Восстановление подлопаточной мышцы при обратном эндопротезировании плечевого сустава (Subscap)
29 января 2024 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Восстановление подлопаточной мышцы при реверсивной артропластике плеча: рандомизированное контролируемое многоцентровое проспективное исследование
В этом исследовании будет оцениваться восстановление подлопаточной мышцы по сравнению с отсутствием восстановления во время реверсивного эндопротезирования плечевого сустава (RSA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка боли и функции у пациентов, перенесших РСА с пластикой подлопаточной мышцы или без нее. Этот первичный результат будет измеряться путем анализа постоянных баллов через два года после операции.
Вторичные цели - оценить боль, функцию и визуализацию между двумя группами в каждый применимый момент времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly A Ganz
- Номер телефона: 71119 1 (800) 933-7001
- Электронная почта: kelly.ganz@arthrex.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Martino
- Номер телефона: 71970 1 (800) 933-7001
- Электронная почта: samantha.martino@arthrex.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- The University of Arizona/Banner Health
-
Контакт:
- Saleh Ahmed
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Western Orthopaedics, P.C.
-
Контакт:
- Mallory Boyd
- Электронная почта: mboyd@western-ortho.com
-
Главный следователь:
- Benjamin Sears, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Southern Oregon Orthopedics
-
Контакт:
- Patrick Denard, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- The Hawkins Foundation
-
Главный следователь:
- Michael Kissenberth, MD
-
Контакт:
- Sam Pergiovanni
- Номер телефона: 888-666-2904
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Рекрутинг
- The Campbell Clinic
-
Контакт:
- Margaret Knack
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Jordan Young Institute
-
Контакт:
- Amanda Firoved
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована процедура реверсивного эндопротезирования плечевого сустава с использованием системы Arthrex ReversTM.
- Пациент добровольно соглашается на участие в исследовании и имеет умственную и физическую способность участвовать в исследовании, заполнять субъективные анкеты, приходить на контрольные визиты и соблюдать назначенную послеоперационную физиотерапию.
- Пациент соответствует показаниям, одобренным FDA, для реверсивного эндопротезирования плечевого сустава.
- Возраст пациента от 18 до 100 лет.
- Пациент также соглашается быть включенным в исследование Arthrex Total Shoulder Registry Study.
- Пациент прошел предоперационную КТ, выполненную в течение 6 месяцев, согласно стандарту медицинского обслуживания, который был представлен для планирования Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе ипсилатеральное эндопротезирование плечевого сустава.
- История септического артрита плечевого сустава
- Разрыв подлопаточной мышцы на всю толщину
- Острый или неправильно сращенный перелом проксимального отдела плечевой кости
- Хронический заблокированный вывих
- Ревматоидный артрит
- Опухоли
- Поражение подмышечного нерва
- Нефункционирующая дельтовидная мышца
- Дефицит гленоидного свода, препятствующий фиксации базовой пластины
- Инфекции и невропатические суставы
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Пациенты, неспособные к суждениям или находящиеся под опекой
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции, противопоказаний к визуализации и т. д.
- Субъект относится к исследователю как члены семьи, сотрудники или иные зависимые лица.
- Любая предыдущая открытая передняя операция на плече, которая включала удаление подлопаточной мышцы или повреждение подлопаточной мышцы (т. Латаржет, Бристоу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная артропластика плеча с восстановлением подлопаточной мышцы
Подлопаточная мышца будет восстановлена с использованием хирургической техники «Шов через кость и отверстия протеза».
|
Подлопаточная мышца будет восстановлена с использованием хирургической техники «Шов через кость и отверстия протеза».
|
|
Без вмешательства: Реверсивное эндопротезирование плеча без пластики подлопаточной мышцы
Подлопаточная мышца восстановлению не подлежит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Собраны в дооперационном периоде, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
Сочетание объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты.
Он определяет уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Это шкала от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Собраны в дооперационном периоде, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Собраны через 9 недель после операции, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
Сочетание объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты.
Он определяет уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Это шкала от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Собраны через 9 недель после операции, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Собраны на 26-й неделе после операции, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
Сочетание объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты.
Он определяет уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Это шкала от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Собраны на 26-й неделе после операции, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Собраны через 1 год после операции, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
Сочетание объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты.
Он определяет уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Это шкала от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Собраны через 1 год после операции, но первичным результатом является оценка через 2 года после процедуры.
|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Собирается через 2 года после операции и является основным показателем результата.
|
Сочетание объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты.
Он определяет уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Это шкала от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Собирается через 2 года после операции и является основным показателем результата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ
Временное ограничение: Собран один раз в 6 месяцев, 1 год или 2 года.
|
Оценка подлопаточного комплекса у пациентов, которые были рандомизированы для «восстановления подлопаточной мышцы» для исследования подлопаточного комплекса.
Ультразвуковые снимки будут прочитаны, и врач определит целостность подлопаточного комплекса как «неповрежденный», «ослабленный», «частичный разрыв» или «полный разрыв».
|
Собран один раз в 6 месяцев, 1 год или 2 года.
|
|
Субъективный опрос американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
Комбинация объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты, измеряет боль и функциональные ограничения в плече.
Объективный опросник позволяет документировать диапазон движений пациента.
|
Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Анкета простого плечевого теста (SST)
Временное ограничение: Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
Обеспечивает стандартизированный способ записи функции плеча до и после лечения.
|
Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
Стандартная мера боли по шкале от 0 до 10, где 10 — самое худшее.
|
Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
Анкета, заполняемая пациентом для измерения качества жизни.
Он предоставляет оценки по четырем областям: 1.) физические симптомы, 2.) спорт, отдых и работа, 3.) образ жизни и 4.) эмоции.
|
Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Опрос о состоянии здоровья ветеранов Rand 12 (VR-12)
Временное ограничение: Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
Самостоятельная мера здоровья.
Ответы суммируются в два балла: балл по физическому компоненту и балл по психическому компоненту, что обеспечивает важный контраст между физическим и психологическим состоянием здоровья респондентов.
|
Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Числовая оценка по единой оценке (SANE)
Временное ограничение: Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
Пациентов просят оценить боль в плече в процентах от нормы.
|
Собраны до операции, 9 недель, 26 недель, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Стандартная предоперационная форма
Временное ограничение: Собраны во время предоперационного визита.
|
Форма, вводимая пациентом, в которой пациентам предлагается оценить свои ожидания от запланированной процедуры эндопротезирования.
|
Собраны во время предоперационного визита.
|
|
Вернуться к рабочей форме
Временное ограничение: Собрана перед операцией, в 26 недель и в 1 год.
|
Форма, вводимая пациентом, в которой пациентов просят определить влияние их плеча на их работу.
|
Собрана перед операцией, в 26 недель и в 1 год.
|
|
Стандартная поздняя послеоперационная форма
Временное ограничение: Собраны в 1 год и 2 года.
|
Форма, вводимая пациентом, в которой пациенту предлагается оценить, оправдались ли его ожидания в отношении процедуры эндопротезирования.
|
Собраны в 1 год и 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRR-00608-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .