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Riparazione del sottoscapolare nell'artroplastica inversa della spalla (Subscap)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Riparazione del sottoscapolare nell'artroplastica inversa della spalla: uno studio prospettico randomizzato, controllato, multicentrico

Questo studio valuterà la riparazione del sottoscapolare rispetto alla mancata riparazione durante un'artroplastica inversa della spalla (RSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il dolore e la funzione nei pazienti sottoposti a RSA con o senza riparazione del sottoscapolare. Questo risultato primario sarà misurato mediante l'analisi dei punteggi di Constant a due anni dall'intervento.

Gli obiettivi secondari sono valutare il dolore, la funzione e l'imaging, tra i due gruppi in ogni punto temporale applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Contatto:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Contatto:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • The Hawkins Foundation
        • Investigatore principale:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Contatto:
          • Sam Pergiovanni
          • Numero di telefono: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • The Campbell Clinic
        • Contatto:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Jordan Young Institute
        • Contatto:
          • Amanda Firoved

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve sottoporsi a una procedura di artroplastica inversa della spalla utilizzando il sistema Arthrex ReversTM.
  2. Il paziente acconsente volontariamente a partecipare allo studio e ha la capacità mentale e fisica di partecipare allo studio, compilare questionari soggettivi, tornare per le visite di follow-up e rispettare la terapia fisica postoperatoria prescritta.
  3. Il paziente soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA per l'artroplastica inversa della spalla
  4. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 100 anni
  5. Il paziente accetta di essere arruolato anche nell'Arthrex Total Shoulder Registry Study
  6. Il paziente ha una TC preoperatoria standard di cura eseguita entro 6 mesi che è stata presentata per la pianificazione di Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di artroplastica di spalla ipsilaterale
  2. Una storia di artrite settica della spalla
  3. Una lesione sottoscapolare a tutto spessore
  4. Una frattura omerale prossimale acuta o mal unificata
  5. Lussazione bloccata cronica
  6. Artrite reumatoide
  7. Tumori
  8. Danni al nervo ascellare
  9. Muscolo deltoide non funzionante
  10. Deficit della volta glenoidea che preclude la fissazione della piastra di base
  11. Infezione e articolazioni neuropatiche
  12. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  13. Pazienti incapaci di giudizio o sotto tutela
  14. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, controindicazione per l'imaging ecc.
  15. Il soggetto è legato all'investigatore come familiari, dipendenti o altre persone dipendenti
  16. Qualsiasi precedente intervento chirurgico aperto alla spalla anteriore che includeva la rimozione del tendine sottoscapolare o la violazione del tendine sottoscapolare (ad es. Latarjet, Bristow)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroplastica inversa della spalla con riparazione del sottoscapolare
Il sottoscapolare sarà riparato utilizzando la tecnica chirurgica della "sutura attraverso l'osso e i fori della protesi".
Dispositivo: Riparazione del sottoscapolare
Il sottoscapolare sarà riparato utilizzando la tecnica chirurgica della "sutura attraverso l'osso e i fori della protesi".
Nessun intervento: Artroplastica inversa della spalla senza riparazione del sottoscapolare
Il sottoscapolare non verrà riparato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Raccolto prima dell'intervento, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Una combinazione di misure oggettive e risultati riportati dal paziente. Definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. È una scala da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Raccolto prima dell'intervento, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Raccolti a 9 settimane post-operatorie, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Una combinazione di misure oggettive e risultati riportati dal paziente. Definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. È una scala da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Raccolti a 9 settimane post-operatorie, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Raccolto al punto temporale post-operatorio di 26 settimane, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Una combinazione di misure oggettive e risultati riportati dal paziente. Definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. È una scala da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Raccolto al punto temporale post-operatorio di 26 settimane, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Raccolto a 1 anno post-operatorio, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Una combinazione di misure oggettive e risultati riportati dal paziente. Definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. È una scala da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Raccolto a 1 anno post-operatorio, ma l'esito primario è il punteggio a 2 anni dopo la procedura.
Punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Raccolto al punto temporale post-operatorio di 2 anni ed è la misura dell'esito primario
Una combinazione di misure oggettive e risultati riportati dal paziente. Definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. È una scala da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Raccolto al punto temporale post-operatorio di 2 anni ed è la misura dell'esito primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Raccolti una volta al punto temporale di 6 mesi, 1 anno o 2 anni.
Valutazione del complesso sottoscapolare in pazienti che sono stati randomizzati alla "riparazione del sottoscapolare" per esaminare il complesso sottoscapolare. Verranno lette le scansioni ecografiche e l'integrità del complesso sottoscapolare sarà determinata dal medico come "intatta", "attenuata", "lacrima parziale" o "lacrima completa".
Raccolti una volta al punto temporale di 6 mesi, 1 anno o 2 anni.
Sondaggio soggettivo dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Una combinazione di misure oggettive e risultati riferiti dal paziente, misura il dolore e le limitazioni funzionali nella spalla. Il questionario oggettivo consente di documentare il range di movimento del paziente.
Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Questionario per il Simple Shoulder Test (SST).
Lasso di tempo: Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Fornisce un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
La misura standard del dolore su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore.
Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Un paziente amministrato questionario per la misurazione della qualità della vita. Fornisce punteggi su quattro domini: 1.) sintomi fisici, 2.) sport, attività ricreative e lavoro, 3.) stile di vita e 4.) emozioni.
Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Una misura sanitaria autogestita. Le risposte sono riassunte in due punteggi, un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale, che fornisce un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati.
Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Chiede ai pazienti di valutare il dolore alla spalla come percentuale del normale.
Raccolti a punti temporali pre-operatori, 9 settimane, 26 settimane, 1 anno e 2 anni post-operatori.
Modulo preoperatorio standard
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita preoperatoria.
Un modulo somministrato al paziente che chiede ai pazienti di valutare le loro aspettative sulla procedura di artroplastica programmata.
Raccolti durante la visita preoperatoria.
Torna al modulo di lavoro
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento, 26 settimane e 1 anno.
Un modulo somministrato al paziente che chiede ai pazienti di determinare l'effetto che la loro spalla ha avuto sul loro impiego.
Raccolti prima dell'intervento, 26 settimane e 1 anno.
Modulo postoperatorio tardivo standard
Lasso di tempo: Raccolti ai punti temporali di 1 anno e 2 anni.
Un modulo somministrato al paziente che chiede al paziente di valutare se le sue aspettative sono state soddisfatte in merito alla procedura di artroplastica.
Raccolti ai punti temporali di 1 anno e 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRR-00608-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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