Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subscapularis javítása fordított vállízületi műtétnél (Subscap)

2024. január 29. frissítette: Arthrex, Inc.

Subscapularis javítása fordított vállízületi arthroplasztikában: Randomizált, kontrollált, többközpontú, prospektív vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a lapocka alatti reverz vállízületi műtét (RSA) során bekövetkező javítást a nem javítással szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a fájdalom és a funkció értékelése azoknál a betegeknél, akiknél RSA-n esik át lapocka alatti helyreállítással vagy anélkül. Ezt az elsődleges eredményt az állandó pontszámok elemzésével mérik a műtét után két évvel.

A másodlagos célok a fájdalom, a funkció és a képalkotás értékelése a két csoport között minden egyes alkalmazható időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Toborzás
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • The Hawkins Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sam Pergiovanni
          • Telefonszám: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Toborzás
        • The Campbell Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Toborzás
        • Jordan Young Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Firoved

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnél az Arthrex ReversTM rendszerrel fordított vállízületi műtétet terveznek.
  2. A páciens önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és rendelkezik szellemi és fizikai képességgel a vizsgálatban való részvételhez, szubjektív kérdőívek kitöltéséhez, utóellenőrzésre való visszatéréshez és az előírt posztoperatív fizikoterápiának való megfeleléshez.
  3. A páciens megfelel az FDA által jóváhagyott, fordított vállízületi műtétre vonatkozó javallatoknak
  4. A beteg 18-100 év közötti
  5. A páciens beleegyezik abba, hogy az Arthrex Total Shoulder Registry Study-ba is bekerüljön
  6. A páciens 6 hónapon belül elvégzett, a műtét előtti standard CT-t az Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP) tervezésére nyújtották be.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens kórtörténetében ipszilaterális vállízületi műtét szerepel
  2. A váll szeptikus ízületi gyulladásának története
  3. Teljes vastagságú subscapularis szakadás
  4. Akut vagy malunitált proximális humerus törés
  5. Krónikus zárt diszlokáció
  6. Rheumatoid arthritis
  7. Daganatok
  8. Axilláris ideg károsodása
  9. Nem működő deltoid izom
  10. Glenoid boltozat hiánya, amely kizárja az alaplemez rögzítését
  11. Fertőzések és neuropátiás ízületek
  12. Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  13. Ítéletképtelen vagy gyámság alatt álló betegek
  14. Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia, képalkotás ellenjavallata stb.
  15. A téma a nyomozóhoz, mint családtaghoz, alkalmazotthoz vagy más eltartott személyhez kapcsolódik
  16. Bármilyen korábbi nyitott elülső vállműtét, amely magában foglalta a scapularis ín eltávolítását vagy a lapocka alatti ín megsértését (pl. Latarjet, Bristow)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fordított vállízületi műtét subscapularis javítással
A scapularist a "varrat csonton és protézis lyukon keresztül" műtéti technikával javítják.
Eszköz: A scapularis javítása
A scapularist a "varrat csonton és protézis lyukon keresztül" műtéti technikával javítják.
Nincs beavatkozás: Fordított vállízületi műtét subscapularis javítás nélkül
A scapularist nem javítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám
Időkeret: A műtét előtti időpontban gyűjtötték, de az elsődleges eredmény az eljárás utáni 2 év pontszáma.
Objektív intézkedések és a betegek által jelentett eredmények kombinációja. Meghatározza a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Ez egy 0-100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
A műtét előtti időpontban gyűjtötték, de az elsődleges eredmény az eljárás utáni 2 év pontszáma.
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám
Időkeret: A műtét utáni 9. héttel gyűjtötték, de az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni 2 év pontszáma.
Objektív intézkedések és a betegek által jelentett eredmények kombinációja. Meghatározza a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Ez egy 0-100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
A műtét utáni 9. héttel gyűjtötték, de az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni 2 év pontszáma.
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám
Időkeret: A műtét utáni 26. héten gyűjtöttük, de az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni 2 év pontszáma.
Objektív intézkedések és a betegek által jelentett eredmények kombinációja. Meghatározza a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Ez egy 0-100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
A műtét utáni 26. héten gyűjtöttük, de az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni 2 év pontszáma.
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét utáni időpontban gyűjtötték, de az elsődleges eredmény az eljárás utáni 2 év pontszáma.
Objektív intézkedések és a betegek által jelentett eredmények kombinációja. Meghatározza a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Ez egy 0-100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
1 évvel a műtét utáni időpontban gyűjtötték, de az elsődleges eredmény az eljárás utáni 2 év pontszáma.
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám
Időkeret: A műtét utáni 2 éves időpontban gyűjtik, és ez az elsődleges eredménymérő
Objektív intézkedések és a betegek által jelentett eredmények kombinációja. Meghatározza a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Ez egy 0-100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
A műtét utáni 2 éves időpontban gyűjtik, és ez az elsődleges eredménymérő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang
Időkeret: Egyszer gyűjtve 6 hónapos, 1 éves vagy 2 éves időpontban.
A subscapularis komplex értékelése olyan betegeknél, akiket a "subscapularis helyreállítására" randomizáltak a subscapularis komplex vizsgálata céljából. Az ultrahangos vizsgálatokat leolvassák, és a szubcapularis komplex integritását a klinikus "ép", "gyengített", "részleges szakadás" vagy "teljes szakadás"-ként határozza meg.
Egyszer gyűjtve 6 hónapos, 1 éves vagy 2 éves időpontban.
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) szubjektív felmérése
Időkeret: A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Az objektív intézkedések és a betegek által jelentett eredmények kombinációja méri a fájdalmat és a funkcionális korlátokat a vállban. Az objektív kérdőív lehetővé teszi a páciens mozgástartományának dokumentálását.
A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Egyszerű vállteszt (SST) kérdőív
Időkeret: A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Szabványosított módot biztosít a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után.
A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
A fájdalom standard mértéke 0-10 skálán, a 10 a legrosszabb.
A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Western Ontario váll osteoarthritis (WOOS)
Időkeret: A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Beteg által kezelt kérdőív az életminőség mérésére. Négy területen ad pontszámot: 1.) testi tünetek, 2.) sport, kikapcsolódás és munka, 3.) életmód és 4.) érzelmek.
A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Önálló egészségügyi intézkedés. A válaszokat két pontszámban, egy fizikai komponens pontszámban és egy mentális komponens pontszámban foglaljuk össze, amelyek fontos kontrasztot adnak a válaszadók fizikai és pszichológiai egészségi állapota között.
A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Egyszeri értékelés numerikus értékelési pontszám (SANE)
Időkeret: A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Arra kéri a betegeket, hogy a vállfájdalmat a normál érték százalékában értékeljék.
A műtét előtti, 9 hét, 26 hét, 1 év és 2 év műtét utáni időpontokban gyűjtötték.
Normál műtét előtti forma
Időkeret: Az operáció előtti látogatáson gyűjtötték össze.
Egy páciens által beadott forma, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a tervezett arthroplasztikai eljárással kapcsolatos elvárásaikat.
Az operáció előtti látogatáson gyűjtötték össze.
Vissza a munkalaphoz
Időkeret: Begyűjtve a műtét előtt, 26 hét és 1 év.
Betegnek beadott forma, amely arra kéri a betegeket, hogy határozzák meg, milyen hatást gyakorolt ​​a válluk a munkájukra.
Begyűjtve a műtét előtt, 26 hét és 1 év.
Standard késői posztoperatív forma
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontokban gyűjtve.
A páciensnek beadott űrlap, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje, megfeleltek-e az arthroplasztikai eljárással kapcsolatos elvárásaik.
1 éves és 2 éves időpontokban gyűjtve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRR-00608-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátor mandzsetta szakadás arthropathia

Klinikai vizsgálatok a A scapularis javítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel