Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subscapularis reparasjon i omvendt skulderprotese (Subscap)

29. januar 2024 oppdatert av: Arthrex, Inc.

Subscapularis reparasjon i omvendt skulderprotese: en randomisert, kontrollert, multisenter, prospektiv studie

Denne studien vil evaluere subscapularis-reparasjonen versus ikke-reparasjonen under en omvendt skulderprotese (RSA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår RSA med eller uten subscapularis-reparasjon. Dette primære resultatet vil bli målt ved analyse av konstante skårer to år etter operasjonen.

Sekundære mål er å evaluere smerte, funksjon og bildediagnostikk, mellom de to gruppene på hvert gjeldende tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Ta kontakt med:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rekruttering
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • The Hawkins Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sam Pergiovanni
          • Telefonnummer: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Rekruttering
        • The Campbell Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Jordan Young Institute
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Firoved

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt å gjennomgå en omvendt skulderprotese med Arthrex ReversTM-systemet.
  2. Pasienten samtykker frivillig til å delta i studien og har mental og fysisk evne til å delta i studien, fylle ut subjektive spørreskjemaer, returnere for oppfølgingsbesøk og overholde foreskrevet postoperativ fysioterapi.
  3. Pasienten oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for omvendt skulderprotese
  4. Pasienten er mellom 18-100 år
  5. Pasienten godtar å også bli registrert i Arthrex Total Shoulder Registry Study
  6. Pasienten har en standardbehandling preoperativ CT tatt innen 6 måneder som er sendt inn for Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP) planlegging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med ipsilateral skulderprotese
  2. En historie med skulder septisk leddgikt
  3. En subscapularis-riv i full tykkelse
  4. Et akutt eller misforenet proksimalt humerusbrudd
  5. Kronisk låst dislokasjon
  6. Leddgikt
  7. Tumorer
  8. Aksillær nerveskade
  9. Ikke-fungerende deltoideusmuskel
  10. Mangel på glenoidhvelv utelukker bunnplatefiksering
  11. Infeksjon og nevropatiske ledd
  12. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  13. Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller under veiledning
  14. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikasjon for bildediagnostikk mm.
  15. Emnet er knyttet til etterforsker som familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer
  16. Enhver tidligere åpen fremre skulderoperasjon som inkluderte fjerning av subscapularis-senen eller brudd på subscapularis-senen (dvs. Latarjet, Bristow)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omvendt skulderprotese med subscapularis reparasjon
Subscapularis vil bli reparert ved hjelp av kirurgisk teknikk "sutur gjennom bein og protesehull".
Enhet: Reparasjon av subscapularis
Subscapularis vil bli reparert ved hjelp av kirurgisk teknikk "sutur gjennom bein og protesehull".
Ingen inngripen: Omvendt skulderprotese uten subscapularis reparasjon
Subscapularis vil ikke bli reparert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Skulder Resultatscore
Tidsramme: Samlet ved pre-op, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall. Den definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Det er en 0-100 poengskala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Samlet ved pre-op, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
Constant-Murley Skulder Resultatscore
Tidsramme: Samlet inn 9 uker etter operasjonen, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall. Den definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Det er en 0-100 poengskala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Samlet inn 9 uker etter operasjonen, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
Constant-Murley Skulder Resultatscore
Tidsramme: Samlet ved tidspunktet 26 uker etter operasjonen, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall. Den definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Det er en 0-100 poengskala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Samlet ved tidspunktet 26 uker etter operasjonen, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
Constant-Murley Skulder Resultatscore
Tidsramme: Samlet inn 1 år etter operasjonen, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall. Den definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Det er en 0-100 poengskala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Samlet inn 1 år etter operasjonen, men det primære resultatet er poengsummen 2 år etter prosedyren.
Constant-Murley Skulder Resultatscore
Tidsramme: Samlet inn på tidspunktet 2 år etter operasjonen, og er det primære utfallsmålet
En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall. Den definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Det er en 0-100 poengskala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Samlet inn på tidspunktet 2 år etter operasjonen, og er det primære utfallsmålet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: Samles én gang enten på 6 måneder, 1 år eller 2 år.
Evaluering av subscapularis-komplekset hos pasienter som har blitt randomisert til "reparasjon av subscapularis" for å undersøke subscapularis-komplekset. Ultralydskanninger vil bli avlest, og integriteten til subscapularis-komplekset vil bli bestemt av klinikeren til å være "intakt", "dempet", "delvis avrivning" eller "full revne".
Samles én gang enten på 6 måneder, 1 år eller 2 år.
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) subjektiv undersøkelse
Tidsramme: Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall måler smerte og funksjonsbegrensninger i skulderen. Det objektive spørreskjemaet tillater dokumentasjon av bevegelsesutslag hos pasienten.
Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Standardmålet for smerte på en 0-10 skala, 10 er det verste.
Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Western Ontario Artrose of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Et pasientadministrert spørreskjema for måling av livskvalitet. Den gir score på fire domener: 1.) fysiske symptomer, 2.) sport, rekreasjon og arbeid, 3.) livsstil og 4.) følelser.
Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Et selvadministrert helsetiltak. Svarene er oppsummert i to skårer, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, som gir en viktig kontrast mellom respondentenes fysiske og psykiske helsetilstand.
Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Single Assessment Numeric Evaluation Poeng (SANE)
Tidsramme: Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Ber pasientene vurdere skuldersmerter som en prosentandel av det normale.
Samlet inn før operasjonen, 9 uker, 26 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Standard preoperativt skjema
Tidsramme: Samlet ved pre-op-besøket.
En pasientadministrert form som ber pasienter om å evaluere forventningene til den planlagte artroplastikkprosedyren.
Samlet ved pre-op-besøket.
Gå tilbake til arbeidsskjema
Tidsramme: Samlet ved pre-op, 26 uker og 1 år.
En pasientadministrert form som ber pasienter om å finne ut hvilken effekt skulderen deres har hatt på arbeidsforholdet.
Samlet ved pre-op, 26 uker og 1 år.
Standard sen postoperativ skjema
Tidsramme: Samlet inn på 1 år og 2 års tidspunkt.
En pasientadministrert form som ber pasienten om å vurdere om deres forventninger ble oppfylt angående artroplastikkprosedyren.
Samlet inn på 1 år og 2 års tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-00608-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske studier på Reparasjon av subscapularis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere