역어깨 인공관절 치환술에서 견갑하근 봉합술 (Subscap)
2024년 1월 29일 업데이트: Arthrex, Inc.
역견관절치환술에서 견갑하근 봉합술: 무작위, 통제, 다기관, 전향적 연구
이 연구는 역어깨 관절성형술(RSA) 동안 견갑하근 봉합 대 비복구를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 견갑하근 봉합 유무에 관계없이 RSA를 시행하는 환자의 통증과 기능을 평가하는 것입니다. 이 주요 결과는 수술 후 2년에 Constant 점수 분석을 통해 측정됩니다.
2차 목표는 각 적용 가능한 시점에서 두 그룹 간의 통증, 기능 및 이미징을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly A Ganz
- 전화번호: 71119 1 (800) 933-7001
- 이메일: kelly.ganz@arthrex.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Martino
- 전화번호: 71970 1 (800) 933-7001
- 이메일: samantha.martino@arthrex.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- The University of Arizona/Banner Health
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연락하다:
- Saleh Ahmed
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 아직 모집하지 않음
- Western Orthopaedics, P.C.
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연락하다:
- Mallory Boyd
- 이메일: mboyd@western-ortho.com
-
수석 연구원:
- Benjamin Sears, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Southern Oregon Orthopedics
-
연락하다:
- Patrick Denard, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- The Hawkins Foundation
-
수석 연구원:
- Michael Kissenberth, MD
-
연락하다:
- Sam Pergiovanni
- 전화번호: 888-666-2904
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- 모병
- The Campbell Clinic
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연락하다:
- Margaret Knack
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- Jordan Young Institute
-
연락하다:
- Amanda Firoved
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Arthrex ReversTM 시스템을 사용하여 역 어깨 관절 성형술을 받을 예정입니다.
- 환자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 연구에 참여하고, 주관적 설문지를 작성하고, 후속 방문을 위해 복귀하고, 처방된 수술 후 물리 치료를 준수할 수 있는 정신적 및 신체적 능력을 가집니다.
- 환자는 역 어깨 관절 성형술에 대한 FDA 승인 적응증을 충족합니다.
- 환자는 18-100세 사이입니다.
- 환자는 Arthrex Total Shoulder Registry 연구에도 등록하는 데 동의합니다.
- 환자는 Arthrex Virtual Implant Positioning TM(VIP) 계획을 위해 제출된 6개월 이내에 촬영한 표준 치료 수술 전 CT를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 동측 어깨 관절 성형술의 병력이 있습니다.
- 어깨 패 혈성 관절염의 역사
- 전체 두께의 견갑하근 파열
- 급성 또는 잘못된 근위 상완골 골절
- 만성 잠긴 탈구
- 류머티스성 관절염
- 종양
- 겨드랑이 신경 손상
- 기능하지 않는 삼각근
- 베이스플레이트 고정을 방해하는 견갑골 결손
- 감염 및 신경병성 관절
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 판단력이 없거나 지도하에 있는 환자
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매, 영상 촬영 금기 등으로 인해
- 피검자가 가족, 직원 또는 기타 부양가족으로서 조사자와 관련이 있는 경우
- 견갑하근 힘줄의 제거 또는 견갑하근 힘줄 위반(즉, 라타젯, 브리스토)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견갑하근 수리를 동반한 역 어깨 관절 성형술
견갑하근은 "뼈와 보철물 구멍을 통한 봉합" 수술 기법을 사용하여 복구됩니다.
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견갑하근은 "뼈와 보철물 구멍을 통한 봉합" 수술 기법을 사용하여 복구됩니다.
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간섭 없음: 견갑하근 수리가 없는 역 어깨 관절 성형술
견갑하근은 수리되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 어깨 결과 점수
기간: 수술 전 에서 수집하지만 주요 결과는 시술 후 2년의 점수입니다.
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객관적 측정과 환자가 보고한 결과의 조합.
그것은 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 정의합니다.
0-100점 척도이며 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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수술 전 에서 수집하지만 주요 결과는 시술 후 2년의 점수입니다.
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Constant-Murley 어깨 결과 점수
기간: 수술 후 9주 시점에 수집되었지만 주요 결과는 시술 후 2년의 점수입니다.
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객관적 측정과 환자가 보고한 결과의 조합.
그것은 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 정의합니다.
0-100점 척도이며 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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수술 후 9주 시점에 수집되었지만 주요 결과는 시술 후 2년의 점수입니다.
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Constant-Murley 어깨 결과 점수
기간: 수술 후 26주 시점에 수집되었지만 주요 결과는 시술 후 2년의 점수입니다.
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객관적 측정과 환자가 보고한 결과의 조합.
그것은 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 정의합니다.
0-100점 척도이며 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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수술 후 26주 시점에 수집되었지만 주요 결과는 시술 후 2년의 점수입니다.
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Constant-Murley 어깨 결과 점수
기간: 수술 후 1년 시점에 수집되지만 주요 결과는 시술 후 2년 시점의 점수입니다.
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객관적 측정과 환자가 보고한 결과의 조합.
그것은 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 정의합니다.
0-100점 척도이며 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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수술 후 1년 시점에 수집되지만 주요 결과는 시술 후 2년 시점의 점수입니다.
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Constant-Murley 어깨 결과 점수
기간: 수술 후 2년 시점에 수집되며 주요 결과 측정값입니다.
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객관적 측정과 환자가 보고한 결과의 조합.
그것은 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 정의합니다.
0-100점 척도이며 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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수술 후 2년 시점에 수집되며 주요 결과 측정값입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파
기간: 6개월, 1년 또는 2년 시점에 한 번 수집됩니다.
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견갑하근 복합체를 검사하기 위해 "견갑하근 복구"에 무작위 배정된 환자에서 견갑하근 복합체의 평가.
초음파 스캔이 판독되고 견갑하근 복합체의 무결성이 "온전한", "감쇠된", "부분적 파열" 또는 "완전한 파열"로 임상의에 의해 결정될 것입니다.
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6개월, 1년 또는 2년 시점에 한 번 수집됩니다.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 주관적 조사
기간: 수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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객관적인 측정과 환자가 보고한 결과의 조합으로 어깨의 통증과 기능적 제한을 측정합니다.
객관적인 설문지를 통해 환자의 운동 범위를 문서화할 수 있습니다.
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수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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치료 전후 어깨의 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다.
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수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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통증에 대한 표준 척도는 0-10 척도이며 10이 최악입니다.
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수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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웨스턴 온타리오 어깨 지수 골관절염(WOOS)
기간: 수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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삶의 질 측정을 위한 환자 관리 설문지.
4가지 영역에 대한 점수를 제공합니다: 1.) 신체적 증상, 2.) 스포츠, 레크리에이션 및 업무, 3.) 라이프스타일 및 4.) 감정.
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수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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재향 군인 랜드 12 항목 건강 설문 조사(VR-12)
기간: 수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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자가 관리 건강 측정입니다.
답변은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수의 두 가지 점수로 요약되며 응답자의 신체적 및 심리적 건강 상태 간의 중요한 대조를 제공합니다.
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수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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단일 평가 수치 평가 점수(SANE)
기간: 수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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환자에게 어깨 통증을 정상 비율로 평가하도록 요청합니다.
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수술 전, 9주, 26주, 1년 및 2년 수술 후 시점에서 수집되었습니다.
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표준 수술 전 양식
기간: 수술 전 방문 시 수집됩니다.
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환자에게 예정된 관절 성형술 절차에 대한 기대치를 평가하도록 요청하는 환자 관리 양식.
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수술 전 방문 시 수집됩니다.
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작업 양식으로 돌아가기
기간: 수술 전, 26주 및 1년에 수집되었습니다.
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환자에게 어깨가 고용에 미치는 영향을 확인하도록 요청하는 환자 관리 양식입니다.
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수술 전, 26주 및 1년에 수집되었습니다.
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표준 후기 수술 후 양식
기간: 1년 및 2년 시점에서 수집됩니다.
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환자에게 관절 성형술 절차에 대한 기대치가 충족되었는지 평가하도록 요청하는 환자 관리 양식입니다.
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1년 및 2년 시점에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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