Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa mięśnia podłopatkowego w endoprotezoplastyce odwróconego barku (Subscap)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Naprawa mięśnia podłopatkowego w plastyce odwróconego barku: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie prospektywne

To badanie oceni naprawę mięśnia podłopatkowego w porównaniu z brakiem naprawy podczas alloplastyki stawu barkowego (RSA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bólu i funkcji u pacjentów poddawanych RSA z naprawą mięśnia podłopatkowego lub bez. Ten główny wynik będzie mierzony za pomocą analizy wyników Constanta po dwóch latach od operacji.

Drugorzędnymi celami są ocena bólu, funkcji i obrazowania między dwiema grupami w każdym odpowiednim punkcie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Kontakt:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • The Hawkins Foundation
        • Główny śledczy:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Kontakt:
          • Sam Pergiovanni
          • Numer telefonu: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Rekrutacyjny
        • The Campbell Clinic
        • Kontakt:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Jordan Young Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Firoved

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma zaplanowany zabieg alloplastyki stawu barkowego z wykorzystaniem systemu Arthrex ReversTM.
  2. Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie psychicznym i fizycznym uczestniczyć w badaniu, wypełniać kwestionariusze subiektywne, zgłaszać się na wizyty kontrolne oraz stosować się do zaleceń fizykoterapii pooperacyjnej.
  3. Pacjent spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do wykonania endoprotezoplastyki stawu ramiennego
  4. Pacjent ma od 18 do 100 lat
  5. Pacjent zgadza się również na włączenie do badania Arthrex Total Shoulder Registry Study
  6. Pacjent ma przedoperacyjną tomografię komputerową standardowej opieki wykonaną w ciągu 6 miesięcy, która została przedłożona do planowania Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię alloplastyki stawu barkowego po tej samej stronie
  2. Historia septycznego zapalenia stawów barku
  3. Rozdarcie podłopatkowe pełnej grubości
  4. Ostre lub źle połączone złamanie bliższego końca kości ramiennej
  5. Przewlekłe zablokowane zwichnięcie
  6. Reumatoidalne zapalenie stawów
  7. Nowotwory
  8. Uszkodzenie nerwu pachowego
  9. Niedziałający mięsień naramienny
  10. Niedobór sklepienia glenoidalnego uniemożliwiający mocowanie płytki fundamentowej
  11. Infekcje i stawy neuropatyczne
  12. Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  13. Pacjenci niezdolni do oceny lub pod kuratelą
  14. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, otępienia, przeciwwskazań do badań obrazowych itp.
  15. Podmiot jest powiązany z badaczem jako członkowie rodziny, pracownicy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu
  16. Każda wcześniejsza otwarta operacja barku, która obejmowała usunięcie ścięgna mięśnia podłopatkowego lub naruszenie ścięgna mięśnia podłopatkowego (tj. Latarjet, Bristow)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwrócona alloplastyka stawu ramiennego z naprawą mięśnia podłopatkowego
Mięsień podłopatkowy zostanie naprawiony techniką chirurgiczną „szycie przez otwory w kości i protezie”.
Urządzenie: Naprawa mięśnia podłopatkowego
Mięsień podłopatkowy zostanie naprawiony techniką chirurgiczną „szycie przez otwory w kości i protezie”.
Brak interwencji: Odwrócona alloplastyka stawu ramiennego bez naprawy mięśnia podłopatkowego
Mięsień podłopatkowy nie zostanie naprawiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Połączenie obiektywnych pomiarów i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Określa poziom bólu i zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Jest to skala od 0 do 100 punktów, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Zebrane przed operacją, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Wynik barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zebrane w punkcie czasowym po 9 tygodniach od zabiegu, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Połączenie obiektywnych pomiarów i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Określa poziom bólu i zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Jest to skala od 0 do 100 punktów, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Zebrane w punkcie czasowym po 9 tygodniach od zabiegu, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Wynik barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie czasowym 26 tygodni po operacji, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Połączenie obiektywnych pomiarów i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Określa poziom bólu i zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Jest to skala od 0 do 100 punktów, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Zebrano w punkcie czasowym 26 tygodni po operacji, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Wynik barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zebrane w punkcie czasowym 1 rok po operacji, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Połączenie obiektywnych pomiarów i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Określa poziom bólu i zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Jest to skala od 0 do 100 punktów, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Zebrane w punkcie czasowym 1 rok po operacji, ale głównym wynikiem jest wynik po 2 latach od zabiegu.
Wynik barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zebrane w 2-letnim punkcie czasowym po operacji i jest głównym wskaźnikiem wyniku
Połączenie obiektywnych pomiarów i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Określa poziom bólu i zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Jest to skala od 0 do 100 punktów, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Zebrane w 2-letnim punkcie czasowym po operacji i jest głównym wskaźnikiem wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Zebrane raz w punkcie czasowym po 6 miesiącach, 1 roku lub 2 latach.
Ocena kompleksu podłopatkowego u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do „naprawy podłopatkowej” w celu zbadania kompleksu podłopatkowego. Skany ultrasonograficzne zostaną odczytane, a integralność kompleksu podłopatkowego zostanie określona przez klinicystę jako „nienaruszony”, „osłabiony”, „częściowe rozdarcie” lub „całkowite rozdarcie”.
Zebrane raz w punkcie czasowym po 6 miesiącach, 1 roku lub 2 latach.
Subiektywna ankieta Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Łącząc obiektywne pomiary i wyniki zgłaszane przez pacjentów, mierzy ból i ograniczenia funkcjonalne w barku. Obiektywny kwestionariusz pozwala na udokumentowanie zakresu ruchu pacjenta.
Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Kwestionariusz prostego testu ramion (SST).
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zapewnia znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Standardowa miara bólu w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy.
Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w Zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Ankieta wypełniana przez pacjenta do pomiaru jakości życia. Zapewnia wyniki w czterech domenach: 1.) objawy fizyczne, 2.) sport, rekreacja i praca, 3.) styl życia i 4.) emocje.
Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Weterani Rand 12 Ankieta o stanie zdrowia przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Samodzielny środek zdrowotny. Odpowiedzi są podsumowane w dwóch wynikach, wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego, który zapewnia ważny kontrast między fizycznym i psychicznym stanem zdrowia respondentów.
Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Wynik oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Prosi pacjentów o ocenę bólu barku jako procent normy.
Zebrane w punktach czasowych przed operacją, 9 tygodni, 26 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji.
Standardowy formularz przedoperacyjny
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej.
Formularz podawany przez pacjenta, w którym prosi się pacjentów o ocenę ich oczekiwań co do zaplanowanej procedury endoprotezoplastyki.
Zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej.
Formularz powrotu do pracy
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją, 26 tygodni i 1 rok.
Formularz podawany przez pacjenta, w którym prosi się pacjentów o określenie wpływu, jaki ich ramię miało na ich zatrudnienie.
Zebrane przed operacją, 26 tygodni i 1 rok.
Standardowa późna postać pooperacyjna
Ramy czasowe: Zebrane w punktach czasowych 1 rok i 2 lata.
Formularz podawany pacjentowi, w którym prosi się pacjenta o ocenę, czy jego oczekiwania dotyczące zabiegu alloplastyki zostały spełnione.
Zebrane w punktach czasowych 1 rok i 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-00608-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj