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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438693
상부 이집트에서 다발성 경화증의 진단 지연, 치료 개시 및 불순응
상이집트에서 첫 증상부터 다발성경화증의 완전진단, 질병조절치료 개시 및 약물복용까지의 경과시간에 영향을 미치는 요인 원문보기 KCI 원문보기 인용
조기에 MS를 진단할 수 있습니다. 무증상 질병 활동을 적시에 줄이고 장애 진행을 예방하여 더 빨리 치료를 시작할 수 있습니다.
그러나 MS를 시사하는 증상이 있는 사람이 신경과 전문의를 만나기 전에도 첫 증상을 인지하고 진단을 받는 사이에는 여전히 상당한 지연이 발생할 수 있습니다. 이러한 지연은 환자마다 다를 뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 환자마다 달라지는 임상 및 영상 징후의 이질성으로 인한 것일 수 있습니다. 또한 MS 프레젠테이션에 대한 일차 진료 의사의 인식 부족, 전문 센터에 대한 제한된 접근성 또는 MRI 스캐너 및 요추 천자와 같은 진단 도구의 가용성이 없으면 이러한 지연이 추가되고 장애 위험이 증가할 수 있습니다.
또한 진단 후 DMT 개시 지연에 기여할 수 있는 요인으로는 DMT에 대한 부적절한 지식, 높은 해안가, 의료 보험 서비스에 대한 제한된 접근 등이 있습니다.
많은 만성 질환과 마찬가지로 약물 요법에 대한 비순응도가 최대 50%로 추산되며 관련 이환율, 사망률 및 건강 관리 비용이 증가합니다.
우리가 아는 한, 이것은 상부 이집트에서 이러한 요인을 다루려는 첫 번째 연구입니다. 이 연구를 수행함으로써 우리는 MS 진단 및 치료의 최근 발전을 MS 환자 및 그 가족의 삶에서 개선된 결과로 전환하고 돌이킬 수 없는 불필요한 장애로 인한 장기적인 경제적, 개인적 비용을 피할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 South Valley 대학병원 신경정신과의 횡단면 연구로서 최소 3개월 동안 질병 수정 치료를 사용하여 McDonald 기준 2017에 따라 완화성 재발성 다발성 경화증 환자를 모집합니다. Assiut, South Valley 및 Luxor의 3개 주요 MS 클리닉에서 환자를 모집했습니다.
각 환자는 다음을 받았습니다.
- EDSS 점수를 포함한 전체 병력 및 신경학적 검사.
- MRI 뇌와 척추.
- 전기생리학적 연구: VEP, ABR, SSEP.
임상 척도:
- 8개 항목으로 구성된 Morisky 약물 순응도 척도(MMAS-8)의 아랍어 버전입니다.
- 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9).
- MS 환자를 위한 EDSS(Extended Disability Status Scale) 측정
- Hamilton 우울증 등급-17-항목 버전(HAM-D 17).
- 검증된 아랍어 버전을 사용하여 피로 정도를 결정하기 위한 FSS(Fatigue Severity Scale)
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
- International Restless Legs Syndrome 등급 척도 진단 및 DMT 개시까지의 시간을 계산하고 준수율을 결정하고 각 데이터 분석과 관련된 결정 요인에 따라 IBM Statistical Package for Social Sciences 소프트웨어 패키지 버전 20.0을 사용하여 수행했습니다. (Armonk, NY: IBM Corp). 질적 변수는 비율과 백분율로 설명되었습니다. 분포의 정규성을 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 정규 분포가 있는 양적 변수는 평균과 표준 편차로 보고되었고, 정규 분포가 없는 변수는 중앙값과 중간 사분위수 범위를 사용하여 설명되었습니다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다.
사용된 테스트는
- - 카이제곱 검정: 범주형 변수의 경우 서로 다른 그룹 간 비교
- - 몬테카를로 보정: 예상 카운트가 5 미만인 셀이 20% 이상일 때 카이제곱 보정
- - Mann Whitney 검정: 비정상적으로 분포된 양적 변수에 대해 연구된 두 범주 간 비교
- - Kruskal-Wallis 검정: 비정상적으로 분포된 양적 변수에 대해 두 개 이상의 연구 범주 간 비교
- - 회귀: 진단 지연, 치료 시작 지연 및 비순응과 관련된 요인에 대한 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71511
- Assiut University
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Qena, 이집트, 83523
- South Valley University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
완화성 재발 MS 및 DMT 진단을 받은 80명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 다발성 경화증은 임상 검사, 자기 공명 영상(MRI), 요추 천자(LP) 및 맥도날드 기준을 사용한 시각 유발 전위(VEP)를 기반으로 진단되었습니다. 그들은 이전의 포함 및 제외 기준에 따라 포함되었습니다.
모든 사례는 신경과 전문의에 의해 면담 및 조사되었으며 다음 데이터가 후향적으로 수집되었습니다: 인구 통계, 임상 데이터, 치료 병력, EDSS 점수를 포함한 완전한 임상 검사, 방사선 데이터, 전기생리학적 검사 결과 및 다음을 포함한 임상 척도: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS 및 FSS
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 따라 재발성 다발성 경화증을 완화하는 진단을 받고 최소 3개월 동안 DMT를 받는 환자.
제외 기준:
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환 이외의 진단을 시사하는 임상적 또는 방사선학적 소견의 존재.
- 다른 전신 질환이 있거나 질병에 대한 장기 치료를 받고 있는 경우.
- 불완전한 임상 또는 방사선 데이터가 제공되었습니다.
- 피험자는 서면 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 진단까지의 시간
기간: 처음 문서화된 MS 증상 날짜부터 처음 문서화된 진단 날짜까지, 발병 증상으로부터 최대 10년까지 평가됨
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MS 진단까지의 시간은 최초 증상 날짜부터 공식 MS 진단 날짜까지 측정됩니다.
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처음 문서화된 MS 증상 날짜부터 처음 문서화된 진단 날짜까지, 발병 증상으로부터 최대 10년까지 평가됨
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질병 수정 치료 개시까지의 시간
기간: 첫 번째 문서화된 진단 날짜부터 DMT 시작의 첫 번째 문서화된 날짜까지, 진단 후 최대 10년까지 평가됨
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DMT 시작까지의 시간은 진단일로부터 환자가 처방된 DMT를 처음 받은 날짜까지 계산됩니다.
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첫 번째 문서화된 진단 날짜부터 DMT 시작의 첫 번째 문서화된 날짜까지, 진단 후 최대 10년까지 평가됨
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MS 환자의 질병 수정 치료 준수율
기간: 면접 전 마지막 달 기간
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MS 환자의 DMT 준수율은 약물에 대한 Morinski 의료 준수 척도로 측정됩니다.
8점은 준수한 것으로 간주되고 <8은 비지속적인 것으로 간주됩니다.
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면접 전 마지막 달 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 진단 지연과 관련된 요인 결정
기간: 처음 문서화된 MS 증상 날짜부터 처음 문서화된 진단 날짜까지, 발병 증상으로부터 최대 10년까지 평가됨
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문헌을 검토한 후, 다발성 경화증의 진단 지연과 관련된 여러 가지 요인(연령, 성별, 거주지, 교육, 결혼 상태, 처음 증상을 나타냄, 발표 연도, 처음 찾은 의료 전문 분야 및 이전 오진)을 결정했습니다. 조기 진단과 지연 진단을 모두 받은 환자에서 이러한 위험 요인의 빈도를 계산하고 이변량 및 다변량 분석을 통해 진단 지연에 대한 가능한 독립적인 예측 요인을 표시했습니다. |
처음 문서화된 MS 증상 날짜부터 처음 문서화된 진단 날짜까지, 발병 증상으로부터 최대 10년까지 평가됨
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DMT 준수와 관련된 요인으로 우울증의 빈도
기간: 면접 전 마지막 달 기간
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우울증의 빈도(Hamilton 우울증 척도-21 사용)를 측정하고 순응도와 연관시킵니다.
점수 범위는 0-50이며 이 척도에서 더 높은 점수(>=8)는 우울증을 나타냅니다.
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면접 전 마지막 달 기간
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DMT 부착과 관련된 인자로서의 피로 빈도
기간: 면접 전 마지막 달 기간
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피로의 빈도(피로 심각도 척도-9 사용)를 측정하고 준수와 연관시킵니다.
1-63의 점수 범위, 이 척도에서 더 높은 점수(>=36)는 피로를 나타냅니다.
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면접 전 마지막 달 기간
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DMT 준수와 관련된 요인으로 수면 장애의 빈도
기간: 면접 전 마지막 달 기간
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수면 장애의 빈도(Pittsburgh Sleep Quality Index 사용)를 측정하고 순응도와 연관시킵니다.
19개의 자기 평가 설문지와 침대 파트너를 위한 추가 설문지 5개로 구성되어 있습니다.
1에서 21까지의 척도로 수면에 대한 전반적인 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 많은 수면 불만을 나타냅니다.
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면접 전 마지막 달 기간
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DMT 준수와 관련된 요인으로 치료 만족도
기간: 면접 전 마지막 달 기간
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치료 만족도(Medication-9용 치료 만족도 설문지 사용)를 측정하고 순응도와 연관시킵니다.
질문은 치료 이점, 내약성, 사용 편의성 및 치료에 대한 전반적인 만족도에 대한 개인적인 인상을 나타내는 네 가지 측면으로 구성됩니다.
각 TSQM 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
얻은 총점을 합산하고 만족도 점수의 백분율을 계산했으며 점수가 높을수록 만족도가 높음
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면접 전 마지막 달 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kaufmann M, Kuhle J, Puhan MA, Kamm CP, Chan A, Salmen A, Kesselring J, Calabrese P, Gobbi C, Pot C, Steinemann N, Rodgers S, von Wyl V; Swiss Multiple Sclerosis Registry (SMSR). Factors associated with time from first-symptoms to diagnosis and treatment initiation of Multiple Sclerosis in Switzerland. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Dec 6;4(4):2055217318814562. doi: 10.1177/2055217318814562. eCollection 2018 Oct-Dec.
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- Al-Sobayel HI, Al-Hugail HA, AlSaif RM, Albawardi NM, Alnahdi AH, Daif AM, Al-Arfaj HF. Validation of an Arabic version of Fatigue Severity Scale. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):73-8. doi: 10.15537/smj.2016.1.13055.
- Shalash AS, Elrassas HH, Monzem MM, Salem HH, Abdel Moneim A, Moustafa RR. Restless legs syndrome in Egyptian medical students using a validated Arabic version of the Restless Legs Syndrome Rating Scale. Sleep Med. 2015 Dec;16(12):1528-31. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.032. Epub 2015 Sep 25.
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