Diagnóstico tardío de la esclerosis múltiple, inicio del tratamiento y falta de adherencia en el Alto Egipto
Factores que afectan el tiempo transcurrido desde el primer síntoma hasta el diagnóstico completo de esclerosis múltiple, el inicio del tratamiento modificador de la enfermedad y la adherencia al fármaco en el Alto Egipto
Cuanto antes se pueda diagnosticar la EM; cuanto antes se pueda iniciar el tratamiento con la reducción oportuna de la actividad de la enfermedad subclínica y la prevención de la progresión de la discapacidad.
Sin embargo, todavía pueden ocurrir retrasos significativos entre notar los primeros síntomas y recibir un diagnóstico, incluso antes de que una persona con síntomas sugestivos de EM vea a un neurólogo. Dichos retrasos podrían deberse a la heterogeneidad de las manifestaciones clínicas y de imagen, que no solo difieren entre pacientes, sino que también varían en pacientes individuales a lo largo del tiempo. Además, la falta de conocimiento de los médicos de atención primaria sobre las presentaciones de la EM, la accesibilidad limitada a los centros especializados o la falta de disponibilidad de herramientas de diagnóstico como los escáneres de resonancia magnética y la punción lumbar, pueden contribuir aún más a este retraso y aumentar el riesgo de discapacidad.
También hay muchos factores que pueden contribuir al retraso en el inicio de la DMT después del diagnóstico, como un conocimiento inadecuado de la DMT, su costo elevado y el acceso limitado a los servicios de seguro médico.
Al igual que muchas condiciones crónicas, la falta de adherencia a las terapias con medicamentos se estima en hasta un 50%, con un aumento asociado de la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio en el Alto Egipto que trata de abordar estos factores. Al realizar este estudio, nuestro objetivo es identificar los factores que conducen al retraso en el diagnóstico de la EM, el inicio y la adherencia a la DMT para traducir los avances recientes en el diagnóstico y tratamiento de la EM en mejores resultados en la vida de las personas con EM y sus familias y para evitar muchos de los costos económicos y personales a largo plazo que resultan de una discapacidad irreversible innecesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal en el departamento de Neuropsiquiatría de los hospitales universitarios de South Valley, donde se reclutan pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente según los criterios de McDonald 2017 que utilizan un tratamiento modificador de la enfermedad durante al menos 3 meses. los pacientes fueron reclutados de 3 importantes clínicas de EM en Assiut, South Valley y Luxor.
cada paciente fue sometido a lo siguiente:
- Historial completo y examen neurológico, incluidas las puntuaciones EDSS.
- Resonancia magnética de cerebro y columna.
- Estudio electrofisiológico: VEP, ABR, SSEP.
escalas clinicas:
- La versión árabe de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de ocho ítems.
- Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9).
- Medición de la escala de estado de discapacidad extendida (EDSS) para pacientes con EM
- Calificación de depresión de Hamilton: versión de 17 ítems (HAM-D 17).
- Fatigue Severity Scale (FSS) para la determinación del grado de fatiga utilizando la versión árabe validada
- El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Se calculó el tiempo de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas internacional hasta el diagnóstico y se calculó el inicio de DMT y se determinó la tasa de cumplimiento, esto se siguió de los factores determinantes relacionados con cada uno. El análisis de datos se realizó utilizando el paquete de software IBM Statistical Package for Social Sciences versión 20.0. (Armonk, Nueva York: IBM Corp). Las variables cualitativas se describieron con razón y porcentaje. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad de la distribución. Las variables cuantitativas con distribución normal se informaron con media y DE, y las que no tenían distribución normal se describieron con mediana y rango de cuartiles medios. El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,05.
Las pruebas utilizadas fueron
- - Test Chi-cuadrado: Para variables categóricas, para comparar entre diferentes grupos
- - Corrección de Monte Carlo: Corrección por chi-cuadrado cuando más del 20% de las celdas han esperado contar menos de 5
- - Prueba de Mann Whitney: para variables cuantitativas anormalmente distribuidas, para comparar entre dos categorías estudiadas
- - Test de Kruskal-Wallis: Para variables cuantitativas anormalmente distribuidas, para comparar entre más de dos categorías estudiadas
- - Regresión: regresión logística univariante y multivariante para factores relacionados con retraso en el diagnóstico, retraso en el inicio del tratamiento y falta de adherencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71511
- Assiut University
-
Qena, Egipto, 83523
- South Valley University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio 80 pacientes diagnosticados con EM remitente recurrente y que tomaban DMT. El diagnóstico de EM se basó en el examen clínico, la resonancia magnética nuclear (RMN), la punción lumbar (LP) y el potencial evocado visual (PEV) utilizando los criterios de McDonald. Se incluyeron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
todos los casos fueron entrevistados y examinados por un neurólogo y se recopilaron retrospectivamente los siguientes datos: datos demográficos, clínicos, historial terapéutico, examen clínico completo que incluye la puntuación EDSS, datos radiológicos, resultados de pruebas electrofisiológicas y escalas clínicas que incluyen: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS y FSS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple remitente recidivante según los criterios de McDonald's de 2017 y recibiendo cualquier DMT durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier hallazgo clínico o radiológico que sugiera un diagnóstico diferente a la EM u otras enfermedades desmielinizantes.
- Presencia de otra enfermedad sistémica o estar en tratamiento a largo plazo para cualquier enfermedad.
- Se proporcionaron datos clínicos o radiológicos incompletos.
- El sujeto se negó a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta el diagnóstico de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer síntoma de EM documentado hasta la fecha del primer diagnóstico documentado, evaluado hasta 10 años desde el inicio de los síntomas
|
el tiempo hasta el diagnóstico de EM se mide desde la fecha del primer síntoma hasta la fecha del diagnóstico oficial de EM
|
Desde la fecha del primer síntoma de EM documentado hasta la fecha del primer diagnóstico documentado, evaluado hasta 10 años desde el inicio de los síntomas
|
|
tiempo hasta el inicio del tratamiento modificador de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer diagnóstico documentado hasta la fecha de la primera fecha documentada de inicio de DMT, evaluado hasta 10 años desde el diagnóstico
|
el tiempo hasta el inicio de DMT se calcula desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha en que el paciente recibió por primera vez el DMT prescrito
|
Desde la fecha del primer diagnóstico documentado hasta la fecha de la primera fecha documentada de inicio de DMT, evaluado hasta 10 años desde el diagnóstico
|
|
tasa de adherencia al tratamiento modificador de la enfermedad entre pacientes con EM
Periodo de tiempo: en el último mes previo a la entrevista
|
la tasa de adherencia al DMT entre los pacientes con EM se mide mediante la escala de adherencia médica de Morinski para medicamentos.
con una puntuación de 8 se considera adherente mientras que <8 se considera no adherente.
|
en el último mes previo a la entrevista
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar los factores relacionados con el diagnóstico tardío de la EM
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer síntoma de EM documentado hasta la fecha del primer diagnóstico documentado, evaluado hasta 10 años desde el inicio de los síntomas
|
Después de revisar la literatura, se determinaron una serie de factores relacionados con el retraso en el diagnóstico de la EM, entre ellos (edad, sexo, residencia, educación, estado civil, primer síntoma de presentación, año de presentación, primera especialidad médica buscada y diagnóstico erróneo anterior). se calculó la frecuencia de dichos factores de riesgo en pacientes con diagnóstico precoz y tardío y el análisis bivariado y multivariable indicó los posibles factores predictivos independientes del retraso diagnóstico |
Desde la fecha del primer síntoma de EM documentado hasta la fecha del primer diagnóstico documentado, evaluado hasta 10 años desde el inicio de los síntomas
|
|
frecuencia de depresión como factor relacionado con la adherencia al DMT
Periodo de tiempo: en el último mes previo a la entrevista
|
se mide la frecuencia de la depresión (utilizando la escala de depresión de Hamilton-21) y se correlaciona con la adherencia.
La puntuación oscila entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas en esta escala (>=8) son indicativas de depresión.
|
en el último mes previo a la entrevista
|
|
frecuencia de la fatiga como factor relacionado con la adherencia al DMT
Periodo de tiempo: en el último mes previo a la entrevista
|
la frecuencia de la fatiga (utilizando la escala de gravedad de la fatiga-9) se mide y se correlaciona con la adherencia.
la puntuación oscila entre 1 y 63. Las puntuaciones más altas en esta escala (>=36) son indicativas de fatiga
|
en el último mes previo a la entrevista
|
|
la frecuencia de los trastornos del sueño como factor relacionado con la adherencia a la DMT
Periodo de tiempo: en el último mes previo a la entrevista
|
la frecuencia de los trastornos del sueño (usando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh) se mide y se correlaciona con la adherencia.
Consta de 19 cuestionarios autoevaluados y 5 cuestionarios adicionales para compañero de cama.
Proporciona una puntuación global del sueño en una escala del 1 al 21, donde las puntuaciones más altas indican más problemas de sueño.
|
en el último mes previo a la entrevista
|
|
la satisfacción con el tratamiento como factor relacionado con la adherencia al DMT
Periodo de tiempo: en el último mes previo a la entrevista
|
la satisfacción con el tratamiento (usando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9), se mide y se correlaciona con la adherencia.
Las preguntas comprenden cuatro aspectos que representan las impresiones personales del beneficio del tratamiento, la tolerabilidad, la comodidad de uso y la satisfacción general con el tratamiento.
las puntuaciones de cada una de las subescalas del TSQM oscilaron entre 0 y 100.
Los puntajes totales obtenidos se sumaron y se calculó el porcentaje de puntaje de satisfacción, donde los puntajes más altos indicaron una mayor satisfacción
|
en el último mes previo a la entrevista
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Koch-Henriksen N, Sorensen PS. The changing demographic pattern of multiple sclerosis epidemiology. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):520-32. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70064-8.
- Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, Hobart J, Kobelt G, Pepper G, Sormani MP, Thalheim C, Traboulsee A, Vollmer T. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Sep;9 Suppl 1:S5-S48. doi: 10.1016/j.msard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 7.
- Gaitan MI, Correale J. Multiple Sclerosis Misdiagnosis: A Persistent Problem to Solve. Front Neurol. 2019 May 7;10:466. doi: 10.3389/fneur.2019.00466. eCollection 2019. No abstract available.
- Kaufmann M, Kuhle J, Puhan MA, Kamm CP, Chan A, Salmen A, Kesselring J, Calabrese P, Gobbi C, Pot C, Steinemann N, Rodgers S, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Factors associated with time from first-symptoms to diagnosis and treatment initiation of Multiple Sclerosis in Switzerland. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Dec 6;4(4):2055217318814562. doi: 10.1177/2055217318814562. eCollection 2018 Oct-Dec.
- McNicholas N, Hutchinson M, McGuigan C, Chataway J. 2017 McDonald diagnostic criteria: A review of the evidence. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:48-54. doi: 10.1016/j.msard.2018.05.011. Epub 2018 Jun 21.
- Ashur ST, Shamsuddin K, Shah SA, Bosseri S, Morisky DE. Reliability and known-group validity of the Arabic version of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale among type 2 diabetes mellitus patients. East Mediterr Health J. 2015 Dec 13;21(10):722-8. doi: 10.26719/2015.21.10.722.
- Vermersch P, Hobart J, Dive-Pouletty C, Bozzi S, Hass S, Coyle PK. Measuring treatment satisfaction in MS: Is the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication fit for purpose? Mult Scler. 2017 Apr;23(4):604-613. doi: 10.1177/1352458516657441. Epub 2016 Jul 11.
- Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, Albawardi NM, Alnahdi AH, Daif AM, Al-Arfaj HF. Validation of an Arabic version of Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):73-8. doi: 10.15537/smj.2016.1.13055.
- Shalash AS, Elrassas HH, Monzem MM, Salem HH, Abdel Moneim A, Moustafa RR. Restless legs syndrome in Egyptian medical students using a validated Arabic version of the Restless Legs Syndrome Rating Scale. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1528-31. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.032. Epub 2015 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- SVU MED NAP020 2 20 7 56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .