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Diagnostic retardé de la sclérose en plaques, initiation au traitement et non-observance en Haute-Égypte

25 juin 2022 mis à jour par: doaa mokhtar mahmoud

Facteurs affectant le temps écoulé entre le premier symptôme et le diagnostic complet de la sclérose en plaques, l'initiation du traitement modificateur de la maladie et l'adhésion aux médicaments en Haute-Égypte

Plus la SP peut être diagnostiquée tôt; plus tôt le traitement peut être initié avec une réduction rapide de l'activité subclinique de la maladie et la prévention de la progression de l'incapacité.

Cependant, des délais importants peuvent encore s'écouler entre la constatation des premiers symptômes et la réception d'un diagnostic avant même qu'une personne présentant des symptômes évoquant la SP ne consulte un neurologue. Ces retards pourraient être dus à l'hétérogénéité des manifestations cliniques et d'imagerie, qui non seulement diffèrent d'un patient à l'autre, mais varient également d'un patient à l'autre au fil du temps. De plus, le manque de sensibilisation des médecins de soins primaires aux présentations de la SEP, l'accessibilité limitée aux centres spécialisés ou la non-disponibilité d'outils de diagnostic tels que les scanners IRM et la ponction lombaire, peuvent encore ajouter à ce délai et augmenter le risque d'invalidité.

Il existe également de nombreux facteurs qui peuvent contribuer à retarder l'initiation du DMT après le diagnostic, comme une connaissance insuffisante du DMT, leur coût élevé et un accès limité aux services d'assurance maladie.

Comme de nombreuses maladies chroniques, la non-adhésion aux traitements médicamenteux est estimée jusqu'à 50 %, avec une augmentation associée de la morbidité, de la mortalité et des coûts des soins de santé.

À notre connaissance, il s'agit de la première étude en Haute-Égypte qui tente d'aborder ces facteurs. En menant cette étude, nous visons à identifier les facteurs conduisant à un diagnostic retardé de la SEP, à l'initiation et à l'adhésion au DMT afin de traduire les progrès récents dans le diagnostic et le traitement de la SEP en de meilleurs résultats dans la vie des personnes atteintes de SEP et de leurs familles et de éviter bon nombre des coûts économiques et personnels à long terme qui résultent d'une invalidité irréversible inutile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques, récurrente-rémittente

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale dans le département de neuropsychiatrie des hôpitaux universitaires de South Valley, où des patients atteints de sclérose en plaques rémittente et récurrente selon les critères de McDonald 2017 utilisant un traitement modificateur de la maladie pendant au moins 3 mois sont recrutés. les patients ont été recrutés dans 3 grandes cliniques de SEP à Assiout, dans la vallée du Sud et à Louxor.

chaque patient a été soumis à ce qui suit :

Antécédents complets et examen neurologique, y compris les scores EDSS.
IRM cerveau et colonne vertébrale.
Etude électrophysiologique : VEP, ABR, SSEP.
échelles cliniques :
1. La version arabe de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky en huit points (MMAS-8).
2. Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9).
3. Mesure de l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) pour les patients atteints de SEP
4. Évaluation de la dépression de Hamilton - version à 17 éléments (HAM-D 17).
5. Échelle de gravité de la fatigue (FSS) pour la détermination du degré de fatigue à l'aide de la version arabe validée
6. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
7. L'échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos a été calculée et le taux d'adhésion a été déterminé, suivi des facteurs déterminants liés à chaque analyse des données a été effectuée à l'aide de la version 20.0 du progiciel IBM Statistical Package for Social Sciences. (Armonk, NY : IBM Corp). Les variables qualitatives ont été décrites avec ratio et pourcentage. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour vérifier la normalité de la distribution. Les variables quantitatives avec une distribution normale ont été rapportées avec la moyenne et l'écart-type, et celles sans distribution normale ont été décrites à l'aide de la médiane et de la plage des quartiles moyens. Le niveau de signification statistique a été fixé à p < 0,05.

Les tests utilisés étaient

- Test du chi carré : Pour les variables catégorielles, pour comparer entre différents groupes
- Correction de Monte Carlo : Correction du chi carré lorsque plus de 20 % des cellules ont prévu un nombre inférieur à 5
- Test de Mann Whitney : Pour les variables quantitatives anormalement distribuées, pour comparer entre deux catégories étudiées
- Test de Kruskal-Wallis : Pour les variables quantitatives anormalement distribuées, pour comparer entre plus de deux catégories étudiées
- Régression : régression logistique univariée et multivariée pour les facteurs liés au diagnostic tardif, à l'initiation tardive du traitement et à la non-observance

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Assiut, Egypte, 71511
    - Assiut University
  - Qena, Egypte, 83523
    - South Valley University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre-vingts patients diagnostiqués avec une SEP récurrente rémittente et sous DMT ont été inclus dans l'étude. La SEP a été diagnostiquée sur la base de l'examen clinique, de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la ponction lombaire (LP) et du potentiel évoqué visuel (PEV) en utilisant les critères de McDonald. Ils ont été inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion précédents.

tous les cas ont été interrogés et examinés par un neurologue et les données suivantes ont été recueillies rétrospectivement : données démographiques, cliniques, antécédents thérapeutiques, examen clinique complet comprenant le score EDSS, les données radiologiques, les résultats des tests électrophysiologiques et les échelles cliniques comprenant : MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS et FSS

La description

Critère d'intégration:

Patient avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente rémittente selon les critères de McDonald's 2017 et recevant n'importe quel DMT pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Présence de toute découverte clinique ou radiologique suggérant un diagnostic autre que la SEP ou d'autres maladies démyélinisantes.
Présence d'une autre maladie systémique ou traitement à long terme pour toute maladie.
Des données cliniques ou radiologiques incomplètes ont été fournies.
Le sujet a refusé de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
délai de diagnostic de la sclérose en plaques Délai: De la date du premier symptôme de SEP documenté jusqu'à la date du premier diagnostic documenté, évalué jusqu'à 10 ans après l'apparition des symptômes	le délai avant le diagnostic de SEP est mesuré à partir de la date du premier symptôme jusqu'à la date du diagnostic officiel de la SEP	De la date du premier symptôme de SEP documenté jusqu'à la date du premier diagnostic documenté, évalué jusqu'à 10 ans après l'apparition des symptômes
délai avant le début du traitement modificateur de la maladie Délai: De la date du premier diagnostic documenté jusqu'à la date de la première date documentée du début du DMT, évalué jusqu'à 10 ans après le diagnostic	le délai avant l'initiation du DMT est calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date à laquelle le patient a reçu pour la première fois le DMT prescrit	De la date du premier diagnostic documenté jusqu'à la date de la première date documentée du début du DMT, évalué jusqu'à 10 ans après le diagnostic
taux d'adhésion au traitement modificateur de la maladie chez les patients atteints de SEP Délai: au cours du dernier mois précédant l'entretien	le taux d'adhésion au DMT chez les patients atteints de SEP est mesuré par l'échelle d'adhésion médicale de Morinski pour les médicaments. avec un score de 8 est considéré comme adhérent tandis que <8 est considéré comme non adhérent.	au cours du dernier mois précédant l'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
déterminer les facteurs liés au diagnostic tardif de la SP Délai: De la date du premier symptôme de SEP documenté jusqu'à la date du premier diagnostic documenté, évalué jusqu'à 10 ans après l'apparition des symptômes	après avoir examiné la littérature, un certain nombre de facteurs liés au diagnostic tardif de la SEP ont été déterminés, notamment (l'âge, le sexe, la résidence, l'éducation, l'état matrimonial, le premier symptôme présenté, l'année de présentation, la première spécialité médicale recherchée et un diagnostic erroné antérieur). la fréquence de ces facteurs de risque chez les patients présentant à la fois un diagnostic précoce et retardé a été calculée et une analyse bivariée et multivariée a indiqué les facteurs prédictifs indépendants possibles du retard de diagnostic	De la date du premier symptôme de SEP documenté jusqu'à la date du premier diagnostic documenté, évalué jusqu'à 10 ans après l'apparition des symptômes
fréquence de la dépression en tant que facteur lié à l'adhésion au DMT Délai: au cours du dernier mois précédant l'entretien	la fréquence de la dépression (à l'aide de l'échelle de dépression Hamilton-21) est mesurée et corrélée à l'observance. Le score varie de 0 à 50, les scores les plus élevés sur cette échelle (> = 8) indiquent une dépression.	au cours du dernier mois précédant l'entretien
fréquence de la fatigue en tant que facteur lié à l'adhésion au DMT Délai: au cours du dernier mois précédant l'entretien	la fréquence de la fatigue (selon l'échelle de sévérité de la fatigue-9), est mesurée et corrélée à l'observance. le score varie de 1 à 63, les scores les plus élevés sur cette échelle (> = 36) indiquent la fatigue	au cours du dernier mois précédant l'entretien
fréquence des troubles du sommeil en tant que facteur lié à l'adhésion au DMT Délai: au cours du dernier mois précédant l'entretien	la fréquence des troubles du sommeil (à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) est mesurée et corrélée à l'observance. Il se compose de 19 questionnaires d'auto-évaluation et de 5 questionnaires supplémentaires pour le partenaire de lit. Il fournit un score global de sommeil sur une échelle de 1 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil.	au cours du dernier mois précédant l'entretien
la satisfaction du traitement en tant que facteur lié à l'observance du DMT Délai: au cours du dernier mois précédant l'entretien	la satisfaction du traitement (à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9) est mesurée et corrélée à l'observance. Les questions comprennent quatre aspects représentant les impressions personnelles sur les avantages du traitement, la tolérabilité, la commodité d'utilisation et la satisfaction générale à l'égard du traitement. les scores pour chacune des sous-échelles du TSQM allaient de 0 à 100. les scores totaux obtenus ont été additionnés et le pourcentage de score de satisfaction a été calculé, où des scores plus élevés indiquaient une satisfaction plus élevée	au cours du dernier mois précédant l'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

doaa mokhtar mahmoud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SVU MED NAP020 2 20 7 56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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