Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniona diagnoza stwardnienia rozsianego, rozpoczęcie leczenia i nieprzestrzeganie zaleceń w Górnym Egipcie

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: doaa mokhtar mahmoud

Czynniki wpływające na czas, jaki upłynął od pierwszego objawu do całkowitego rozpoznania stwardnienia rozsianego, rozpoczęcia leczenia modyfikującego przebieg choroby i przestrzegania zaleceń lekarskich w Górnym Egipcie

Im wcześniej można zdiagnozować stwardnienie rozsiane; tym szybciej można rozpocząć leczenie z ograniczeniem subklinicznej aktywności choroby i zapobieganiem progresji niesprawności.

Jednak nadal mogą wystąpić znaczne opóźnienia między zauważeniem pierwszych objawów a otrzymaniem diagnozy, nawet zanim osoba z objawami sugerującymi SM trafi do neurologa. Takie opóźnienia mogą wynikać z niejednorodności objawów klinicznych i obrazowych, które nie tylko różnią się między pacjentami, ale także różnią się u poszczególnych pacjentów w czasie. Ponadto brak świadomości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na temat objawów SM, ograniczona dostępność specjalistycznych ośrodków lub brak dostępności narzędzi diagnostycznych, takich jak skanery MRI i nakłucie lędźwiowe, mogą dodatkowo zwiększać to opóźnienie i zwiększać ryzyko niepełnosprawności.

Istnieje również wiele czynników, które mogą przyczynić się do opóźnionego zainicjowania DMT po postawieniu diagnozy, takich jak niewystarczająca wiedza na temat DMT, ich wysokie wybrzeże i ograniczony dostęp do usług ubezpieczenia zdrowotnego.

Podobnie jak w przypadku wielu chorób przewlekłych, nieprzestrzeganie terapii lekowych szacuje się na 50%, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej.

Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsze badanie w górnym Egipcie, które próbuje odnieść się do tych czynników. Przeprowadzając to badanie, dążymy do zidentyfikowania czynników prowadzących do opóźnionej diagnozy SM, rozpoczęcia i przestrzegania DMT w celu przełożenia ostatnich postępów w diagnostyce i leczeniu SM na poprawę wyników w życiu osób chorych na SM i ich rodzin oraz uniknąć wielu długoterminowych kosztów ekonomicznych i osobistych wynikających z niepotrzebnej nieodwracalnej niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne

Szczegółowy opis

jest to badanie przekrojowe na oddziale neuropsychiatrii szpitali uniwersyteckich South Valley, do którego rekrutowani są pacjenci z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r. stosujący leczenie modyfikujące przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące. pacjentów rekrutowano z 3 głównych klinik stwardnienia rozsianego w Assiut, południowej dolinie i Luksorze.

każdy pacjent został poddany następującym zabiegom:

Pełna historia i badanie neurologiczne, w tym wyniki EDSS.
MRI mózgu i kręgosłupa.
Badanie elektrofizjologiczne: VEP, ABR, SSEP.
skale kliniczne:
1. Arabska wersja ośmiopunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8).
2. Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9).
3. Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) pomiar dla pacjentów z SM
4. Ocena depresji Hamiltona - wersja 17-itemowa (HAM-D 17).
5. Skala nasilenia zmęczenia (FSS) do określania stopnia zmęczenia przy użyciu zatwierdzonej wersji arabskiej
6. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
7. Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg obliczono czas do diagnozy i rozpoczęcia DMT i określono wskaźnik przestrzegania zaleceń, po czym śledzono czynniki określające związane z każdym Analiza danych została wykonana przy użyciu pakietu oprogramowania IBM Statistical Package for Social Sciences w wersji 20.0. (Armonk, Nowy Jork: IBM Corp). Zmienne jakościowe zostały opisane za pomocą proporcji i procentów. Do sprawdzenia normalności rozkładu zastosowano test Shapiro-Wilka. Zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym podano ze średnią i SD, a zmienne bez rozkładu normalnego opisano za pomocą mediany i rozstępu środkowych kwartyli. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05.

Użyte testy były

- Test chi-kwadrat: dla zmiennych kategorycznych, aby porównać różne grupy
- Korekta Monte Carlo: Korekta chi-kwadrat, gdy więcej niż 20% komórek oczekiwało liczby mniejszej niż 5
- Test Manna Whitneya: dla nienormalnie rozłożonych zmiennych ilościowych, aby porównać dwie badane kategorie
- Test Kruskala-Wallisa: dla nieprawidłowo rozłożonych zmiennych ilościowych, do porównania między więcej niż dwiema badanymi kategoriami
- Regresja: jednowymiarowa i wielowymiarowa regresja logistyczna dla czynników związanych z opóźnioną diagnozą, opóźnionym rozpoczęciem leczenia i nieprzestrzeganiem zaleceń

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Egipt
- - Assiut, Egipt, 71511
    - Assiut University
  - Qena, Egipt, 83523
    - South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 80 pacjentów, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego i DMT. Stwardnienie rozsiane rozpoznano na podstawie badania klinicznego, rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucia lędźwiowego (LP) i wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) przy użyciu kryteriów McDonalda. Zostały one włączone zgodnie z wcześniejszymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

wszystkie przypadki zostały przebadane i przebadane przez neurologa oraz retrospektywnie zebrano dane demograficzne, kliniczne, wywiad terapeutyczny, pełne badanie kliniczne w tym punktację EDSS, dane radiologiczne, wyniki badań elektrofizjologicznych oraz skale kliniczne, w tym: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS i FSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald's z 2017 roku i otrzymujący DMT przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Obecność jakichkolwiek objawów klinicznych lub radiologicznych sugerujących rozpoznanie inne niż stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne.
Obecność innej choroby ogólnoustrojowej lub długotrwałe leczenie jakiejkolwiek choroby.
Przedstawiono niepełne dane kliniczne lub radiologiczne.
Podmiot odmówił pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
czas na rozpoznanie stwardnienia rozsianego Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego objawu stwardnienia rozsianego do daty pierwszego udokumentowanego rozpoznania, oceniane do 10 lat od wystąpienia objawów	czas do rozpoznania stwardnienia rozsianego jest mierzony od daty wystąpienia pierwszego objawu do daty oficjalnego rozpoznania stwardnienia rozsianego	Od daty pierwszego udokumentowanego objawu stwardnienia rozsianego do daty pierwszego udokumentowanego rozpoznania, oceniane do 10 lat od wystąpienia objawów
czas do rozpoczęcia leczenia modyfikującego przebieg choroby Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej diagnozy do daty pierwszej udokumentowanej daty rozpoczęcia DMT, oceniane do 10 lat od diagnozy	czas do zainicjowania DMT liczony jest od daty rozpoznania do daty pierwszego podania przez pacjenta przepisanego DMT	Od daty pierwszej udokumentowanej diagnozy do daty pierwszej udokumentowanej daty rozpoczęcia DMT, oceniane do 10 lat od diagnozy
wskaźnik przestrzegania leczenia modyfikującego przebieg choroby wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu przed rozmową	wskaźnik przestrzegania DMT wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest mierzony za pomocą skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morinskiego dla leków. z wynikiem 8 jest uważany za przestrzegający, podczas gdy <8 jest uważany za nieprzestrzegający.	w ostatnim miesiącu przed rozmową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
określić czynniki związane z opóźnioną diagnozą SM Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego objawu stwardnienia rozsianego do daty pierwszego udokumentowanego rozpoznania, oceniane do 10 lat od wystąpienia objawów	po przejrzeniu literatury określono szereg czynników związanych z opóźnioną diagnozą SM, w tym (wiek, płeć, miejsce zamieszkania, wykształcenie, stan cywilny, pierwszy objaw, rok zgłoszenia, pierwsza poszukiwana specjalizacja medyczna i wcześniejsza błędna diagnoza). obliczono częstość występowania tych czynników ryzyka u pacjentów z wczesną i późną diagnozą, a analiza dwuwymiarowa i wielozmienna wskazała możliwe niezależne czynniki predykcyjne opóźnienia rozpoznania	Od daty pierwszego udokumentowanego objawu stwardnienia rozsianego do daty pierwszego udokumentowanego rozpoznania, oceniane do 10 lat od wystąpienia objawów
częstość depresji jako czynnik związany z przestrzeganiem DMT Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu przed rozmową	częstość depresji (za pomocą skali depresji Hamiltona-21) jest mierzona i skorelowana z przestrzeganiem zaleceń. Zakres punktacji od 0 do 50. Wyższe wyniki w tej skali (>=8) wskazują na depresję.	w ostatnim miesiącu przed rozmową
częstotliwość zmęczenia jako czynnik związany z przestrzeganiem DMT Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu przed rozmową	częstotliwość zmęczenia (za pomocą 9-stopniowej skali nasilenia zmęczenia) jest mierzona i korelowana z przestrzeganiem zaleceń. zakres wyników od 1 do 63, wyższe wyniki w tej skali (>=36) wskazują na zmęczenie	w ostatnim miesiącu przed rozmową
częstość zaburzeń snu jako czynnik związany z przestrzeganiem DMT Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu przed rozmową	częstość zaburzeń snu (za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index) jest mierzona i skorelowana z przestrzeganiem zaleceń. Składa się z 19 kwestionariuszy samooceny oraz 5 dodatkowych kwestionariuszy dla partnera łóżkowego. Zapewnia globalną ocenę snu w skali od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej skarg na sen.	w ostatnim miesiącu przed rozmową
satysfakcja z leczenia jako czynnik związany z przestrzeganiem DMT Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu przed rozmową	satysfakcja z leczenia (za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków-9) jest mierzona i skorelowana z przestrzeganiem zaleceń. Pytania obejmują cztery aspekty reprezentujące osobiste wrażenia dotyczące korzyści z leczenia, tolerancji, wygody stosowania i ogólnego zadowolenia z leczenia. wyniki dla każdej z podskal TSQM wahały się od 0 do 100. Suma uzyskanych wyników została zsumowana i obliczony został procentowy wynik zadowolenia, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższy poziom zadowolenia	w ostatnim miesiącu przed rozmową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

doaa mokhtar mahmoud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)