Subscapularis Repair u reverzní artroplastiky ramene (Subscap)
29. ledna 2024 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Subscapularis Repair u reverzní artroplastiky ramene: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, prospektivní studie
Tato studie bude hodnotit reparaci subscapularis versus nereparaci během reverzní artroplastiky ramene (RSA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit bolest a funkci u pacientů podstupujících RSA s nebo bez reparace subscapularis. Tento primární výsledek bude měřen analýzou konstantního skóre dva roky po operaci.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bolest, funkci a zobrazení mezi dvěma skupinami v každém použitelném časovém bodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly A Ganz
- Telefonní číslo: 71119 1 (800) 933-7001
- E-mail: kelly.ganz@arthrex.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Martino
- Telefonní číslo: 71970 1 (800) 933-7001
- E-mail: samantha.martino@arthrex.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- The University of Arizona/Banner Health
-
Kontakt:
- Saleh Ahmed
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Zatím nenabíráme
- Western Orthopaedics, P.C.
-
Kontakt:
- Mallory Boyd
- E-mail: mboyd@western-ortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Sears, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Nábor
- Southern Oregon Orthopedics
-
Kontakt:
- Patrick Denard, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Nábor
- The Hawkins Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kissenberth, MD
-
Kontakt:
- Sam Pergiovanni
- Telefonní číslo: 888-666-2904
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Nábor
- The Campbell Clinic
-
Kontakt:
- Margaret Knack
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- Jordan Young Institute
-
Kontakt:
- Amanda Firoved
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je naplánováno provedení reverzní endoprotézy ramene pomocí systému Arthrex ReversTM.
- Pacient dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a má duševní a fyzickou schopnost účastnit se studie, vyplňovat subjektivní dotazníky, vracet se na následné návštěvy a dodržovat předepsanou pooperační fyzikální terapii.
- Pacient splňuje indikace schválené FDA pro reverzní endoprotézu ramene
- Pacient je ve věku 18-100 let
- Pacient souhlasí s tím, že bude také zařazen do studie Arthrex Total Shoulder Registry Study
- Pacientovi bylo do 6 měsíců provedeno předoperační CT standardní péče, které bylo předloženo k plánování Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze ipsilaterální endoprotézu ramene
- Septická artritida v anamnéze
- Plná tloušťka subscapularis trhliny
- Akutní nebo malunitovaná zlomenina proximálního humeru
- Chronická uzamčená luxace
- Revmatoidní artritida
- Nádory
- Poškození axilárního nervu
- Nefunkční deltový sval
- Nedostatek glenoidální klenby znemožňující fixaci základní desky
- Infekce a neuropatické klouby
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, kontraindikaci zobrazování atd.
- Předmět souvisí s vyšetřovatelem jako rodinní příslušníci, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby
- Jakákoli předchozí operace otevřeného předního ramene, která zahrnovala odstranění šlachy m. subscapularis nebo porušení šlachy m. subscapularis (tj. Latarjet, Bristow)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reverzní artroplastika ramene s reparací subscapularis
Subscapularis bude reparován pomocí chirurgické techniky „sutura přes otvory v kosti a protéze“.
|
Subscapularis bude reparován pomocí chirurgické techniky „sutura přes otvory v kosti a protéze“.
|
|
Žádný zásah: Reverzní artroplastika ramene bez reparace subscapularis
Subscapularis nebude opraven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní-Murley Shoulder Outcome Score
Časové okno: Sbírá se před operací, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po výkonu.
|
Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků.
Definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Je to stupnice 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Sbírá se před operací, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po výkonu.
|
|
Konstantní-Murley Shoulder Outcome Score
Časové okno: Shromážděno v 9. týdnu po operaci, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po operaci.
|
Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků.
Definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Je to stupnice 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Shromážděno v 9. týdnu po operaci, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po operaci.
|
|
Konstantní-Murley Shoulder Outcome Score
Časové okno: Shromážděno v 26. týdnu po operaci, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po operaci.
|
Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků.
Definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Je to stupnice 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Shromážděno v 26. týdnu po operaci, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po operaci.
|
|
Konstantní-Murley Shoulder Outcome Score
Časové okno: Sbírá se v časovém bodu 1 rok po operaci, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po operaci.
|
Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků.
Definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Je to stupnice 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Sbírá se v časovém bodu 1 rok po operaci, ale primárním výsledkem je skóre 2 roky po operaci.
|
|
Konstantní-Murley Shoulder Outcome Score
Časové okno: Sbírá se v časovém bodě 2 roky po operaci a je primárním měřítkem výsledku
|
Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků.
Definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Je to stupnice 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Sbírá se v časovém bodě 2 roky po operaci a je primárním měřítkem výsledku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Sbírá se jednou v časovém bodě 6 měsíců, 1 rok nebo 2 roky.
|
Hodnocení subscapularis komplexu u pacientů, kteří byli randomizováni k „opravě subscapularis“ k vyšetření subscapularis komplexu.
Ultrazvukové snímky budou přečteny a klinik určí integritu subscapularis komplexu jako „intaktní“, „zeslabený“, „částečné natržení“ nebo „úplné natržení“.
|
Sbírá se jednou v časovém bodě 6 měsíců, 1 rok nebo 2 roky.
|
|
Subjektivní průzkum amerických ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků měří bolest a funkční omezení v rameni.
Objektivní dotazník umožňuje dokumentaci rozsahu pohybu u pacienta.
|
Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Dotazník Simple Shoulder Test (SST).
Časové okno: Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Poskytuje standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po ošetření.
|
Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Standardní míra bolesti na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejhorší.
|
Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Pacientem administrovaný dotazník pro měření kvality života.
Poskytuje skóre ve čtyřech oblastech: 1.) fyzické symptomy, 2.) sport, rekreace a práce, 3.) životní styl a 4.) emoce.
|
Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Samostatně spravované zdravotní opatření.
Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky, které poskytuje důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů.
|
Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Jednotné numerické hodnocení hodnocení (SANE)
Časové okno: Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Žádá pacienty, aby ohodnotili bolest ramene jako procento normálu.
|
Sbírá se v časových bodech před operací, 9 týdnů, 26 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Standardní předoperační formulář
Časové okno: Shromážděno na předoperační návštěvě.
|
Formulář podávaný pacientovi, který žádá pacienty, aby zhodnotili svá očekávání od plánovaného postupu artroplastiky.
|
Shromážděno na předoperační návštěvě.
|
|
Návrat do pracovního formuláře
Časové okno: Sbíráno před operací, 26 týdnů a 1 rok.
|
Formulář podávaný pacientovi, který žádá pacienty, aby určili účinek, který jejich rameno mělo na jejich zaměstnání.
|
Sbíráno před operací, 26 týdnů a 1 rok.
|
|
Standardní pozdní pooperační forma
Časové okno: Shromážděno v 1. a 2. roce.
|
Formulář podávaný pacientovi, který žádá pacienta, aby zhodnotil, zda byla splněna jeho očekávání týkající se procedury artroplastiky.
|
Shromážděno v 1. a 2. roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRR-00608-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .