Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subscapularis reparation i omvendt skulderarthroplastik (Subscap)

29. januar 2024 opdateret af: Arthrex, Inc.

Subscapularis reparation i omvendt skulderarthroplastik: en randomiseret, kontrolleret, multicenter, prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere subscapularis reparation versus ikke-reparation under en omvendt skulder arthroplasty (RSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere smerte og funktion hos patienter, der gennemgår RSA med eller uden subscapularis-reparation. Dette primære resultat vil blive målt ved analyse af konstante scores to år efter operationen.

Sekundære mål er at evaluere smerte, funktion og billeddannelse mellem de to grupper på hvert relevant tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Kontakt:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • The Hawkins Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Kontakt:
          • Sam Pergiovanni
          • Telefonnummer: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • The Campbell Clinic
        • Kontakt:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Jordan Young Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Firoved

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til at gennemgå en omvendt skulderarthroplastikprocedure ved hjælp af Arthrex ReversTM-systemet.
  2. Patienten giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og har den mentale og fysiske evne til at deltage i undersøgelsen, udfylde subjektive spørgeskemaer, vende tilbage til opfølgende besøg og overholde foreskrevet postoperativ fysioterapi.
  3. Patienten opfylder FDA-godkendte indikationer for omvendt skulderarthroplastik
  4. Patienten er mellem 18-100 år
  5. Patienten accepterer også at blive tilmeldt Arthrex Total Shoulder Registry Study
  6. Patienten har en standardbehandling præoperativ CT taget inden for 6 måneder, som er blevet indsendt til Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP) planlægning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med ipsilateral skulderarthroplastik
  2. En historie med skulder septisk arthritis
  3. En subscapularis-rivning i fuld tykkelse
  4. En akut eller misforenet proksimal humerusfraktur
  5. Kronisk låst dislokation
  6. Rheumatoid arthritis
  7. Tumorer
  8. Axillær nerveskade
  9. Ikke-fungerende deltoidmuskel
  10. Glenoid hvælvingsmangel udelukker bundpladefiksering
  11. Infektion og neuropatiske led
  12. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  13. Patienter ude af stand til at dømme eller under vejledning
  14. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. pga. sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikation for billeddiagnostik mm.
  15. Emnet er relateret til efterforsker som familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer
  16. Enhver tidligere åben forreste skulderoperation, der omfattede fjernelse af subscapularis-senen eller krænkelse af subscapularis-senen (dvs. Latarjet, Bristow)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omvendt skulderplastik med subscapularis reparation
Subscapularis vil blive repareret ved hjælp af den kirurgiske teknik "sutur gennem knogle og protesehuller".
Enhed: Reparation af subscapularis
Subscapularis vil blive repareret ved hjælp af den kirurgiske teknik "sutur gennem knogle og protesehuller".
Ingen indgriben: Omvendt skulderarthroplasty uden subscapularis reparation
Subscapularis vil ikke blive repareret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: Samlet kl ved pre-op, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater. Den definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Det er en 0-100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
Samlet kl ved pre-op, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: Samlet 9 uger efter operationen, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater. Den definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Det er en 0-100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
Samlet 9 uger efter operationen, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: Indsamlet på tidspunktet 26 uger efter operationen, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater. Den definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Det er en 0-100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
Indsamlet på tidspunktet 26 uger efter operationen, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: Samlet 1 år efter operationen, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater. Den definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Det er en 0-100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
Samlet 1 år efter operationen, men det primære resultat er scoren 2 år efter proceduren.
Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: Samlet på tidspunktet 2 år efter operationen og er det primære resultatmål
En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater. Den definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Det er en 0-100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
Samlet på tidspunktet 2 år efter operationen og er det primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: Afhentes én gang på enten 6 måneders, 1 års eller 2 års tidspunkt.
Evaluering af subscapularis-komplekset hos patienter, der er blevet randomiseret til "reparation af subscapularis" for at undersøge subscapularis-komplekset. Ultralydsscanninger vil blive aflæst, og integriteten af ​​subscapularis-komplekset vil blive bestemt af klinikeren til at være "intakt", "dæmpet", "delvis afrivning" eller "fuldstændig overrivning".
Afhentes én gang på enten 6 måneders, 1 års eller 2 års tidspunkt.
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) subjektiv undersøgelse
Tidsramme: Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater måler smerter og funktionelle begrænsninger i skulderen. Det objektive spørgeskema giver mulighed for dokumentation af bevægelsesområde hos patienten.
Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Simple Shoulder Test (SST) spørgeskema
Tidsramme: Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling.
Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Standardmålet for smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er det værste.
Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Et patientadministreret spørgeskema til måling af livskvalitet. Det giver score på fire domæner: 1.) fysiske symptomer, 2.) sport, rekreation og arbejde, 3.) livsstil og 4.) følelser.
Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
En selvadministreret sundhedsforanstaltning. Svarene er opsummeret i to scores, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, som giver en vigtig kontrast mellem respondenternes fysiske og psykiske helbredstilstand.
Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Tidsramme: Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Beder patienter om at vurdere skuldersmerter som en procentdel af det normale.
Samlet før operation, 9 uger, 26 uger, 1 år og 2 år efter operation.
Standard præoperativ formular
Tidsramme: Afhentes ved pre-op besøget.
En patientadministreret form, der beder patienter om at evaluere deres forventninger til deres planlagte artroplastikprocedure.
Afhentes ved pre-op besøget.
Tilbage til arbejdsformular
Tidsramme: Samlet ved pre-op, 26 uger og 1 år.
En patientadministreret form, der beder patienter om at bestemme, hvilken effekt deres skulder har haft på deres beskæftigelse.
Samlet ved pre-op, 26 uger og 1 år.
Standard sen postoperativ form
Tidsramme: Samlet på 1 år og 2 års tidspunkt.
En patientadministreret formular, der beder patienten om at vurdere, om deres forventninger blev opfyldt med hensyn til deres artroplastikprocedure.
Samlet på 1 år og 2 års tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-00608-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske forsøg med Reparation af subscapularis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner