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Diagnosi ritardata di sclerosi multipla, inizio del trattamento e mancata aderenza nell'Alto Egitto

25 giugno 2022 aggiornato da: doaa mokhtar mahmoud

Fattori che influenzano il tempo trascorso dal primo sintomo fino alla diagnosi completa di sclerosi multipla, all'inizio del trattamento modificante la malattia e all'aderenza ai farmaci nell'Alto Egitto

Quanto prima può essere diagnosticata la SM; prima si può iniziare il trattamento con la riduzione tempestiva dell'attività della malattia subclinica e la prevenzione della progressione della disabilità.

Tuttavia, possono ancora verificarsi ritardi significativi tra il notare i primi sintomi e ricevere una diagnosi anche prima che una persona con sintomi suggestivi di SM veda un neurologo. Tali ritardi potrebbero essere dovuti all'eterogeneità delle manifestazioni cliniche e di imaging, che non solo differiscono tra i pazienti, ma variano anche nei singoli pazienti nel tempo. Inoltre, la mancanza di consapevolezza dei medici di base sulle presentazioni della SM, la limitata accessibilità ai centri specializzati o la mancata disponibilità di strumenti diagnostici come scanner MRI e puntura lombare, possono ulteriormente aumentare questo ritardo e aumentare il rischio di disabilità.

Ci sono anche molti fattori che possono contribuire a ritardare l'inizio della DMT dopo la diagnosi come una conoscenza inadeguata della DMT, la loro costa alta e l'accesso limitato ai servizi di assicurazione sanitaria.

Come molte condizioni croniche, la mancata aderenza alle terapie farmacologiche è stimata fino al 50%, con un aumento associato di morbilità, mortalità e costi sanitari.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio nell'alto Egitto che cerca di affrontare questi fattori. Conducendo questo studio, miriamo a identificare i fattori che portano a ritardare la diagnosi di SM, l'inizio e l'adesione alla DMT al fine di tradurre i recenti progressi nella diagnosi e nel trattamento della SM in migliori risultati nella vita delle persone con SM e delle loro famiglie e per evitare molti dei costi economici e personali a lungo termine che derivano da invalidità irreversibili non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla, recidivante-remittente

Descrizione dettagliata

questo è uno studio trasversale nel dipartimento di neuropsichiatria, ospedali universitari della South Valley, dove vengono reclutati pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente secondo i criteri McDonald 2017 che utilizzano un trattamento modificante la malattia per almeno 3 mesi. i pazienti sono stati reclutati da 3 importanti cliniche per la SM ad Assiut, South Valley e Luxor.

ogni paziente è stato sottoposto a:

Anamnesi completa ed esame neurologico compresi i punteggi EDSS.
MRI cervello e colonna vertebrale.
Studio elettrofisiologico: VEP, ABR, SSEP.
scale cliniche:
1. La versione araba della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a otto voci.
2. Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
3. Misurazione della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) per i pazienti con SM
4. Versione di valutazione della depressione Hamilton-17 articoli (HAM-D 17).
5. Fatigue Severity Scale (FSS) per la determinazione del grado di fatica utilizzando la versione convalidata in arabo
6. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
7. È stato calcolato il tempo per la diagnosi e l'inizio della DMT sulla scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo internazionale ed è stato determinato il tasso di aderenza, ciò è stato seguito dai fattori determinanti relativi a ciascun L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il pacchetto software IBM Statistical Package for Social Sciences versione 20.0. (Armonk, New York: IBM Corporation). Le variabili qualitative sono state descritte con rapporto e percentuale. Per verificare la normalità della distribuzione è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Le variabili quantitative con distribuzione normale sono state riportate con media e deviazione standard e quelle senza distribuzione normale sono state descritte utilizzando la mediana e l'intervallo dei quartili medi. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,05.

I test utilizzati sono stati

- Test del chi-quadrato: per variabili categoriche, per confrontare tra diversi gruppi
- Correzione Monte Carlo: correzione per il chi-quadrato quando più del 20% delle celle prevedeva un conteggio inferiore a 5
- Test di Mann Whitney: per variabili quantitative distribuite in modo anomalo, per confrontare tra due categorie studiate
- Test di Kruskal-Wallis: per variabili quantitative distribuite in modo anomalo, per confrontare più di due categorie studiate
- Regressione: regressione logistica univariata e multivariata per fattori correlati a diagnosi ritardata, inizio del trattamento ritardato e mancata aderenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- - Assiut, Egitto, 71511
    - Assiut University
  - Qena, Egitto, 83523
    - South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi ottanta pazienti con diagnosi di SM recidivante remittente e DMT. La SM è stata diagnosticata sulla base dell'esame clinico, della risonanza magnetica (MRI), della puntura lombare (LP) e del potenziale evocato visivo (VEP) utilizzando i criteri di McDonald. Sono stati inclusi secondo i precedenti criteri di inclusione ed esclusione.

tutti i casi sono stati intervistati ed esaminati da un neurologo e sono stati raccolti retrospettivamente i seguenti dati: dati demografici, clinici, storia terapeutica, esame clinico completo incluso punteggio EDSS, dati radiologici, risultati dei test elettrofisiologici e scale cliniche tra cui: MMAS-8, TSQM-9 , PSQI, IRLS e FSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante in remissione secondo i criteri McDonald's del 2017 e che riceve qualsiasi DMT per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Presenza di qualsiasi reperto clinico o radiologico che suggerisca una diagnosi diversa dalla SM o da altre malattie demielinizzanti.
Presenza di altre malattie sistemiche o essere in trattamento a lungo termine per qualsiasi malattia.
Sono stati forniti dati clinici o radiologici incompleti.
Il soggetto ha rifiutato di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tempo alla diagnosi di sclerosi multipla Lasso di tempo: Dalla data del primo sintomo documentato di SM fino alla data della prima diagnosi documentata, valutata fino a 10 anni dall'esordio dei sintomi	il tempo alla diagnosi di SM è misurato dalla data del primo sintomo fino alla data della diagnosi ufficiale di SM	Dalla data del primo sintomo documentato di SM fino alla data della prima diagnosi documentata, valutata fino a 10 anni dall'esordio dei sintomi
tempo all'inizio del trattamento che modifica la malattia Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata fino alla data della prima data documentata di inizio della DMT, valutata fino a 10 anni dalla diagnosi	il tempo per l'inizio del DMT è calcolato dalla data della diagnosi fino alla data in cui il paziente ha ricevuto per la prima volta il DMT prescritto	Dalla data della prima diagnosi documentata fino alla data della prima data documentata di inizio della DMT, valutata fino a 10 anni dalla diagnosi
tasso di aderenza al trattamento che modifica la malattia tra i pazienti con SM Lasso di tempo: nell'ultimo mese prima del colloquio	il tasso di aderenza alla DMT tra i pazienti con SM è misurato dalla scala di aderenza medica Morinski per i farmaci. con un punteggio di 8 è considerato aderente mentre <8 è considerato non aderente.	nell'ultimo mese prima del colloquio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
determinare i fattori correlati alla diagnosi ritardata di SM Lasso di tempo: Dalla data del primo sintomo documentato di SM fino alla data della prima diagnosi documentata, valutata fino a 10 anni dall'esordio dei sintomi	dopo aver esaminato la letteratura, sono stati determinati una serie di fattori correlati alla diagnosi ritardata di SM, tra cui (età, sesso, residenza, istruzione, stato civile, primo sintomo di presentazione, anno di presentazione, prima specialità medica ricercata e precedente diagnosi errata). è stata calcolata la frequenza di tali fattori di rischio nei pazienti con diagnosi precoce e ritardata e l'analisi bivariata e multivariata ha indicato i possibili fattori predittivi indipendenti del ritardo diagnostico	Dalla data del primo sintomo documentato di SM fino alla data della prima diagnosi documentata, valutata fino a 10 anni dall'esordio dei sintomi
frequenza della depressione come fattore correlato all'aderenza al DMT Lasso di tempo: nell'ultimo mese prima del colloquio	la frequenza della depressione (utilizzando la scala della depressione di Hamilton-21), viene misurata e correlata all'aderenza. Il punteggio va da 0 a 50, i punteggi più alti su questa scala (>=8) sono indicativi di depressione.	nell'ultimo mese prima del colloquio
frequenza della fatica come fattore correlato all'aderenza al DMT Lasso di tempo: nell'ultimo mese prima del colloquio	la frequenza della fatica (utilizzando la scala di severità della fatica-9), viene misurata e correlata all'aderenza. il punteggio va da 1 a 63, i punteggi più alti su questa scala (>=36) sono indicativi di affaticamento	nell'ultimo mese prima del colloquio
frequenza dei disturbi del sonno come fattore correlato all'aderenza alla DMT Lasso di tempo: nell'ultimo mese prima del colloquio	la frequenza dei disturbi del sonno (utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index), viene misurata e correlata all'aderenza. Consiste in 19 questionari autovalutati e 5 questionari aggiuntivi per il compagno di letto. Fornisce un punteggio globale del sonno su una scala da 1 a 21, con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.	nell'ultimo mese prima del colloquio
soddisfazione del trattamento come fattore correlato all'aderenza alla DMT Lasso di tempo: nell'ultimo mese prima del colloquio	la soddisfazione del trattamento (utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9), viene misurata e correlata all'aderenza. Le domande comprendono quattro aspetti che rappresentano le impressioni personali del beneficio del trattamento, la tollerabilità, la praticità d'uso e la soddisfazione generale del trattamento. i punteggi per ciascuna delle sottoscale TSQM variavano da 0 a 100. sono stati sommati i punteggi totali ottenuti ed è stata calcolata la percentuale di punteggio di soddisfazione, dove punteggi più alti indicavano maggiore soddisfazione	nell'ultimo mese prima del colloquio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

doaa mokhtar mahmoud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)