Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subcapulariksen korjaus olkapään nivelleikkauksessa (Subscap)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Subscapulariksen korjaus käänteisessä olkapään artroplastiassa: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan subcapulariksen korjausta verrattuna korjaamattomuuteen käänteisen olkapään artroplastian (RSA) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kipua ja toimintaa potilailla, joille tehdään RSA:ta lapaluun korjauksen kanssa tai ilman sitä. Tämä ensisijainen tulos mitataan vakiopisteiden analyysillä kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kipua, toimintaa ja kuvantamista näiden kahden ryhmän välillä kullakin soveltuvalla ajankohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rekrytointi
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • The Hawkins Foundation
        • Päätutkija:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Pergiovanni
          • Puhelinnumero: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Rekrytointi
        • The Campbell Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Jordan Young Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Firoved

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle on määrä tehdä käänteinen olkapään nivelleikkaus Arthrex ReversTM -järjestelmällä.
  2. Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on henkinen ja fyysinen kyky osallistua tutkimukseen, täyttää subjektiiviset kyselylomakkeet, palata seurantakäynneille ja noudattaa määrättyä postoperatiivista fysioterapiaa.
  3. Potilas täyttää FDA:n hyväksymät käänteisen olkapään artroplastian indikaatiot
  4. Potilas on 18-100-vuotias
  5. Potilas suostuu myös osallistumaan Arthrex Total Shoulder Registry Study -tutkimukseen
  6. Potilaalla on 6 kuukauden sisällä tehty hoidon standardi ennen leikkausta TT, joka on lähetetty Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP) -suunnitteluun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut ipsilateraalinen olkapään artroplastia
  2. Anamneesissa olkapään septinen niveltulehdus
  3. Täysipaksuinen subcapularis repeämä
  4. Akuutti tai huonokuntoinen proksimaalinen olkaluun murtuma
  5. Krooninen lukittu dislokaatio
  6. Nivelreuma
  7. Kasvaimet
  8. Kainalon hermovaurio
  9. Toimimaton hartialihas
  10. Glenoidiholvin puute estää pohjalevyn kiinnittymisen
  11. Infektio ja neuropaattiset nivelet
  12. Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  13. Potilaat, jotka ovat kyvyttömiä tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian, kuvantamisen vasta-aiheiden jne. vuoksi.
  15. Aihe liittyy tutkijaan perheenjäseninä, työntekijöinä tai muina huollettavina henkilöinä
  16. Mikä tahansa aikaisempi avoin etummainen olkapääleikkaus, johon sisältyi lapaluun jänteen poisto tai lapaluun jänteen rikkoutuminen (esim. Latarjet, Bristow)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käänteinen olkapään nivelleikkaus lapaluun korjauksella
Lapalaput korjataan käyttämällä "luun ja proteesin reikien läpi tapahtuvaa ompelua" -leikkaustekniikkaa.
Laite: Subcapulariksen korjaus
Lapalaput korjataan käyttämällä "luun ja proteesin reikien läpi tapahtuvaa ompelua" -leikkaustekniikkaa.
Ei väliintuloa: Käänteinen olkapään nivelleikkaus ilman lapaluun korjausta
Lapsua ei korjata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley Shoulder -tulos
Aikaikkuna: Kerätään ennen leikkausta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Objektiivisten toimenpiteiden ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä. Se määrittelee kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Se on 0-100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu on.
Kerätään ennen leikkausta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Constant-Murley Shoulder -tulos
Aikaikkuna: Kerätty 9 viikon kuluttua leikkauksesta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Objektiivisten toimenpiteiden ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä. Se määrittelee kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Se on 0-100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu on.
Kerätty 9 viikon kuluttua leikkauksesta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Constant-Murley Shoulder -tulos
Aikaikkuna: Kerätty 26 viikon kuluttua leikkauksesta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Objektiivisten toimenpiteiden ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä. Se määrittelee kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Se on 0-100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu on.
Kerätty 26 viikon kuluttua leikkauksesta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Constant-Murley Shoulder -tulos
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Objektiivisten toimenpiteiden ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä. Se määrittelee kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Se on 0-100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu on.
Kerätty 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mutta ensisijainen tulos on pisteet 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Constant-Murley Shoulder -tulos
Aikaikkuna: Kerätään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja se on ensisijainen tulosmittari
Objektiivisten toimenpiteiden ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä. Se määrittelee kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Se on 0-100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu on.
Kerätään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja se on ensisijainen tulosmittari

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni
Aikaikkuna: Kerätään kerran joko 6 kuukauden, 1 vuoden tai 2 vuoden aikapisteessä.
Subcapularis-kompleksin arviointi potilailla, jotka on satunnaistettu "korjaamaan lapaluun" subscapularis-kompleksin tutkimiseksi. Ultraäänikuvaukset luetaan ja kliinikko määrittää subcapularis-kompleksin eheyden olevan "entistä", "heikennetty", "osittainen repeämä" tai "täydellinen repeämä".
Kerätään kerran joko 6 kuukauden, 1 vuoden tai 2 vuoden aikapisteessä.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) subjektiivinen tutkimus
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Objektiivisten mittausten ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä mittaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia olkapäässä. Objektiivinen kyselylomake mahdollistaa potilaan liikeratojen dokumentoinnin.
Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tarjoaa standardoidun tavan tallentaa olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kivun vakiomitta asteikolla 0-10, 10 on pahin.
Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan hallinnoima kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi. Se tarjoaa pisteet neljällä alalla: 1.) fyysiset oireet, 2.) urheilu, vapaa-aika ja työ, 3.) elämäntapa ja 4.) tunteet.
Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Itseohjautuva terveystoimenpide. Vastaukset on tiivistetty kahteen pistemäärään, fyysisen osan pistemäärään ja henkiseen osapisteeseen, jotka muodostavat tärkeän kontrastin vastaajien fyysisen ja psyykkisen terveydentilan välillä.
Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Single Assessment Numeric Evaluation pisteet (SANE)
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pyytää potilaita arvioimaan olkapääkipua prosentteina normaalista.
Kerätty ennen leikkausta, 9 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Normaali leikkausta edeltävä lomake
Aikaikkuna: Kerätty pre-op-käynnillä.
Potilaalle annettava lomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan odotuksiaan suunnitellusta artroplastiatoimenpiteestä.
Kerätty pre-op-käynnillä.
Palaa työlomakkeeseen
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 26 viikkoa ja 1 vuosi.
Potilaalle annettava lomake, jossa potilaita pyydetään määrittämään olkapäänsä vaikutus heidän työhönsä.
Kerätty ennen leikkausta, 26 viikkoa ja 1 vuosi.
Normaali myöhäinen postoperatiivinen muoto
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä.
Potilaalle annettava lomake, jossa potilasta pyydetään arvioimaan, täyttyivätkö hänen odotuksensa artroplastiatoimenpiteen suhteen.
Kerätty 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-00608-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa