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Atraso no diagnóstico de esclerose múltipla, início do tratamento e não adesão no Alto Egito

25 de junho de 2022 atualizado por: doaa mokhtar mahmoud

Fatores que afetam o tempo decorrido desde o primeiro sintoma até o diagnóstico completo de esclerose múltipla, início do tratamento modificador da doença e adesão ao medicamento no Alto Egito

Quanto mais cedo a EM puder ser diagnosticada; quanto mais cedo o tratamento puder ser iniciado com redução oportuna da atividade da doença subclínica e prevenção da progressão da incapacidade.

No entanto, ainda podem ocorrer atrasos significativos entre perceber os primeiros sintomas e receber um diagnóstico, mesmo antes de uma pessoa com sintomas sugestivos de EM consultar um neurologista. Tais atrasos podem ser devidos à heterogeneidade das manifestações clínicas e de imagem, que não apenas diferem entre os pacientes, mas também variam em pacientes individuais ao longo do tempo. Além disso, a falta de conscientização dos médicos de atenção primária sobre as apresentações da EM, o acesso limitado a centros especializados ou a indisponibilidade de ferramentas de diagnóstico, como scanners de ressonância magnética e punção lombar, podem aumentar ainda mais esse atraso e aumentar o risco de incapacidade.

Existem também muitos fatores que podem contribuir para o atraso no início do DMT após o diagnóstico, como conhecimento inadequado do DMT, seu alto custo e acesso limitado a serviços de seguro saúde.

Como muitas condições crônicas, a não adesão às terapias medicamentosas é estimada em até 50%, com aumento associado de morbidade, mortalidade e custos de saúde.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo no alto Egito que tenta abordar esses fatores. Ao conduzir este estudo, pretendemos identificar fatores que levam ao diagnóstico tardio de EM, início e adesão ao DMT, a fim de traduzir os recentes avanços no diagnóstico e tratamento de EM em melhores resultados na vida de pessoas com EM e suas famílias e para evitar muitos dos custos econômicos e pessoais de longo prazo que resultam de incapacidades irreversíveis desnecessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Descrição detalhada

este é um estudo transversal no departamento de neuropsiquiatria, hospitais universitários de South Valley, onde são recrutados pacientes com esclerose múltipla recidivante remitente de acordo com os critérios de McDonald 2017 usando tratamento modificador da doença por pelo menos 3 meses. os pacientes foram recrutados em 3 grandes clínicas de esclerose múltipla em Assiut, South Valley e Luxor.

cada paciente foi submetido ao seguinte:

História completa e exame neurológico, incluindo pontuações EDSS.
Cérebro e coluna de ressonância magnética.
Estudo eletrofisiológico: PEV, PEATE, PESS.
escalas clínicas:
1. A versão árabe da Escala de Adesão à Medicação Morisky de oito itens (MMAS-8).
2. Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9).
3. Medição da escala de status de incapacidade estendida (EDSS) para pacientes com EM
4. Versão de avaliação de depressão de Hamilton com 17 itens (HAM-D 17).
5. Fatigue Severity Scale (FSS) para determinação do grau de fadiga usando a versão árabe validada
6. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
7. O tempo da escala internacional de avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas para o diagnóstico e o início do DMT foi calculado e a taxa de adesão foi determinada. Isso foi seguido por fatores determinantes relacionados a cada análise de dados foi feita usando o pacote de software IBM Statistical Package for Social Sciences versão 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp). As variáveis qualitativas foram descritas com razão e porcentagem. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para verificar a normalidade da distribuição. Variáveis quantitativas com distribuição normal foram relatadas com média e DP, e aquelas sem distribuição normal foram descritas usando mediana e variação de quartis intermediários. O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,05.

Os testes usados foram

- Teste qui-quadrado: Para variáveis categóricas, para comparar entre diferentes grupos
- Correção de Monte Carlo: Correção para qui-quadrado quando mais de 20% das células têm contagem esperada menor que 5
- Teste de Mann Whitney: Para variáveis quantitativas anormalmente distribuídas, para comparar entre duas categorias estudadas
- Teste de Kruskal-Wallis: Para variáveis quantitativas anormalmente distribuídas, para comparar entre mais de duas categorias estudadas
- Regressão: regressão logística univariada e multivariada para fatores relacionados ao atraso no diagnóstico, atraso no início do tratamento e não adesão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Egito
- - Assiut, Egito, 71511
    - Assiut University
  - Qena, Egito, 83523
    - South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Oitenta pacientes diagnosticados com EM remitente recidivante e em DMTs foram incluídos no estudo. A EM foi diagnosticada com base no exame clínico, ressonância magnética (RM), punção lombar (LP) e potencial evocado visual (PEV) usando os critérios de McDonald. Eles foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão anteriores.

todos os casos foram entrevistados e examinados por um neurologista e os seguintes dados foram coletados retrospectivamente: dados demográficos, clínicos, histórico terapêutico, exame clínico completo incluindo escore EDSS, dados radiológicos, resultados de testes eletrofisiológicos e escalas clínicas incluindo: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS e FSS

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recidivante remitente de acordo com os critérios do McDonald's de 2017 e recebendo qualquer DMT por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

Presença de qualquer achado clínico ou radiológico que sugira um diagnóstico diferente de EM ou outras doenças desmielinizantes.
Presença de outra doença sistêmica ou tratamento prolongado para qualquer doença.
Dados clínicos ou radiológicos incompletos foram fornecidos.
O sujeito se recusou a fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
tempo para o diagnóstico de esclerose múltipla Prazo: Desde a data do primeiro sintoma de EM documentado até a data do primeiro diagnóstico documentado, avaliado até 10 anos a partir do início dos sintomas	o tempo até o diagnóstico de EM é medido a partir da data do primeiro sintoma até a data do diagnóstico oficial de EM	Desde a data do primeiro sintoma de EM documentado até a data do primeiro diagnóstico documentado, avaliado até 10 anos a partir do início dos sintomas
tempo para o início do tratamento modificador da doença Prazo: Desde a data do primeiro diagnóstico documentado até a data da primeira data documentada de início do DMT, avaliado até 10 anos a partir do diagnóstico	o tempo até o início do DMT é calculado a partir da data do diagnóstico até a data em que o paciente recebeu o DMT prescrito pela primeira vez	Desde a data do primeiro diagnóstico documentado até a data da primeira data documentada de início do DMT, avaliado até 10 anos a partir do diagnóstico
taxa de adesão ao tratamento modificador da doença entre pacientes com EM Prazo: no último mês antes da entrevista	a taxa de adesão ao DMT entre pacientes com EM é medida pela escala de adesão médica de Morinski para medicamentos. com uma pontuação de 8 é considerado aderente, enquanto <8 é considerado não aderente.	no último mês antes da entrevista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
determinar fatores relacionados ao diagnóstico tardio de EM Prazo: Desde a data do primeiro sintoma de EM documentado até a data do primeiro diagnóstico documentado, avaliado até 10 anos a partir do início dos sintomas	depois de revisar a literatura, vários fatores relacionados ao diagnóstico tardio de EM foram determinados, incluindo (idade, sexo, residência, educação, estado civil, primeiro sintoma de apresentação, ano de apresentação, primeira especialidade médica procurada e diagnóstico incorreto anterior). a frequência desses fatores de risco em pacientes com diagnóstico precoce e tardio foi calculada e análises bivariadas e multivariadas indicaram os possíveis fatores preditivos independentes para o atraso diagnóstico	Desde a data do primeiro sintoma de EM documentado até a data do primeiro diagnóstico documentado, avaliado até 10 anos a partir do início dos sintomas
frequência de depressão como fator relacionado à adesão ao DMT Prazo: no último mês antes da entrevista	a frequência de depressão (usando a escala de depressão de Hamilton-21) é medida e correlacionada com a adesão. A pontuação varia de 0 a 50. Pontuações mais altas nesta escala (>=8) são indicativas de depressão.	no último mês antes da entrevista
frequência de fadiga como fator relacionado à adesão ao DMT Prazo: no último mês antes da entrevista	a frequência de fadiga (usando a escala de gravidade de fadiga-9) é medida e correlacionada com a adesão. a pontuação varia de 1 a 63, pontuações mais altas nesta escala (>=36) são indicativas de fadiga	no último mês antes da entrevista
frequência de distúrbios do sono como fator relacionado à adesão ao DMT Prazo: no último mês antes da entrevista	a frequência de distúrbios do sono (usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) é medida e correlacionada com a adesão. Consiste em 19 questionários de autoavaliação e 5 questionários adicionais para parceiros de cama. Ele fornece uma pontuação global do sono em uma escala de 1 a 21, com pontuações mais altas indicando mais queixas de sono.	no último mês antes da entrevista
Satisfação com o tratamento como fator relacionado à adesão ao DMT Prazo: no último mês antes da entrevista	a satisfação com o tratamento (usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9) é medida e correlacionada com a adesão. As perguntas compreendem quatro aspectos que representam as impressões pessoais sobre o benefício do tratamento, tolerabilidade, conveniência de uso e satisfação geral com o tratamento. pontuações para cada uma das subescalas TSQM variaram de 0 a 100. As pontuações totais obtidas foram somadas e o percentual de pontuação de satisfação foi calculado, onde pontuações mais altas indicavam maior satisfação	no último mês antes da entrevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

doaa mokhtar mahmoud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)