Multippeliskleroosin viivästynyt diagnoosi, hoidon aloittaminen ja hoitoon sitoutumatta jättäminen Ylä-Egyptissä
Tekijät, jotka vaikuttavat ensimmäisestä oireesta MS-taudin täydelliseen diagnoosiin, sairautta muokkaavan hoidon aloittamiseen ja lääkkeiden noudattamiseen Ylä-Egyptissä kuluneeseen aikaan
Mitä aikaisemmin MS-tauti voidaan diagnosoida; sitä nopeammin hoito voidaan aloittaa vähentämällä oikea-aikaisesti subkliinisen sairauden aktiivisuutta ja estämällä vamman etenemistä.
Merkittäviä viiveitä voi kuitenkin esiintyä ensimmäisten oireiden havaitsemisen ja diagnoosin saamisen välillä jopa ennen kuin MS-tautiin viittaava henkilö hakeutuu neurologin vastaanotolle. Tällaiset viivästykset voivat johtua kliinisten ja kuvantamisilmiöiden heterogeenisyydestä, jotka eivät eroa vain potilaiden välillä, vaan myös vaihtelevat yksittäisten potilaiden välillä ajan myötä. Lisäksi perusterveydenhuollon lääkäreiden tietämättömyys MS-tautien esiintymisestä, erikoiskeskusten rajallinen saatavuus tai diagnostisten välineiden, kuten MRI-skannerien ja lannepunktion, puuttuminen voi entisestään lisätä tätä viivettä ja lisätä vamman riskiä.
On myös monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa DMT:n viivästymiseen diagnoosin jälkeen, kuten riittämätön tieto DMT:stä, niiden korkea rannikko ja rajoitettu pääsy sairausvakuutuspalveluihin.
Kuten monet krooniset sairaudet, lääkehoitoihin sitoutumatta jättämisen arvioidaan olevan jopa 50 %, mikä lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen Ylä-Egyptin tutkimus, joka yrittää käsitellä näitä tekijöitä. Tällä tutkimuksella pyrimme tunnistamaan tekijöitä, jotka johtavat MS-taudin diagnoosin viivästymiseen, DMT:n aloittamiseen ja hoitoon sitoutumiseen, jotta viimeaikaiset edistysaskeleet MS-taudin diagnosoinnissa ja hoidossa parantuvat MS-tautia sairastavien ihmisten ja heidän perheidensä elämässä. välttää monia pitkän aikavälin taloudellisia ja henkilökohtaisia kustannuksia, jotka johtuvat tarpeettomasta peruuttamattomasta vammasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus South Valleyn yliopistosairaaloiden neuropsykiatrian osastolla, johon rekrytoidaan potilaita, joilla on McDonald-kriteerien 2017 mukaan remittoiva relapsoiva multippeliskleroosi ja jotka käyttävät sairautta modifioivaa hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. potilaat värvättiin kolmelta suurelta MS-klinikalta Assiutista, South Valleystä ja Luxorista.
jokaiselle potilaalle suoritettiin seuraavat:
- Täydellinen historia ja neurologinen tutkimus, mukaan lukien EDSS-pisteet.
- Aivojen ja selkärangan MRI.
- Sähköfysiologinen tutkimus: VEP, ABR, SSEP.
kliiniset asteikot:
- Kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -asteikon arabiankielinen versio.
- Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM-9).
- Laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) mittaus MS-potilaille
- Hamiltonin masennusluokitus-17-kohdeversio (HAM-D 17).
- Väsymysasteikko (FSS) väsymisasteen määrittämiseen arabiankielisellä validoidulla versiolla
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
- Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän luokitusasteikon aika diagnoosiin ja DMT-aloitusvaiheeseen laskettiin ja kiinnittymisaste määritettiin tätä seurattiin, koska kuhunkin liittyvät määräävät tekijät Data-analyysi tehtiin käyttämällä IBM Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistopaketin versiota 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp.). Laadulliset muuttujat kuvattiin suhteessa ja prosentteina. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin jakauman normaaliuden tarkistamiseen. Kvantitatiiviset muuttujat, joilla oli normaalijakauma, ilmoitettiin keskiarvolla ja SD:llä, ja ne, joilla ei ollut normaalijakaumaa, kuvattiin käyttämällä keskikvartiilien mediaania ja vaihteluväliä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin p < 0,05.
Käytetyt testit olivat
- - Chi-neliötesti: Kategorisille muuttujille, eri ryhmien vertailuun
- - Monte Carlo -korjaus: Chi-neliön korjaus, kun yli 20 % soluista on odottanut lukumäärää alle 5
- - Mann Whitney -testi: Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille vertaamaan kahta tutkittua luokkaa
- - Kruskal-Wallis-testi: Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille vertaamaan useamman kuin kahden tutkitun luokan välillä
- - Regressio: yksi- ja monimuuttuja logistinen regressio tekijöille, jotka liittyvät viivästyneeseen diagnoosiin, viivästyneeseen hoidon aloittamiseen ja hoitoon sitoutumatta jättämiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut University
-
Qena, Egypti, 83523
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla oli diagnosoitu remittoiva uusiutuva MS-tauti ja joilla oli DMT. MS-tauti diagnosoitiin kliinisen tutkimuksen, magneettikuvauksen (MRI), lannepunktion (LP) ja visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) perusteella McDonald-kriteereillä. Ne otettiin mukaan aiempien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Neurologi haastatteli ja tutki kaikki tapaukset, ja seuraavat tiedot kerättiin takautuvasti: demografiset, kliiniset tiedot, terapeuttinen historia, täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien EDSS-pisteet, radiologiset tiedot, elektrofysiologisten testien tulokset ja kliiniset asteikot, mukaan lukien: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS ja FSS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vahvistettu remittoiva relapsoiva multippeliskleroosi vuoden 2017 McDonald'sin kriteerien mukaan ja joka on saanut mitä tahansa DMT:tä vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat muuhun kuin MS-tautiin tai muihin demyelinisoiviin sairauksiin.
- Muiden systeemisten sairauksien esiintyminen tai jonkin sairauden pitkäaikaishoito.
- Epätäydelliset kliiniset tai radiologiset tiedot toimitettiin.
- Kohde kieltäytyi antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika multippeliskleroosin diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun MS-oireen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta
|
aika MS-diagnoosiin mitataan ensimmäisestä oireesta MS-taudin virallisen diagnoosin päivämäärään
|
Ensimmäisen dokumentoidun MS-oireen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
aikaa sairautta modifioivan hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun DMT:n alkamispäivään, arvioituna enintään 10 vuotta diagnoosista
|
aika DMT:n alkamiseen lasketaan diagnoosipäivästä siihen päivään, jolloin potilas sai ensimmäisen kerran määrätyn DMT:n
|
Ensimmäisen dokumentoidun diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun DMT:n alkamispäivään, arvioituna enintään 10 vuotta diagnoosista
|
|
MS-potilaiden sitoutumisaste sairautta modifioivaan hoitoon
Aikaikkuna: haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
MS-potilaiden DMT-hoitoon sitoutumisaste mitataan Morinskin lääketieteellisen sitoutumisasteikon lääkkeille.
jonka pistemäärä on 8, katsotaan sitoutuneena, kun taas <8 katsotaan sitoutumattomaksi.
|
haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää tekijät, jotka liittyvät MS-taudin viivästymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun MS-oireen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta
|
kirjallisuuden tarkastelun jälkeen määritettiin useita MS-taudin viivästyneeseen diagnoosiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien (ikä, sukupuoli, asuinpaikka, koulutus, siviilisääty, ensimmäinen oire, esiintymisvuosi, ensimmäinen lääketieteen erikoisala ja aiempi virhediagnoosi). näiden riskitekijöiden esiintymistiheys potilailla, joilla oli sekä varhainen että viivästynyt diagnoosi, laskettiin ja kaksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysi osoitti mahdolliset riippumattomat ennustavat tekijät diagnostisen viivästymisen kannalta. |
Ensimmäisen dokumentoidun MS-oireen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
masennuksen esiintymistiheys DMT:n sitoutumiseen liittyvänä tekijänä
Aikaikkuna: haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
masennuksen esiintymistiheys (käyttämällä Hamiltonin masennusasteikkoa-21) mitataan ja korreloi hoitoon sitoutumisen kanssa.
Pisteet vaihtelevat 0-50. Korkeammat pisteet tällä asteikolla (>=8) viittaavat masennukseen.
|
haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
|
väsymyksen esiintymistiheys DMT:n kiinnittymiseen liittyvänä tekijänä
Aikaikkuna: haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
väsymyksen esiintymistiheys (käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa-9) mitataan ja korreloidaan kiinnittymiseen.
pisteet vaihtelevat 1-63, korkeammat pisteet tällä asteikolla (>=36) ovat osoitus väsymyksestä
|
haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
|
unihäiriöiden esiintymistiheys DMT:n sitoutumiseen liittyvänä tekijänä
Aikaikkuna: haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
unihäiriöiden esiintymistiheys (käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä) mitataan ja korreloi hoitoon sitoutumisen kanssa.
Se koostuu 19 itsearvioinnista ja 5 lisäkyselystä sänkykumppanille.
Se tarjoaa maailmanlaajuisen unen pistemäärän asteikolla 1–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän univaivoja.
|
haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
|
hoitotyytyväisyys DMT:n sitoutumiseen liittyvänä tekijänä
Aikaikkuna: haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
hoitotyytyväisyys (käyttäen hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitykseen-9) mitataan ja korreloi hoitoon sitoutumisen kanssa.
Kysymykset koostuvat neljästä näkökulmasta, jotka edustavat henkilökohtaisia mielikuvia hoidon hyödystä, siedettävyydestä, käyttömukavuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä hoitoon.
Jokaisen TSQM-aliasteikon pisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Saadut kokonaispisteet laskettiin yhteen ja laskettiin tyytyväisyyspistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa tyytyväisyyttä
|
haastattelua edeltävän kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Koch-Henriksen N, Sorensen PS. The changing demographic pattern of multiple sclerosis epidemiology. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):520-32. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70064-8.
- Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, Hobart J, Kobelt G, Pepper G, Sormani MP, Thalheim C, Traboulsee A, Vollmer T. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Sep;9 Suppl 1:S5-S48. doi: 10.1016/j.msard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 7.
- Gaitan MI, Correale J. Multiple Sclerosis Misdiagnosis: A Persistent Problem to Solve. Front Neurol. 2019 May 7;10:466. doi: 10.3389/fneur.2019.00466. eCollection 2019. No abstract available.
- Kaufmann M, Kuhle J, Puhan MA, Kamm CP, Chan A, Salmen A, Kesselring J, Calabrese P, Gobbi C, Pot C, Steinemann N, Rodgers S, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Factors associated with time from first-symptoms to diagnosis and treatment initiation of Multiple Sclerosis in Switzerland. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Dec 6;4(4):2055217318814562. doi: 10.1177/2055217318814562. eCollection 2018 Oct-Dec.
- McNicholas N, Hutchinson M, McGuigan C, Chataway J. 2017 McDonald diagnostic criteria: A review of the evidence. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:48-54. doi: 10.1016/j.msard.2018.05.011. Epub 2018 Jun 21.
- Ashur ST, Shamsuddin K, Shah SA, Bosseri S, Morisky DE. Reliability and known-group validity of the Arabic version of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale among type 2 diabetes mellitus patients. East Mediterr Health J. 2015 Dec 13;21(10):722-8. doi: 10.26719/2015.21.10.722.
- Vermersch P, Hobart J, Dive-Pouletty C, Bozzi S, Hass S, Coyle PK. Measuring treatment satisfaction in MS: Is the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication fit for purpose? Mult Scler. 2017 Apr;23(4):604-613. doi: 10.1177/1352458516657441. Epub 2016 Jul 11.
- Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, Albawardi NM, Alnahdi AH, Daif AM, Al-Arfaj HF. Validation of an Arabic version of Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):73-8. doi: 10.15537/smj.2016.1.13055.
- Shalash AS, Elrassas HH, Monzem MM, Salem HH, Abdel Moneim A, Moustafa RR. Restless legs syndrome in Egyptian medical students using a validated Arabic version of the Restless Legs Syndrome Rating Scale. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1528-31. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.032. Epub 2015 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU MED NAP020 2 20 7 56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .