроченной диагностикой, а двумерный и многофакторный анализ показал возможные независимые прогностические факторы задержки диагностики.	С даты первого задокументированного симптома РС до даты первого задокументированного диагноза, оценивается до 10 лет с момента появления симптомов.
частота депрессии как фактор, связанный с приверженностью к ДМТ Временное ограничение: в последний месяц перед собеседованием	частота депрессии (с использованием шкалы депрессии Гамильтона-21) измеряется и коррелирует с приверженностью. Диапазон значений от 0 до 50. Более высокие баллы по этой шкале (>=8) указывают на депрессию.	в последний месяц перед собеседованием
частота утомления как фактор, связанный с приверженностью к ДМТ Временное ограничение: в последний месяц перед собеседованием	частота утомления (используя шкалу тяжести утомления-9) измеряется и коррелирует с приверженностью. диапазон баллов от 1 до 63. Более высокие баллы по этой шкале (>=36) свидетельствуют об усталости	в последний месяц перед собеседованием
частота нарушений сна как фактор, связанный с приверженностью к ДМТ Временное ограничение: в последний месяц перед собеседованием	частота нарушений сна (используя Питтсбургский индекс качества сна) измеряется и коррелирует с соблюдением режима лечения. Он состоит из 19 анкет с самооценкой и 5 дополнительных анкет для партнера по постели. Он обеспечивает глобальную оценку сна по шкале от 1 до 21, причем более высокие баллы указывают на большее количество жалоб на сон.	в последний месяц перед собеседованием
удовлетворенность лечением как фактор, связанный с приверженностью к ДМТ Временное ограничение: в последний месяц перед собеседованием	удовлетворенность лечением (используя Опросник удовлетворенности лечением для лекарств-9) измеряется и коррелирует с приверженностью. Вопросы включают четыре аспекта, представляющие личные впечатления от лечения, переносимость, удобство использования и общую удовлетворенность лечением. баллы по каждой из субшкал TSQM варьировались от 0 до 100. общие полученные баллы суммировались и рассчитывался процент удовлетворенности, где более высокие баллы указывали на более высокую удовлетворенность.	в последний месяц перед собеседованием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

doaa mokhtar mahmoud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества