Reparación de subescapular en artroplastia de hombro invertida (Subscap)
29 de enero de 2024 actualizado por: Arthrex, Inc.
Reparación del subescapular en la artroplastia inversa de hombro: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Este estudio evaluará la reparación del subescapular frente a la no reparación durante una artroplastia de hombro inversa (RSA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor y la función en pacientes sometidos a RSA con o sin reparación del subescapular. Este resultado primario se medirá mediante el análisis de las puntuaciones de Constant dos años después de la operación.
Los objetivos secundarios son evaluar el dolor, la función y las imágenes entre los dos grupos en cada momento aplicable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly A Ganz
- Número de teléfono: 71119 1 (800) 933-7001
- Correo electrónico: kelly.ganz@arthrex.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Martino
- Número de teléfono: 71970 1 (800) 933-7001
- Correo electrónico: samantha.martino@arthrex.com
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- The University of Arizona/Banner Health
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Contacto:
- Saleh Ahmed
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aún no reclutando
- Western Orthopaedics, P.C.
-
Contacto:
- Mallory Boyd
- Correo electrónico: mboyd@western-ortho.com
-
Investigador principal:
- Benjamin Sears, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Southern Oregon Orthopedics
-
Contacto:
- Patrick Denard, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- The Hawkins Foundation
-
Investigador principal:
- Michael Kissenberth, MD
-
Contacto:
- Sam Pergiovanni
- Número de teléfono: 888-666-2904
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Reclutamiento
- The Campbell Clinic
-
Contacto:
- Margaret Knack
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- Jordan Young Institute
-
Contacto:
- Amanda Firoved
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a un procedimiento de artroplastia inversa de hombro con el sistema Arthrex ReversTM.
- El paciente acepta voluntariamente participar en el estudio y tiene la capacidad mental y física para participar en el estudio, completar cuestionarios subjetivos, regresar para visitas de seguimiento y cumplir con la fisioterapia posoperatoria prescrita.
- El paciente cumple con las indicaciones aprobadas por la FDA para la artroplastia inversa de hombro
- El paciente tiene entre 18 y 100 años.
- El paciente acepta participar también en el estudio de registro de hombro total de Arthrex
- El paciente tiene una tomografía computarizada preoperatoria estándar de atención tomada dentro de los 6 meses que se envió para la planificación de Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de artroplastia de hombro ipsilateral
- Antecedentes de artritis séptica del hombro.
- Un desgarro subescapular de espesor completo
- Una fractura de húmero proximal aguda o mal unida
- Luxación bloqueada crónica
- Artritis reumatoide
- tumores
- Daño del nervio axilar
- Músculo deltoides no funcional
- Deficiencia de la bóveda glenoidea que impide la fijación de la placa base
- Infección y articulaciones neuropáticas
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Pacientes incapaces de juicio o bajo tutela
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, contraindicación para estudios de imagen, etc.
- El sujeto está relacionado con el investigador como miembros de la familia, empleados u otras personas dependientes.
- Cualquier cirugía abierta anterior del hombro que haya incluido la eliminación del tendón del subescapular o la violación del tendón del subescapular (es decir, Latarjet, Bristow)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroplastia inversa de hombro con reparación de subescapular
El subescapular se reparará mediante la técnica quirúrgica de "sutura a través del hueso y orificios de prótesis".
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El subescapular se reparará mediante la técnica quirúrgica de "sutura a través del hueso y orificios de prótesis".
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Sin intervención: Artroplastia reversa de hombro sin reparación de subescapular
El subescapular no será reparado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: Recolectado en el preoperatorio, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años posteriores al procedimiento.
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Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente.
Define el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
Es una escala de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Recolectado en el preoperatorio, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años posteriores al procedimiento.
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: Recolectado a las 9 semanas después de la operación, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años después del procedimiento.
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Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente.
Define el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
Es una escala de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Recolectado a las 9 semanas después de la operación, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años después del procedimiento.
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: Recolectado en el punto de tiempo de 26 semanas después de la operación, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años después del procedimiento.
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Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente.
Define el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
Es una escala de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Recolectado en el punto de tiempo de 26 semanas después de la operación, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años después del procedimiento.
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: Recopilado en el punto de tiempo de 1 año después de la operación, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años después del procedimiento.
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Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente.
Define el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
Es una escala de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Recopilado en el punto de tiempo de 1 año después de la operación, pero el resultado primario es la puntuación a los 2 años después del procedimiento.
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: Recopilado en el punto de tiempo de 2 años después de la operación, y es la medida de resultado primaria
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Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente.
Define el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
Es una escala de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Recopilado en el punto de tiempo de 2 años después de la operación, y es la medida de resultado primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Recopilado una vez en el punto de tiempo de 6 meses, 1 año o 2 años.
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Evaluación del complejo subescapular en pacientes que han sido aleatorizados a "reparación del subescapular" para examinar el complejo subescapular.
Se leerán las ecografías y el médico determinará que la integridad del complejo subescapular está "intacta", "atenuada", "desgarro parcial" o "desgarro completo".
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Recopilado una vez en el punto de tiempo de 6 meses, 1 año o 2 años.
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Encuesta subjetiva de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente, mide el dolor y las limitaciones funcionales en el hombro.
El cuestionario objetivo permite documentar el rango de movimiento del paciente.
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Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Cuestionario de prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Proporciona una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
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Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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La medida estándar para el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor.
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Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Un cuestionario administrado por el paciente para la medición de la calidad de vida.
Proporciona puntajes en cuatro dominios: 1.) síntomas físicos, 2.) deporte, recreación y trabajo, 3.) estilo de vida y 4.) emociones.
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Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Encuesta de salud de artículos Rand 12 para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Una medida de salud autoadministrada.
Las respuestas se resumen en dos puntajes, un puntaje del componente físico y un puntaje del componente mental, que proporciona un contraste importante entre el estado de salud física y psicológica de los encuestados.
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Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Pide a los pacientes que califiquen el dolor de hombro como un porcentaje de lo normal.
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Recopilados en puntos de tiempo preoperatorios, 9 semanas, 26 semanas, 1 año y 2 años después de la operación.
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Formulario preoperatorio estándar
Periodo de tiempo: Recogido en la visita preoperatoria.
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Un formulario administrado por el paciente que les pide que evalúen sus expectativas de su procedimiento de artroplastia programado.
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Recogido en la visita preoperatoria.
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Formulario de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Recolectado en el preoperatorio, 26 semanas y 1 año.
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Un formulario administrado por el paciente que le pide a los pacientes que determinen el efecto que su hombro ha tenido en su empleo.
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Recolectado en el preoperatorio, 26 semanas y 1 año.
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Formulario posoperatorio tardío estándar
Periodo de tiempo: Recolectado en los puntos de tiempo de 1 año y 2 años.
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Un formulario administrado por el paciente que le pide al paciente que evalúe si se cumplieron sus expectativas con respecto a su procedimiento de artroplastia.
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Recolectado en los puntos de tiempo de 1 año y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-00608-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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