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Subscapularis-Reparatur bei der umgekehrten Schulterendoprothetik (Subscap)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Subscapularis-Reparatur bei der umgekehrten Schulterendoprothetik: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive Studie

In dieser Studie wird die Subscapularis-Reparatur im Vergleich zur Nicht-Reparatur während einer umgekehrten Schulterendoprothetik (RSA) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung von Schmerzen und Funktion bei Patienten, die sich einer RSA mit oder ohne Subscapularis-Reparatur unterziehen. Dieses primäre Ergebnis wird durch Analyse der Constant-Scores zwei Jahre nach der Operation gemessen.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von Schmerz, Funktion und Bildgebung zwischen den beiden Gruppen zu jedem anwendbaren Zeitpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Kontakt:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • The Hawkins Foundation
        • Hauptermittler:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Kontakt:
          • Sam Pergiovanni
          • Telefonnummer: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Rekrutierung
        • The Campbell Clinic
        • Kontakt:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Jordan Young Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Firoved

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für den Patienten ist eine umgekehrte Schulterendoprothetik mit dem Arthrex ReversTM-System geplant.
  2. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und verfügt über die geistige und körperliche Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, subjektive Fragebögen auszufüllen, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und die vorgeschriebene postoperative Physiotherapie einzuhalten.
  3. Der Patient erfüllt die von der FDA genehmigten Indikationen für eine umgekehrte Schulterendoprothetik
  4. Der Patient ist zwischen 18 und 100 Jahre alt
  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, auch in die Arthrex Total Shoulder Registry-Studie aufgenommen zu werden
  6. Der Patient verfügt über ein präoperatives Standard-CT, das innerhalb von 6 Monaten erstellt wurde und für die Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)-Planung eingereicht wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine ipsilaterale Schulterendoprothetik
  2. Eine Geschichte von septischer Schulterarthritis
  3. Ein Riss des Subscapularis in voller Dicke
  4. Eine akute oder fehlerhafte proximale Humerusfraktur
  5. Chronische gesperrte Luxation
  6. Rheumatoide Arthritis
  7. Tumore
  8. Schädigung des Nervus axillaris
  9. Nicht funktionierender Deltamuskel
  10. Mangel an Glenoidgewölbe, der eine Grundplattenfixierung ausschließt
  11. Infektionen und neuropathische Gelenke
  12. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  13. Patienten, die nicht urteilsfähig sind oder unter Aufsicht stehen
  14. Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Kontraindikation zur Bildgebung etc.
  15. Das Thema bezieht sich auf Ermittler wie Familienangehörige, Angestellte oder andere abhängige Personen
  16. Jede frühere offene Operation an der vorderen Schulter, die eine Entfernung der Subscapularis-Sehne oder eine Verletzung der Subscapularis-Sehne beinhaltete (d. h. Latarjet, Bristow)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgekehrte Schulterendoprothetik mit Subscapularis-Reparatur
Der Subscapularis wird mit der Operationstechnik „Naht durch Knochen und Prothesenlöcher“ repariert.
Gerät: Reparatur des Subscapularis
Der Subscapularis wird mit der Operationstechnik „Naht durch Knochen und Prothesenlöcher“ repariert.
Kein Eingriff: Umgekehrte Schulterendoprothetik ohne Reparatur des Subscapularis
Der Subscapularis wird nicht repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Schulter-Ergebnisscore
Zeitfenster: Wird vor der Operation erhoben, der primäre Endpunkt ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Eine Kombination aus objektiven Maßnahmen und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Es definiert das Ausmaß der Schmerzen und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Es handelt sich um eine Punkteskala von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
Wird vor der Operation erhoben, der primäre Endpunkt ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Constant-Murley-Schulter-Ergebnisscore
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte 9 Wochen nach der Operation, der primäre Endpunkt ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Eine Kombination aus objektiven Maßnahmen und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Es definiert das Ausmaß der Schmerzen und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Es handelt sich um eine Punkteskala von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
Die Erhebung erfolgte 9 Wochen nach der Operation, der primäre Endpunkt ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Constant-Murley-Schulter-Ergebnisscore
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte 26 Wochen nach der Operation, das primäre Ergebnis ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Eine Kombination aus objektiven Maßnahmen und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Es definiert das Ausmaß der Schmerzen und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Es handelt sich um eine Punkteskala von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
Die Erhebung erfolgte 26 Wochen nach der Operation, das primäre Ergebnis ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Constant-Murley-Schulter-Ergebnisscore
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte 1 Jahr nach der Operation, das primäre Ergebnis ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Eine Kombination aus objektiven Maßnahmen und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Es definiert das Ausmaß der Schmerzen und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Es handelt sich um eine Punkteskala von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
Die Erhebung erfolgte 1 Jahr nach der Operation, das primäre Ergebnis ist jedoch der Score 2 Jahre nach dem Eingriff.
Constant-Murley-Schulter-Ergebnisscore
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt 2 Jahre nach der Operation und ist das primäre Ergebnismaß
Eine Kombination aus objektiven Maßnahmen und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Es definiert das Ausmaß der Schmerzen und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Es handelt sich um eine Punkteskala von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
Die Erhebung erfolgt 2 Jahre nach der Operation und ist das primäre Ergebnismaß

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: Einmalig erhoben, entweder zum 6-Monats-, zum 1-Jahres- oder zum 2-Jahres-Zeitpunkt.
Bewertung des Subscapularis-Komplexes bei Patienten, die randomisiert der „Reparatur des Subscapularis“ zugeteilt wurden, um den Subscapularis-Komplex zu untersuchen. Ultraschallscans werden gelesen und die Integrität des Subscapularis-Komplexes wird vom Arzt als „intakt“, „abgeschwächt“, „teilweiser Riss“ oder „vollständiger Riss“ bestimmt.
Einmalig erhoben, entweder zum 6-Monats-, zum 1-Jahres- oder zum 2-Jahres-Zeitpunkt.
Subjektive Umfrage der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Es ist eine Kombination aus objektiven Messungen und vom Patienten berichteten Ergebnissen und misst Schmerzen und Funktionseinschränkungen in der Schulter. Der objektive Fragebogen ermöglicht die Dokumentation des Bewegungsumfangs des Patienten.
Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Fragebogen zum einfachen Schultertest (SST).
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Bietet eine standardisierte Methode zur Aufzeichnung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung.
Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Das Standardmaß für Schmerzen liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das Schlimmste ist.
Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Es werden Punkte für vier Bereiche bereitgestellt: 1.) körperliche Symptome, 2.) Sport, Freizeit und Arbeit, 3.) Lebensstil und 4.) Emotionen.
Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Eine selbst durchgeführte Gesundheitsmaßnahme. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Score für die körperliche Komponente und einem Score für die mentale Komponente, was einen wichtigen Kontrast zwischen dem physischen und psychischen Gesundheitszustand der Befragten darstellt.
Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Fordert die Patienten auf, Schulterschmerzen als Prozentsatz des Normalwerts einzuschätzen.
Gesammelt zu den Zeitpunkten präoperativ, 9 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Standard-Präoperationsformular
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch gesammelt.
Ein vom Patienten verabreichtes Formular, das die Patienten auffordert, ihre Erwartungen an den geplanten Endoprothetik-Eingriff einzuschätzen.
Beim präoperativen Besuch gesammelt.
Formular „Rückkehr zur Arbeit“.
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation, 26 Wochen und 1 Jahr.
Ein vom Patienten verabreichtes Formular, in dem die Patienten aufgefordert werden, die Auswirkung ihrer Schulter auf ihre Beschäftigung zu ermitteln.
Gesammelt vor der Operation, 26 Wochen und 1 Jahr.
Standardform für die späte postoperative Phase
Zeitfenster: Gesammelt zum 1-Jahres- und zum 2-Jahres-Zeitpunkt.
Ein vom Patienten verabreichtes Formular, das den Patienten auffordert, zu beurteilen, ob seine Erwartungen hinsichtlich seines Endoprothetikverfahrens erfüllt wurden.
Gesammelt zum 1-Jahres- und zum 2-Jahres-Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-00608-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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