Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opožděná diagnostika roztroušené sklerózy, zahájení léčby a non-adherence v Horním Egyptě

25. června 2022 aktualizováno: doaa mokhtar mahmoud

Faktory ovlivňující čas, který uplynul od prvního příznaku do úplné diagnózy roztroušené sklerózy, zahájení léčby modifikující onemocnění a adherence k drogám v Horním Egyptě

čím dříve může být RS diagnostikována; tím dříve může být zahájena léčba s včasným snížením aktivity subklinického onemocnění a prevencí progrese postižení.

Stále však může docházet k významným prodlevám mezi zaznamenáním prvních příznaků a obdržením diagnózy ještě předtím, než osoba s příznaky připomínajícími RS navštíví neurologa. Taková zpoždění by mohla být způsobena heterogenitou klinických a zobrazovacích projevů, které se nejen liší mezi pacienty, ale také se liší u jednotlivých pacientů v čase. Kromě toho může nedostatečná informovanost lékařů primární péče o prezentacích RS, omezená dostupnost specializovaných center nebo nedostupnost diagnostických nástrojů, jako jsou skenery MRI a lumbální punkce, dále toto zpoždění a zvyšuje riziko invalidity.

Existuje také mnoho faktorů, které mohou přispět k opožděnému zahájení DMT po diagnóze, jako je nedostatečná znalost DMT, jejich vysoké pobřeží a omezený přístup ke službám zdravotního pojištění.

Stejně jako u mnoha chronických stavů se nedodržování lékových terapií odhaduje až na 50 %, s tím související zvýšená morbidita, mortalita a náklady na zdravotní péči.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii v horním Egyptě, která se snaží tyto faktory řešit. Provedením této studie se zaměřujeme na identifikaci faktorů vedoucích k opožděné diagnóze RS, zahájení a dodržování DMT s cílem převést nedávný pokrok v diagnostice a léčbě RS do lepších výsledků v životě lidí s RS a jejich rodin. vyhnout se mnoha dlouhodobým ekonomickým a osobním nákladům, které vyplývají ze zbytečné nevratné invalidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Roztroušená skleróza, relapsující-remitující

Detailní popis

jedná se o průřezovou studii na oddělení neuropsychiatrie, univerzitní nemocnice v South Valley, kam jsou přijímáni pacienti s remitující recidivující roztroušenou sklerózou podle McDonaldova kritéria 2017, kteří užívají chorobu modifikující léčbu po dobu alespoň 3 měsíců. pacienti se rekrutovali ze 3 hlavních klinik RS v Assiutu, South Valley a Luxoru.

každý pacient byl podroben následujícímu:

Kompletní anamnéza a neurologické vyšetření včetně skóre EDSS.
MRI mozku a páteře.
Elektrofyziologické studium: VEP, ABR, SSEP.
klinické váhy:
1. Arabská verze osmipoložkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
2. Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9).
3. Měření rozšířené stupnice disability status (EDSS) u pacientů s RS
4. Hodnocení deprese Hamilton-17-položková verze (HAM-D 17).
5. Stupnice závažnosti únavy (FSS) pro stanovení stupně únavy s použitím ověřené arabské verze
6. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
7. Hodnotící škála Mezinárodního hodnocení syndromu neklidných nohou Čas do diagnózy a zahájení DMT byl vypočten a byla stanovena míra adherence, podle níž byly sledovány určující faktory související s každým Analýza dat byla provedena pomocí softwarového balíčku IBM Statistical Package for Social Sciences verze 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Kvalitativní proměnné byly popsány poměrem a procentem. K ověření normality distribuce byl použit Shapiro-Wilkův test. Kvantitativní proměnné s normální distribucí byly uvedeny s průměrem a SD a ty bez normální distribuce byly popsány pomocí mediánu a rozsahu středních kvartilů. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,05.

Použité testy byly

- Chí-kvadrát test: Pro kategorické proměnné, k porovnání mezi různými skupinami
- Korekce Monte Carlo: Korekce pro chí-kvadrát, když více než 20 % buněk očekává počet nižší než 5
- Mann Whitney test: Pro abnormálně distribuované kvantitativní proměnné, k porovnání mezi dvěma studovanými kategoriemi
- Kruskal-Wallisův test: Pro abnormálně distribuované kvantitativní proměnné, k porovnání mezi více než dvěma studovanými kategoriemi
- Regrese: jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese pro faktory související s opožděnou diagnózou, opožděným zahájením léčby a nedodržováním

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- - Assiut, Egypt, 71511
    - Assiut University
  - Qena, Egypt, 83523
    - South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto 80 pacientů s diagnózou remitující recidivující RS a na DMT. RS byla diagnostikována na základě klinického vyšetření, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), lumbální punkce (LP) a vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) podle McDonaldových kritérií. Byli zahrnuti podle předchozích kritérií pro zařazení a vyloučení.

všechny případy byly dotazovány a vyšetřeny neurologem a retrospektivně byly shromážděny následující údaje: demografická, klinická data, terapeutická anamnéza, kompletní klinické vyšetření včetně skóre EDSS, radiologická data, výsledky elektrofyziologických testů a klinické škály včetně: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS a FSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s potvrzenou diagnózou remitující recidivující roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald's z roku 2017 a po dobu nejméně 3 měsíců dostává jakoukoli DMT.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost jakéhokoli klinického nebo radiologického nálezu svědčícího pro jinou diagnózu než RS nebo jiné demyelinizační onemocnění.
Přítomnost jiného systémového onemocnění nebo dlouhodobá léčba jakéhokoli onemocnění.
Byly poskytnuty neúplné klinické nebo radiologické údaje.
Subjekt odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
čas do diagnózy roztroušené sklerózy Časové okno: Od data prvního zdokumentovaného příznaku RS do data první zdokumentované diagnózy, hodnoceno do 10 let od nástupu příznaků	čas do diagnózy RS se měří od data prvního příznaku do data oficiální diagnózy RS	Od data prvního zdokumentovaného příznaku RS do data první zdokumentované diagnózy, hodnoceno do 10 let od nástupu příznaků
čas do zahájení léčby modifikující onemocnění Časové okno: Od data první zdokumentované diagnózy do data prvního zdokumentovaného data zahájení DMT, hodnoceno do 10 let od diagnózy	čas do zahájení DMT se počítá od data diagnózy do data, kdy pacient poprvé dostal předepsanou DMT	Od data první zdokumentované diagnózy do data prvního zdokumentovaného data zahájení DMT, hodnoceno do 10 let od diagnózy
míra adherence k léčbě modifikující onemocnění u pacientů s RS Časové okno: v posledním měsíci před pohovorem	míra adherence k DMT u pacientů s RS se měří pomocí Morinského lékařské škály adherence pro léky. se skóre 8 je považováno za adherentní, zatímco <8 je považováno za neadherentní.	v posledním měsíci před pohovorem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
určit faktory související s opožděnou diagnózou RS Časové okno: Od data prvního zdokumentovaného příznaku RS do data první zdokumentované diagnózy, hodnoceno do 10 let od nástupu příznaků	po přezkoumání literatury byla stanovena řada faktorů souvisejících s opožděnou diagnózou RS včetně (věk, pohlaví, bydliště, vzdělání, rodinný stav, první příznak, rok prezentace, první vyhledávaná lékařská specializace a předchozí chybná diagnóza). byla vypočtena frekvence těchto rizikových faktorů u pacientů s časnou i opožděnou diagnózou a bivariační a multivariační analýza naznačila možné nezávislé prediktivní faktory zpoždění diagnózy	Od data prvního zdokumentovaného příznaku RS do data první zdokumentované diagnózy, hodnoceno do 10 let od nástupu příznaků
frekvence deprese jako faktor související s adherencí k DMT Časové okno: v posledním měsíci před pohovorem	frekvence deprese (pomocí Hamiltonovy škály deprese-21) se měří a koreluje s adherencí. Skóre se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre na této škále (>=8) svědčí pro depresi.	v posledním měsíci před pohovorem
frekvence únavy jako faktor související s adherencí DMT Časové okno: v posledním měsíci před pohovorem	frekvence únavy (pomocí stupnice závažnosti únavy-9) se měří a koreluje s přilnavostí. rozsah skóre od 1 do 63, vyšší skóre na této škále (>=36) svědčí o únavě	v posledním měsíci před pohovorem
frekvence poruch spánku jako faktor související s adherencí k DMT Časové okno: v posledním měsíci před pohovorem	frekvence poruch spánku (pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku) se měří a koreluje s dodržováním. Skládá se z 19 sebehodnotitelných dotazníků a 5 doplňkových dotazníků pro postelového partnera. Poskytuje celkové skóre spánku na stupnici od 1 do 21, přičemž vyšší skóre znamená více stížností na spánek.	v posledním měsíci před pohovorem
spokojenost s léčbou jako faktor související s adherencí k DMT Časové okno: v posledním měsíci před pohovorem	spokojenost s léčbou (pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky-9) se měří a koreluje s dodržováním. Otázky se skládají ze čtyř aspektů představujících osobní dojmy z přínosu léčby, snášenlivosti, pohodlnosti použití a obecné spokojenosti s léčbou. skóre pro každou ze subškál TSQM se pohybovalo od 0 do 100. celková získaná skóre byla sečtena a bylo vypočteno procento skóre spokojenosti, kde vyšší skóre indikovalo vyšší spokojenost	v posledním měsíci před pohovorem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

doaa mokhtar mahmoud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)