リバース型肩関節形成術における肩甲下筋修復術 (Subscap)
2024年1月29日 更新者：Arthrex, Inc.
リバース肩関節形成術における肩甲下筋修復：ランダム化、対照、多施設共同の前向き研究
この研究では、リバース型肩関節形成術（RSA）中の肩甲下筋の修復と非修復を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肩甲下筋修復の有無にかかわらず、RSA を受けている患者の痛みと機能を評価することです。 この主要転帰は、術後 2 年間の定数スコアの分析によって測定されます。
第 2 の目的は、該当する各時点で 2 つのグループ間で痛み、機能、画像を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly A Ganz
- 電話番号：71119 1 (800) 933-7001
- メール：kelly.ganz@arthrex.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Martino
- 電話番号：71970 1 (800) 933-7001
- メール：samantha.martino@arthrex.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- The University of Arizona/Banner Health
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コンタクト：
- Saleh Ahmed
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- まだ募集していません
- Western Orthopaedics, P.C.
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コンタクト：
- Mallory Boyd
- メール：mboyd@western-ortho.com
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主任研究者：
- Benjamin Sears, MD
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Southern Oregon Orthopedics
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コンタクト：
- Patrick Denard, MD
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- The Hawkins Foundation
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主任研究者：
- Michael Kissenberth, MD
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コンタクト：
- Sam Pergiovanni
- 電話番号：888-666-2904
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Tennessee
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- 募集
- The Campbell Clinic
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コンタクト：
- Margaret Knack
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Jordan Young Institute
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コンタクト：
- Amanda Firoved
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、Arthrex ReversTM システムを使用したリバース型肩関節形成術を受ける予定です。
- 患者は自発的に研究に参加することに同意し、研究に参加し、主観的なアンケートに記入し、追跡調査のために再訪し、処方された術後理学療法を遵守する精神的および身体的能力を持っています。
- 患者はリバース型肩関節形成術の FDA 認可適応症を満たしている
- 患者の年齢は18歳から100歳までです
- 患者は、Arthrex 総肩登録研究にも登録することに同意します。
- 患者は、Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP) 計画のために提出された、6 か月以内に撮影された標準治療の術前 CT を受けています。
除外基準:
- 患者は同側肩関節形成術の既往歴がある
- 化膿性肩関節炎の病歴
- 肩甲下筋全層断裂
- 急性または変形した上腕骨近位端骨折
- 慢性固定脱臼
- 関節リウマチ
- 腫瘍
- 腋窩神経損傷
- 機能していない三角筋
- 関節窩円蓋欠損によりベースプレートの固定が不可能になる
- 感染症と神経障害性関節
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用
- 判断能力がない患者、または指導を受けている患者
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、認知症、画像検査の禁忌などによるもの。
- 対象者は、家族、従業員、またはその他の扶養家族として調査員と関係がある
- 肩甲下筋腱の切除または肩甲下筋腱の損傷を含む、以前の肩前方開放手術（すなわち、肩甲下筋腱の損傷） ラタージェット、ブリストウ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩甲下筋修復を伴うリバース肩関節形成術
肩甲下筋は、「骨とプロテーゼの穴を通して縫合する」外科技術を使用して修復されます。
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肩甲下筋は、「骨とプロテーゼの穴を通して縫合する」外科技術を使用して修復されます。
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介入なし：肩甲下筋修復を伴わないリバース型肩関節形成術
肩甲下筋は修復されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー肩の結果スコア
時間枠：手術前に収集されますが、主な結果は手術後 2 年後のスコアです。
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客観的な測定値と患者から報告された結果の組み合わせ。
これは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
これは 0 ～ 100 ポイントのスケールであり、スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
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手術前に収集されますが、主な結果は手術後 2 年後のスコアです。
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コンスタント・マーリー肩の結果スコア
時間枠：術後 9 週間の時点で収集されますが、主要な結果は術後 2 年のスコアです。
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客観的な測定値と患者から報告された結果の組み合わせ。
これは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
これは 0 ～ 100 ポイントのスケールであり、スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
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術後 9 週間の時点で収集されますが、主要な結果は術後 2 年のスコアです。
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コンスタント・マーリー肩の結果スコア
時間枠：術後 26 週間の時点で収集されますが、主要な結果は術後 2 年のスコアです。
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客観的な測定値と患者から報告された結果の組み合わせ。
これは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
これは 0 ～ 100 ポイントのスケールであり、スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
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術後 26 週間の時点で収集されますが、主要な結果は術後 2 年のスコアです。
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コンスタント・マーリー肩の結果スコア
時間枠：術後 1 年の時点で収集されますが、主要な結果は術後 2 年のスコアです。
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客観的な測定値と患者から報告された結果の組み合わせ。
これは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
これは 0 ～ 100 ポイントのスケールであり、スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
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術後 1 年の時点で収集されますが、主要な結果は術後 2 年のスコアです。
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コンスタント・マーリー肩の結果スコア
時間枠：術後 2 年の時点で収集され、主要な結果の測定値となります。
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客観的な測定値と患者から報告された結果の組み合わせ。
これは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
これは 0 ～ 100 ポイントのスケールであり、スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
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術後 2 年の時点で収集され、主要な結果の測定値となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波
時間枠：6 か月、1 年、または 2 年のいずれかの時点で 1 回収集されます。
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肩甲下筋複合体を検査するために「肩甲下筋の修復」にランダム化された患者における肩甲下筋複合体の評価。
超音波スキャンが読み取られ、肩甲下筋複合体の完全性が「無傷」、「減弱」、「部分断裂」または「完全断裂」であると臨床医によって判断されます。
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6 か月、1 年、または 2 年のいずれかの時点で 1 回収集されます。
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米国肩肘外科医 (ASES) の主観的調査
時間枠：術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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客観的な測定値と患者から報告された結果を組み合わせて、肩の痛みと機能制限を測定します。
客観的なアンケートにより、患者の可動範囲を記録することができます。
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術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します。
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術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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痛みの標準的な尺度を 0 から 10 のスケールで表し、10 が最悪です。
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術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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西オンタリオ州変形性肩関節症指数（WOOS）
時間枠：術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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生活の質を測定するために患者が実施するアンケート。
これは、1.) 身体症状、2.) スポーツ、レクリエーション、仕事、3.) ライフスタイル、および 4.) 感情の 4 つの領域に関するスコアを提供します。
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術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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自己管理型の健康対策。
回答は、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアの 2 つのスコアに要約され、回答者の身体的健康状態と心理的健康状態の重要な対比を提供します。
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術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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単一評価の数値評価スコア (SANE)
時間枠：術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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患者に肩の痛みを正常の割合で評価してもらいます。
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術前、術後 9 週間、26 週間、1 年、および 2 年の時点で収集されました。
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標準的な術前フォーム
時間枠：術前の訪問時に収集されます。
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予定されている関節形成術に対する期待を評価するよう患者に尋ねる患者管理フォーム。
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術前の訪問時に収集されます。
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職場復帰フォーム
時間枠：術前、26週目、1年目に採取。
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患者が自分の肩が雇用に及ぼす影響を判断するよう求めるフォームを患者に投与する。
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術前、26週目、1年目に採取。
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標準的な術後後期フォーム
時間枠：1 年と 2 年の時点で収集されます。
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関節形成術の手順に関して期待が満たされているかどうかを評価するよう患者に求めるフォーム。
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1 年と 2 年の時点で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2025年9月14日
研究の完了 (推定)
2025年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。