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共同健康調査

2023年8月15日 更新者：Jennifer L. Robinson, Ph.D.、Auburn University

オーバーン大学共同健康調査

関節の不快感を和らげて生活の質を改善する可能性のある天然の栄養補助食品への関心が高まっています. 最近の研究では、そのようなサプリメントの 1 つであるフルクトホウ酸カルシウム (CFB) の有望な効果が実証されています。 予備的な証拠は、CFBが関節の不快感を軽減する可能性があることを示唆していますが、このサプリメントの真の効果を評価するために実施された強力な研究はほとんどありません. この研究では、仮想的に実施され、90 日間にわたる関節の不快感の変化を調べます。 参加者は無作為に216mgのCFBまたはプラセボ（すなわち、216mgのマイクロセルロース）のいずれかを受け取り、研究期間中毎日服用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な関節をサポートする可能性のあるグルコサミンおよび/またはコンドロイチン以外の天然栄養補助食品への関心が高まっています. 最近の研究では、カルシウム フルクトボレート (CFB) の有望な効果が実証されています。これは、一般に安全と認められている (GRAS) 物質であり、商業的に人気のあるいくつかの関節サプリメントの主要な有効成分です。おそらくその抗炎症特性による関節の不快感。 臨床試験では、CFB が関節の健康転帰を改善するという収束的な証拠が示されていますが、特に一般的な関節痛/健康インベントリ内のサブドメインおよび/またはサブグループ分析に関して、これまでのほとんどの研究の制限要因は不十分なサンプルサイズでした。西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) およびマギル疼痛アンケート評価ツールとして。 ここでは、痛み、不快感、および生活の質の尺度に対するCFBの毎日216mgの朝の用量の長期的な影響を調べるために、より高いN（N> 300）の研究を提案します. CFB は 17 年以上にわたってこの投与量で販売および消費されており、50 億食分以上が人々に提供されましたが、有害事象は報告されていません。 ごく最近、欧州食品安全機関は、CFB が 1 日あたり最大 220 mg (3.14 mg/kg 体重/日) のレベルで、成人人口 (データがないため妊娠中および授乳中の女性を除く) に対して安全であると見なしました。 参加者は、216mgのCFBまたはプラセボ（つまり、216mgのマイクロセルロース）のいずれかを無作為に受け取り、90日間毎日服用します。 1 日目、5 日目、14 日目、21 日目、28 日目、60 日目、90 日目に、参加者は Qualtrics を介してチェックイン アンケートに回答します。 この調査は、関節痛、日常生活動作、睡眠、および一般的な健康状態を広くカバーするアンケートで構成されます。 コンプライアンス チェックは、アプリケーション MetricWire を使用して、参加者のスマートフォンから毎日実施されます。 この研究は、実験チームと参加者がグループの割り当て (216mg CFB 対 プラセボ) を認識しないように、二重盲検方式で実施されます。 盲検情報は、研究スポンサーである VDF FutureCeuticals, Inc. によって保持されます。グループの割り当ては、階層化された順列ブロック (共変量適応無作為化の形式) によって決定され、グループサイズが等しくなり、各グループの男性/女性が均等に分布します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • 募集
        • Auburn University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 65 歳の間;
  2. -自己申告または医学的に診断された膝関節痛が3か月を超える（慢性）;
  3. -WOMAC摂取（事前スクリーニング）スコア> = 42および< = 52;
  4. -McGillの摂取（事前スクリーニング）スコア> = 50および< = 65;
  5. 精神医学的または神経学的な状態と診断されていません。
  6. 抗生物質を服用していない;
  7. 他の関節健康補助食品を服用していない
  8. 過去3か月間、OAまたは関節の不快感のための処方薬を服用していない
  9. -NSAIDSまたは他の鎮痛剤を使用していない 研究への登録前の2週間、および研究を通じて同じ使用を控えるために最善の努力をする意思のある人
  10. 信頼できるインターネット サービスがある。
  11. ある程度のコンピューター リテラシー。
  12. スマートフォンを持っています。と
  13. ラップトップ、デスクトップ コンピューター、または iPad を持っている。

除外基準:

  1. 40歳未満または65歳以上;
  2. -WOMAC摂取（事前スクリーニング）スコア<42または> 52;
  3. -McGillの摂取（事前スクリーニング）スコアが50未満または65を超える
  4. 糖尿病またはその他の代謝障害;
  5. 炎症性および/または感染性の健康状態;
  6. COVID-19 の予防接種を受けていません。
  7. 関節リウマチと医学的に診断された参加者;
  8. 心血管疾患のある参加者;
  9. 肝臓および/または腎臓に問題のある参加者;
  10. 妊娠中の参加者;
  11. 参加者が研究を正常に完了するのを妨げる健康状態 (すなわち、パーキンソン病などの運動制御状態、ADHD などの精神医学的状態);
  12. -研究への登録の1か月前の抗生物質の使用;
  13. -医師は、この研究への登録前3か月以内にOAまたは関節の不快感に対する医薬品の使用を処方しました
  14. -臨床試験への登録前の6か月間の関節損傷;
  15. 信頼できない、またはインターネット アクセス/サービスがない。
  16. スマートフォンを使用できない、または研究を完了するために必要なコンピューターの知識が不足している
  17. 学習タスクを完了するためのラップトップ、デスクトップ、または iPad はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、一般に安全性が認められ（GRAS）、食品に一般的に使用されている単純なマイクロセルロースです。
ダイエットサプリメント：プラセボ
CFBと比較するためのプラセボ
アクティブコンパレータ：フルクトホウ酸カルシウム
フルクトホウ酸カルシウム (CFB) は、独自の安全で一般的に安全と認められている (GRAS) サプリメントです。 サプリメントの唯一の内容はCFBです - 賦形剤、結合剤、または流動剤はなく、他の材料もありません. 216mgのCFBを90日間毎日投与します。
ダイエットサプリメント：フルクトホウ酸カルシウム
216mgのCFB
他の名前：
  • CFB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACアセスメント
時間枠：WOMAC は、ベースライン、および 5、14、21、28、60、および 90 日目に投与されます。
研究の過程を通して、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC; スコアが 0 ～ 240 で、スコアが高いほど不快感が強いことを示します) を管理します。 プラセボ群と比較して、CFB群ではわずか5日でWOMACスコアが変化すると予想されます. さらに、これらの変化は CFB グループの 90 日間全体で持続すると仮定しています。
WOMAC は、ベースライン、および 5、14、21、28、60、および 90 日目に投与されます。
マギル疼痛アンケート
時間枠：マギル疼痛アンケートは、ベースライン、5、14、21、28、60、および 90 日目に投与されます。
研究の過程で、McGill 疼痛アンケート (スコアが 0 ～ 220 で、スコアが高いほど不快感が強いことを示します) を実施します。 マギル疼痛アンケートのスコアは、プラセボ群と比較して、CFB群ではわずか5日で変化すると予想されます. さらに、これらの変化は CFB グループの 90 日間全体で持続すると仮定しています。
マギル疼痛アンケートは、ベースライン、5、14、21、28、60、および 90 日目に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の自己申告による痛み
時間枠：毎日の痛みの質問は、研究期間中（約90日間）毎日実施されます。
治験責任医師は、スマートフォン アプリケーションを使用して毎日質問することにより、治験期間全体にわたって参加者が日常的に感じていた自己申告による痛みの変化を評価します。 この評価は 0 ～ 9 のスケールに基づいており、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
毎日の痛みの質問は、研究期間中（約90日間）毎日実施されます。
毎日の自己申告睡眠
時間枠：質問は、調査期間中 (約 90 日間) 毎日行われます。
治験責任医師は、参加者が前夜に過ごした睡眠時間について尋ねる 1 日 1 回の質問を通じて、研究の全期間にわたって参加者が毎日行った睡眠量の変化を評価します。
質問は、調査期間中 (約 90 日間) 毎日行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠：研究期間中毎日 (約 90 日間)
調査官は、参加者のスマートフォンに配信される毎日のアンケートを介してコンプライアンスを評価します。 コンプライアンスは、参加者が学習教材を服用したかどうかに関する毎日の質問に対する肯定的な回答によって決定されます。 コンプライアンスを計算するには、すべての肯定的な回答 (90 のうち) を追加し、90 で割ります (スケールは 0 (準拠していない) から 1 (100% 準拠))。
研究期間中毎日 (約 90 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Auburn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-151 CFB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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