Forsinket diagnose af multipel sklerose, behandlingsstart og manglende overholdelse i Øvre Egypten
Faktorer, der påvirker tid, der er gået fra første symptom til fuldstændig diagnose af multipel sklerose, påbegyndelse af sygdomsmodificerende behandling og lægemiddeltilslutning i Øvre Egypten
Jo tidligere MS kan diagnosticeres; jo hurtigere kan behandlingen påbegyndes med rettidig reduktion af subklinisk sygdomsaktivitet og forebyggelse af handicapprogression.
Der kan dog stadig forekomme betydelige forsinkelser mellem at bemærke de første symptomer og modtage en diagnose, selv før en person med symptomer, der tyder på MS, går til en neurolog. Sådanne forsinkelser kan skyldes heterogenitet af kliniske og billeddiagnostiske manifestationer, som ikke kun er forskellige mellem patienter, men også varierer i individuelle patienter over tid. Desuden kan manglende bevidsthed hos de primære læger om MS-præsentationer, den begrænsede tilgængelighed til specialiserede centre eller manglende tilgængelighed af diagnostiske værktøjer såsom MR-scannere og lumbalpunktur yderligere øge denne forsinkelse og øge risikoen for handicap.
Der er også mange faktorer, der kan bidrage til forsinket initiering af DMT efter diagnose, såsom utilstrækkelig viden om DMT, deres høje kyst og begrænset adgang til sundhedsforsikringsydelser.
Ligesom mange kroniske tilstande estimeres manglende overholdelse af lægemiddelbehandlinger op til 50 % med tilhørende øget sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse i øvre Egypten, der forsøger at adressere disse faktorer. Ved at udføre denne undersøgelse sigter vi mod at identificere faktorer, der fører til forsinket diagnose af MS, initiering og overholdelse af DMT for at omsætte de seneste fremskridt i diagnosticering og behandling af MS til forbedrede resultater i livet for mennesker med MS og deres familier og til undgå mange af de langsigtede økonomiske og personlige omkostninger, der følger af unødvendigt irreversibelt handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
dette er et tværsnitsstudie i neuropsykiatriafdelingen, South Valley universitetshospitaler, hvor patienter med remitterende recidiverende multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier 2017, der anvender sygdomsmodificerende behandling i mindst 3 måneder, rekrutteres. patienter blev rekrutteret fra 3 store MS-klinikker i Assiut, South valley og Luxor.
hver patient blev udsat for følgende:
- Fuld historie og neurologisk undersøgelse inklusive EDSS-score.
- MR hjerne og rygsøjle.
- Elektrofysiologisk undersøgelse: VEP, ABR, SSEP.
kliniske skalaer:
- Den arabiske version af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med otte elementer.
- Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9).
- Måling af udvidet handicapstatusskala (EDSS) for MS-patienter
- Hamilton depression rating-17-element version (HAM-D 17).
- Fatigue Severity Scale (FSS) til bestemmelse af træthedsgrad ved hjælp af den arabisk validerede version
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- International Restless Legs Syndrome vurderingsskala tid til diagnose og DMT-initiering blev beregnet, og overholdelseshastigheden blev bestemt, dette blev fulgt efter at bestemmende faktorer relateret til hver Dataanalyse blev udført ved hjælp af IBM Statistical Package for Social Sciences softwarepakke version 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp). De kvalitative variable blev beskrevet med ratio og procent. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at verificere normaliteten af fordelingen. Kvantitative variabler med normalfordeling blev rapporteret med middelværdi og SD, og dem uden normalfordeling blev beskrevet ved hjælp af median og interval af midtkvartiler. Niveauet af statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
De brugte tests var
- - Chi-kvadrat-test: For kategoriske variable, for at sammenligne mellem forskellige grupper
- - Monte Carlo korrektion: Korrektion for chi-kvadrat, når mere end 20% af cellerne har forventet antal mindre end 5
- - Mann Whitney test: For unormalt fordelte kvantitative variabler, for at sammenligne mellem to undersøgte kategorier
- - Kruskal-Wallis test: For unormalt fordelte kvantitative variabler, for at sammenligne mellem mere end to undersøgte kategorier
- - Regression: univariat og multivariat logistisk regression for faktorer relateret til forsinket diagnose, forsinket behandlingsstart og manglende overholdelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
Qena, Egypten, 83523
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Firs patienter diagnosticeret med remitterende recidiverende MS og på DMT blev inkluderet i undersøgelsen. MS blev diagnosticeret baseret på den kliniske undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), lumbalpunktur (LP) og visual evoked potential (VEP) ved hjælp af McDonald-kriterier. De blev inkluderet i henhold til de tidligere inklusions- og eksklusionskriterier.
alle tilfælde blev interviewet og undersøgt af en neurolog, og følgende data blev retrospektivt indsamlet: demografiske, kliniske data, terapeutisk historie, komplet klinisk undersøgelse inklusive EDSS-score, radiologiske data, elektrofysiologiske testresultater og kliniske skalaer, herunder: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS og FSS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med bekræftet diagnose af remitterende recidiverende multipel sklerose i henhold til 2017 McDonald's-kriterierne og modtager DMT i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ethvert klinisk eller radiologisk fund, der tyder på en anden diagnose end MS eller andre demyeliniserende sygdomme.
- Tilstedeværelse af anden systemisk sygdom eller langtidsbehandling for enhver sygdom.
- Ufuldstændige kliniske eller radiologiske data blev leveret.
- Emnet afviste at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til diagnosen multipel sklerose
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede MS-symptom til datoen for første dokumenterede diagnose, vurderet op til 10 år fra debut af symptomer
|
tiden til MS-diagnose måles fra datoen for det første symptom til datoen for den officielle diagnose af MS
|
Fra datoen for første dokumenterede MS-symptom til datoen for første dokumenterede diagnose, vurderet op til 10 år fra debut af symptomer
|
|
tid til sygdomsmodificerende behandlingsstart
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede diagnose til datoen for første dokumenterede dato for start af DMT, vurderet op til 10 år fra diagnosen
|
tid til DMT initiering beregnes fra datoen for diagnosen til den dato, hvor patienten første gang modtog den ordinerede DMT
|
Fra datoen for første dokumenterede diagnose til datoen for første dokumenterede dato for start af DMT, vurderet op til 10 år fra diagnosen
|
|
graden af overholdelse af sygdomsmodificerende behandling blandt MS-patienter
Tidsramme: i den sidste måned forud for samtalen
|
graden af overholdelse af DMT blandt MS-patienter er målt ved Morinskis medicinske overholdelsesskala for medicin.
med en score på 8 anses for at være adhærent, mens <8 anses for at være ikke-adhærent.
|
i den sidste måned forud for samtalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme faktorer relateret til forsinket diagnose af MS
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede MS-symptom til datoen for første dokumenterede diagnose, vurderet op til 10 år fra debut af symptomer
|
efter gennemgang af litteraturen blev en række faktorer relateret til forsinket diagnose af MS bestemt, herunder (alder, køn, bopæl, uddannelse, civilstand, første symptom, præsentationsår, første søgte medicinske speciale og tidligere fejldiagnosticering). hyppigheden af disse risikofaktorer hos patienter med både tidlig og forsinket diagnose blev beregnet, og bivariat og multivariabel analyse indikerede de mulige uafhængige prædiktive faktorer for den diagnostiske forsinkelse |
Fra datoen for første dokumenterede MS-symptom til datoen for første dokumenterede diagnose, vurderet op til 10 år fra debut af symptomer
|
|
hyppigheden af depression som en faktor relateret til DMT-adhærens
Tidsramme: i den sidste måned forud for samtalen
|
hyppigheden af depression (ved hjælp af Hamilton depressionsskala-21), måles og korreleres til overholdelse.
Scoren spænder fra 0-50. Højere score på denne skala (>=8) er tegn på depression.
|
i den sidste måned forud for samtalen
|
|
hyppighed af træthed som en faktor relateret til DMT-adhærens
Tidsramme: i den sidste måned forud for samtalen
|
hyppigheden af træthed (ved brug af træthedsalvorlighedsskalaen-9) måles og korreleres til overholdelse.
scoren går fra 1-63. Højere score på denne skala (>=36) er tegn på træthed
|
i den sidste måned forud for samtalen
|
|
hyppighed af søvnforstyrrelser som en faktor relateret til DMT-adhærens
Tidsramme: i den sidste måned forud for samtalen
|
hyppigheden af søvnforstyrrelser (ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index) måles og korreleres til overholdelse.
Det består af 19 selvbedømte spørgeskemaer og 5 yderligere spørgeskemaer til sengepartner.
Det giver en global score for søvn på en skala fra 1 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnklager.
|
i den sidste måned forud for samtalen
|
|
behandlingstilfredshed som en faktor relateret til DMT-adhærens
Tidsramme: i den sidste måned forud for samtalen
|
behandlingstilfredshed (ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicin-9), måles og korreleres til overholdelse.
Spørgsmålene omfatter fire aspekter, der repræsenterer de personlige indtryk af behandlingsudbytte, tolerabilitet, brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen.
score for hver af TSQM-underskalaerne varierede fra 0 til 100.
samlede opnåede scores blev summeret og procentdelen af tilfredshedsscore blev beregnet, hvor højere score indikerede højere tilfredshed
|
i den sidste måned forud for samtalen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Koch-Henriksen N, Sorensen PS. The changing demographic pattern of multiple sclerosis epidemiology. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):520-32. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70064-8.
- Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, Hobart J, Kobelt G, Pepper G, Sormani MP, Thalheim C, Traboulsee A, Vollmer T. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Sep;9 Suppl 1:S5-S48. doi: 10.1016/j.msard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 7.
- Gaitan MI, Correale J. Multiple Sclerosis Misdiagnosis: A Persistent Problem to Solve. Front Neurol. 2019 May 7;10:466. doi: 10.3389/fneur.2019.00466. eCollection 2019. No abstract available.
- Kaufmann M, Kuhle J, Puhan MA, Kamm CP, Chan A, Salmen A, Kesselring J, Calabrese P, Gobbi C, Pot C, Steinemann N, Rodgers S, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Factors associated with time from first-symptoms to diagnosis and treatment initiation of Multiple Sclerosis in Switzerland. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Dec 6;4(4):2055217318814562. doi: 10.1177/2055217318814562. eCollection 2018 Oct-Dec.
- McNicholas N, Hutchinson M, McGuigan C, Chataway J. 2017 McDonald diagnostic criteria: A review of the evidence. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:48-54. doi: 10.1016/j.msard.2018.05.011. Epub 2018 Jun 21.
- Ashur ST, Shamsuddin K, Shah SA, Bosseri S, Morisky DE. Reliability and known-group validity of the Arabic version of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale among type 2 diabetes mellitus patients. East Mediterr Health J. 2015 Dec 13;21(10):722-8. doi: 10.26719/2015.21.10.722.
- Vermersch P, Hobart J, Dive-Pouletty C, Bozzi S, Hass S, Coyle PK. Measuring treatment satisfaction in MS: Is the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication fit for purpose? Mult Scler. 2017 Apr;23(4):604-613. doi: 10.1177/1352458516657441. Epub 2016 Jul 11.
- Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, Albawardi NM, Alnahdi AH, Daif AM, Al-Arfaj HF. Validation of an Arabic version of Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):73-8. doi: 10.15537/smj.2016.1.13055.
- Shalash AS, Elrassas HH, Monzem MM, Salem HH, Abdel Moneim A, Moustafa RR. Restless legs syndrome in Egyptian medical students using a validated Arabic version of the Restless Legs Syndrome Rating Scale. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1528-31. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.032. Epub 2015 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU MED NAP020 2 20 7 56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .