Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subscapularis-reparatie bij omgekeerde schouderartroplastiek (Subscap)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Subscapularis-reparatie bij omgekeerde schouderartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, prospectieve studie

Deze studie zal het herstel van de subscapularis versus het niet-herstel evalueren tijdens een omgekeerde schouderartroplastiek (RSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van pijn en functie bij patiënten die RSA ondergaan met of zonder herstel van de subscapularis. Dit primaire resultaat wordt gemeten door analyse van Constant-scores twee jaar na de operatie.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van pijn, functie en beeldvorming tussen de twee groepen op elk toepasselijk tijdstip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Contact:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Werving
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Contact:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • The Hawkins Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Contact:
          • Sam Pergiovanni
          • Telefoonnummer: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • The Campbell Clinic
        • Contact:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Jordan Young Institute
        • Contact:
          • Amanda Firoved

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt zal een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan met behulp van het Arthrex ReversTM-systeem.
  2. Patiënt stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en heeft het mentale en fysieke vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, subjectieve vragenlijsten in te vullen, terug te komen voor vervolgbezoeken en te voldoen aan de voorgeschreven postoperatieve fysiotherapie.
  3. Patiënt voldoet aan door de FDA goedgekeurde indicaties voor omgekeerde schouderartroplastiek
  4. Patiënt is tussen de 18 en 100 jaar oud
  5. Patiënt stemt ermee in om ook deel te nemen aan de Arthrex Total Shoulder Registry Study
  6. Patiënt heeft binnen 6 maanden een preoperatieve CT-scan volgens de standaardzorg die is ingediend voor Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)-planning

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ipsilaterale schouderprothesen
  2. Een geschiedenis van schouder septische artritis
  3. Een subscapularisscheur over de volledige dikte
  4. Een acute of slecht verenigde proximale humerusfractuur
  5. Chronische vergrendelde dislocatie
  6. Reumatoïde artritis
  7. Tumoren
  8. Axillaire zenuwbeschadiging
  9. Niet-functionerende deltaspier
  10. Deficiëntie van het glenoïdgewelf verhindert fixatie van de grondplaat
  11. Infectie en neuropathische gewrichten
  12. Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  13. Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of onder toezicht staan
  14. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, contra-indicatie voor beeldvorming etc.
  15. Het onderwerp is gerelateerd aan de onderzoeker als familieleden, werknemers of andere afhankelijke personen
  16. Elke eerdere open anterieure schouderoperatie waarbij de subscapularispees werd verwijderd of de subscapularispees werd beschadigd (d.w.z. Latarjet, Bristow)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omgekeerde schouderartroplastiek met herstel van de subscapularis
De subscapularis wordt gerepareerd met behulp van de chirurgische techniek "hechting door bot en prothesegaten".
Apparaat: Reparatie van de subscapularis
De subscapularis wordt gerepareerd met behulp van de chirurgische techniek "hechting door bot en prothesegaten".
Geen tussenkomst: Omgekeerde schouderartroplastiek zonder herstel van de subscapularis
De subscapularis wordt niet gerepareerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley schouderuitkomstscore
Tijdsspanne: Verzameld vóór de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Een combinatie van objectieve maatregelen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Het definieert het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Het is een schaal van 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Verzameld vóór de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Constant-Murley schouderuitkomstscore
Tijdsspanne: Verzameld 9 weken na de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Een combinatie van objectieve maatregelen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Het definieert het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Het is een schaal van 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Verzameld 9 weken na de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Constant-Murley schouderuitkomstscore
Tijdsspanne: Verzameld op het tijdstip 26 weken na de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Een combinatie van objectieve maatregelen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Het definieert het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Het is een schaal van 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Verzameld op het tijdstip 26 weken na de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Constant-Murley schouderuitkomstscore
Tijdsspanne: Verzameld 1 jaar na de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Een combinatie van objectieve maatregelen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Het definieert het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Het is een schaal van 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Verzameld 1 jaar na de operatie, maar de primaire uitkomst is de score 2 jaar na de procedure.
Constant-Murley schouderuitkomstscore
Tijdsspanne: Verzameld op het tijdstip 2 jaar na de operatie en is de primaire uitkomstmaat
Een combinatie van objectieve maatregelen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Het definieert het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Het is een schaal van 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Verzameld op het tijdstip 2 jaar na de operatie en is de primaire uitkomstmaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie
Tijdsspanne: Eenmaal verzameld op het tijdstip van 6 maanden, 1 jaar of 2 jaar.
Evaluatie van het subscapularis-complex bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar "reparatie van de subscapularis" om het subscapularis-complex te onderzoeken. Er zullen echografieën worden gelezen en de integriteit van het subscapularis-complex zal door de clinicus worden bepaald als "intact", "verzwakt", "gedeeltelijk gescheurd" of "volledig gescheurd".
Eenmaal verzameld op het tijdstip van 6 maanden, 1 jaar of 2 jaar.
Subjectief onderzoek van American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Het is een combinatie van objectieve metingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en meet pijn en functionele beperkingen in de schouder. Met de objectieve vragenlijst kan het bewegingsbereik van de patiënt worden gedocumenteerd.
Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Eenvoudige schoudertest (SST) vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Biedt een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder vast te leggen voor en na de behandeling.
Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
De standaardmaat voor pijn op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste is.
Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
West-Ontario artrose van de schouderindex (WOOS)
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Een door de patiënt afgenomen vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven. Het geeft scores op vier domeinen: 1.) lichamelijke klachten, 2.) sport, recreatie en werk, 3.) leefstijl en 4.) emoties.
Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Een zelf toegediende gezondheidsmaatregel. Antwoorden worden samengevat in twee scores, een fysieke componentscore en een mentale componentscore, die een belangrijk contrast geeft tussen de fysieke en psychologische gezondheidstoestand van de respondenten.
Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Enkelvoudige beoordeling Numerieke evaluatiescore (SANE)
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Vraagt ​​patiënten schouderpijn te beoordelen als een percentage van normaal.
Verzameld op preoperatieve, 9 weken, 26 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatieve tijdspunten.
Standaard pre-operatief formulier
Tijdsspanne: Verzameld bij het pre-operatieve bezoek.
Een door de patiënt toegediend formulier dat patiënten vraagt ​​hun verwachtingen van hun geplande artroplastiekprocedure te evalueren.
Verzameld bij het pre-operatieve bezoek.
Ga terug naar werkformulier
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-op, 26 weken en 1 jaar.
Een door een patiënt toegediend formulier dat patiënten vraagt ​​om het effect te bepalen dat hun schouder heeft gehad op hun werk.
Verzameld bij pre-op, 26 weken en 1 jaar.
Standaard late postoperatieve vorm
Tijdsspanne: Verzameld op de tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar.
Een door een patiënt toegediend formulier waarin de patiënt wordt gevraagd te evalueren of aan zijn verwachtingen is voldaan met betrekking tot zijn artroplastiekprocedure.
Verzameld op de tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-00608-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren