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Correção do subescapular na artroplastia reversa do ombro (Subscap)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Arthrex, Inc.

Reparo do subescapular na artroplastia reversa do ombro: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e prospectivo

Este estudo avaliará o reparo do subescapular versus não reparo durante uma artroplastia reversa do ombro (RSA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é avaliar a dor e a função em pacientes submetidos a RSA com ou sem reparo do subescapular. Este resultado primário será medido pela análise dos escores de Constant em dois anos de pós-operatório.

Os objetivos secundários são avaliar a dor, função e imagem, entre os dois grupos em cada ponto de tempo aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • The University of Arizona/Banner Health
        • Contato:
          • Saleh Ahmed
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ainda não está recrutando
        • Western Orthopaedics, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Sears, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Recrutamento
        • Southern Oregon Orthopedics
        • Contato:
          • Patrick Denard, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • The Hawkins Foundation
        • Investigador principal:
          • Michael Kissenberth, MD
        • Contato:
          • Sam Pergiovanni
          • Número de telefone: 888-666-2904
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • The Campbell Clinic
        • Contato:
          • Margaret Knack
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Jordan Young Institute
        • Contato:
          • Amanda Firoved

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está programado para se submeter a um procedimento de artroplastia reversa do ombro usando o sistema Arthrex ReversTM.
  2. O paciente consente voluntariamente em participar do estudo e tem capacidade mental e física para participar do estudo, preencher questionários subjetivos, retornar para consultas de acompanhamento e cumprir a fisioterapia pós-operatória prescrita.
  3. Paciente atende indicações aprovadas pela FDA para artroplastia reversa do ombro
  4. O paciente tem entre 18 e 100 anos
  5. O paciente concorda em também ser inscrito no Estudo Arthrex Total Shoulder Registry
  6. O paciente tem um padrão de cuidados de TC pré-operatório feito dentro de 6 meses que foi submetido ao planejamento Arthrex Virtual Implant Positioning TM (VIP)

Critério de exclusão:

  1. Paciente tem história de artroplastia de ombro ipsilateral
  2. Uma história de artrite séptica do ombro
  3. Uma ruptura subescapular de espessura total
  4. Uma fratura aguda ou mal consolidada do úmero proximal
  5. Luxação bloqueada crônica
  6. Artrite reumatoide
  7. Tumores
  8. Lesão do nervo axilar
  9. Músculo deltóide não funcionante
  10. Deficiência da abóbada glenoidal impedindo a fixação da placa de base
  11. Infecção e articulações neuropáticas
  12. Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  13. Pacientes incapazes de julgamento ou sob tutela
  14. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, contra-indicação para exames de imagem, etc.
  15. O sujeito está relacionado ao investigador como membros da família, funcionários ou outras pessoas dependentes
  16. Qualquer cirurgia aberta anterior do ombro que incluísse remoção do tendão subescapular ou violação do tendão subescapular (ou seja, Latarjet, Bristow)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroplastia reversa do ombro com reparo do subescapular
O subescapular será reparado pela técnica cirúrgica "sutura através de orifícios de osso e prótese".
Dispositivo: Reparação do subescapular
O subescapular será reparado pela técnica cirúrgica "sutura através de orifícios de osso e prótese".
Sem intervenção: Artroplastia reversa do ombro sem reparo do subescapular
O subescapular não será reparado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: Coletado no pré-operatório, mas o desfecho primário é o escore 2 anos após o procedimento.
Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente. Define o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. É uma escala de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Coletado no pré-operatório, mas o desfecho primário é o escore 2 anos após o procedimento.
Pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: Coletado em 9 semanas de pós-operatório, mas o resultado primário é a pontuação em 2 anos após o procedimento.
Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente. Define o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. É uma escala de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Coletado em 9 semanas de pós-operatório, mas o resultado primário é a pontuação em 2 anos após o procedimento.
Pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: Coletado no ponto de tempo pós-operatório de 26 semanas, mas o resultado primário é a pontuação em 2 anos após o procedimento.
Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente. Define o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. É uma escala de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Coletado no ponto de tempo pós-operatório de 26 semanas, mas o resultado primário é a pontuação em 2 anos após o procedimento.
Pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: Coletado em 1 ano pós-operatório, mas o resultado primário é a pontuação em 2 anos pós-procedimento.
Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente. Define o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. É uma escala de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Coletado em 1 ano pós-operatório, mas o resultado primário é a pontuação em 2 anos pós-procedimento.
Pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: Coletado no ponto de tempo pós-operatório de 2 anos e é a medida de resultado primário
Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente. Define o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. É uma escala de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
Coletado no ponto de tempo pós-operatório de 2 anos e é a medida de resultado primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom
Prazo: Coletado uma vez no período de 6 meses, 1 ano ou 2 anos.
Avaliação do complexo subescapular em pacientes que foram randomizados para "reparação do subescapular" para examinar o complexo subescapular. Os exames de ultrassom serão lidos e a integridade do complexo subescapular será determinada pelo clínico como "intacta", "atenuada", "ruptura parcial" ou "ruptura completa".
Coletado uma vez no período de 6 meses, 1 ano ou 2 anos.
Pesquisa subjetiva dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente, mede a dor e as limitações funcionais no ombro. O questionário objetivo permite a documentação da amplitude de movimento do paciente.
Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Questionário de Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Fornece uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
A medida padrão para dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior.
Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Um questionário administrado ao paciente para medir a qualidade de vida. Ele fornece pontuações em quatro domínios: 1.) sintomas físicos, 2.) esporte, recreação e trabalho, 3.) estilo de vida e 4.) emoções.
Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Uma medida de saúde auto-administrada. As respostas são resumidas em duas pontuações, uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental, que fornece um contraste importante entre o estado de saúde físico e psicológico dos entrevistados.
Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Solicita aos pacientes que classifiquem a dor no ombro como uma porcentagem do normal.
Coletados no pré-operatório, 9 semanas, 26 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Formulário pré-operatório padrão
Prazo: Coletado na visita pré-operatória.
Um formulário administrado ao paciente que solicita aos pacientes que avaliem suas expectativas em relação ao procedimento de artroplastia agendado.
Coletado na visita pré-operatória.
Formulário de retorno ao trabalho
Prazo: Coletados no pré-operatório, 26 semanas e 1 ano.
Um formulário administrado ao paciente que solicita aos pacientes que determinem o efeito que seu ombro teve em seu emprego.
Coletados no pré-operatório, 26 semanas e 1 ano.
Formulário Pós-operatório Tardio Padrão
Prazo: Coletados nos pontos de tempo de 1 ano e 2 anos.
Um formulário administrado ao paciente que solicita ao paciente que avalie se suas expectativas foram atendidas em relação ao procedimento de artroplastia.
Coletados nos pontos de tempo de 1 ano e 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIRR-00608-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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