Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles helsestudie

15. august 2023 oppdatert av: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Auburn University Joint Health Study

Naturlige kosttilskudd som kan forbedre livskvaliteten ved å lindre leddubehag har vært av økende interesse. Nyere studier har vist lovende effekter av et slikt tilskudd - kalsiumfruktoborat (CFB). Foreløpige bevis tyder på at CFB kan redusere leddubehag, men få veldrevne studier har blitt utført for å vurdere de sanne effektene av dette tillegget. I denne studien, utført virtuelt, vil vi undersøke endringer i leddubehag over en 90 dagers periode. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 216 mg CFB eller placebo (dvs. 216 mg mikrocellulose) for å ta hver dag i studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende interesse for andre naturlige kosttilskudd enn glukosamin og/eller kondroitin som kan støtte sunne ledd. Nyere studier har vist lovende effekter av kalsiumfruktoborat (CFB), et generelt anerkjent som trygt (GRAS) materiale og en nøkkelaktiv ingrediens i flere kommersielt populære leddtilskudd, på grunn av dets potensiale til å både akutt og kronisk forbedre symptomer på leddubehag, muligens på grunn av dets anti-inflammatoriske egenskaper. Kliniske studier har vist konvergerende bevis for at CFB forbedrer leddhelseresultater, men utilstrekkelig utvalgsstørrelse har vært en begrensende faktor for de fleste studier til dags dato, spesielt når det gjelder subdomene- og/eller subgruppeanalyser innenfor vanlige leddsmerter/helseinventar, som f.eks. som Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) og McGill Pain Questionnaire vurderingsverktøy. Her foreslår vi en høyere N (N > 300) studie for å undersøke de langsiktige effektene av en daglig 216 mg morgendose av CFB på mål for smerte, ubehag og livskvalitet. CFB har blitt markedsført og konsumert i denne dosen i over 17 år, og over 5 milliarder porsjoner har blitt gitt til personer uten rapporterte bivirkninger. Senest har European Food Safety Authority ansett at CFB er trygt for den voksne befolkningen (unntatt gravide og ammende kvinner på grunn av mangel på data) ved nivåer opp til 220 mg/dag (3,14 mg/kg kroppsvekt per dag). Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 216 mg CFB eller placebo (dvs. 216 mg mikrocellulose) for å ta hver dag i 90 dager. På den første, 5., 14., 21., 28., 60. og 90. dagen vil deltakerne svare på et innsjekkingsspørreskjema via Qualtrics. Undersøkelsen vil være sammensatt av spørreskjemaer som bredt dekker leddsmerter, daglige aktiviteter, søvn og generell velvære. Samsvarssjekker vil bli administrert daglig via deltakerens smarttelefon ved hjelp av applikasjonen MetricWire. Denne studien vil bli utført på en dobbeltblind måte, slik at det eksperimentelle teamet og deltakerne ikke er klar over gruppetildelingen (216 mg CFB vs. placebo). Blindinformasjon vil bli holdt av studiesponsoren, VDF FutureCeuticals, Inc. Gruppetildeling vil bli bestemt av stratifisert permutert blokk (en form for kovariat-tilpasset randomisering) til like gruppestørrelser og lik fordeling av menn/kvinner i hver gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 40-65 år;
  2. Selvrapportert eller medisinsk diagnostisert kneleddssmerter i > 3 måneder (kronisk);
  3. WOMAC-inntak (prescreen) score >= 42 og <= 52;
  4. McGill-inntak (prescreen) score >= 50 og <= 65;
  5. Ingen diagnostisert psykiatrisk eller nevrologisk tilstand;
  6. Tar ikke antibiotika;
  7. Tar ikke noe annet leddhelsetilskudd
  8. Ikke tatt reseptbelagte medisiner for OA eller leddubehag de siste 3 månedene
  9. Ingen bruk av NSAIDS eller andre smertestillende midler i to (2) uker før registrering i studien og som er villige til å gjøre sitt beste for å avstå fra bruk av samme gjennom hele studien
  10. Har pålitelig internetttjeneste;
  11. Noen datakunnskaper;
  12. Har en smarttelefon; og
  13. Har en bærbar datamaskin, stasjonær datamaskin eller iPad.

Ekskluderingskriterier:

  1. <40 eller >65 år gammel;
  2. WOMAC-inntak (prescreen) score < 42 eller > 52;
  3. McGill-inntak (prescreen) score < 50 eller > 65
  4. Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser;
  5. Inflammatoriske og/eller smittsomme helsetilstander;
  6. Ikke vaksinert for COVID-19;
  7. Deltakere medisinsk diagnostisert med revmatoid artritt;
  8. Deltakere med hjerte- og karsykdommer;
  9. Deltakere med lever- og/eller nyreproblemer;
  10. Deltakere som er gravide;
  11. Helsetilstander som ville hindre deltakeren i å fullføre studien (dvs. motoriske tilstander som Parkinsons; psykiatriske tilstander som ADHD);
  12. Bruk av antibiotika 1 måned før påmelding til studien;
  13. Legen foreskrev bruk av farmasøytiske medisiner for OA eller leddubehag innen 3 måneder før påmelding til denne studien
  14. Eventuell leddskade i 6-månedene før registreringen i den kliniske studien;
  15. Upålitelig eller ingen internettilgang/tjeneste;
  16. Kan ikke bruke smarttelefon eller mangler datakunnskaper som trengs for å fullføre studiet
  17. Ingen bærbar PC, stasjonær eller iPad som ville tillate fullføring av studieoppgavene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en enkel mikrocellulose, som er generelt anerkjent som sikker (GRAS) og ofte brukt i matvarer.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo for sammenligning med CFB
Aktiv komparator: Kalsiumfruktoborat
Calcium Fructoborate (CFB), er et proprietært, trygt generelt anerkjent-som-safe (GRAS) supplement. Det eneste innholdet i tillegget er CFB - det er ingen hjelpestoffer, bindemidler eller flytemidler, og det er heller ingen andre materialer. 216 mg CFB vil bli administrert daglig i 90 dager.
Kosttilskudd: Kalsiumfruktoborat
216mg CFB
Andre navn:
  • CFB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-vurdering
Tidsramme: WOMAC administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
Vi vil administrere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC; scoret 0-240 med høyere score som indikerer mer ubehag) gjennom hele studiet. Vi forventer at WOMAC-score vil endre seg på så lite som 5 dager i CFB-gruppen sammenlignet med Placebo-gruppen. Videre antar vi at disse endringene vil vedvare gjennom hele 90 dager for CFB-gruppen.
WOMAC administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: McGill Pain Questionnaire administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
Vi vil administrere McGill Pain Questionnaire (scoret 0-220, med høyere score som indikerer mer ubehag) gjennom hele studiet. Vi forventer at McGill Pain Questionnaire-score vil endre seg på så lite som 5 dager i CFB-gruppen sammenlignet med Placebo-gruppen. Videre antar vi at disse endringene vil vedvare gjennom hele 90 dager for CFB-gruppen.
McGill Pain Questionnaire administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapportert smerte
Tidsramme: Det daglige smertespørsmålet vil bli administrert hver dag i løpet av studien (ca. 90 dager)
Etterforskerne vil vurdere endringer i selvrapporterte smerter en deltaker hadde på daglig basis under hele varigheten av studien via et daglig spørsmål stilt ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Denne vurderingen vil være basert på en skala fra 0-9 med høyere skåre som indikerer større smerte.
Det daglige smertespørsmålet vil bli administrert hver dag i løpet av studien (ca. 90 dager)
Daglig selvrapportert søvn
Tidsramme: Spørsmålet vil bli administrert daglig i løpet av studien (ca. 90 dager)
Forskerne vil vurdere endringer i mengden søvn en deltaker hadde på daglig basis under hele varigheten av studien via et enkelt daglig spørsmål som spør om antall timer søvn deltakeren hadde natten før.
Spørsmålet vil bli administrert daglig i løpet av studien (ca. 90 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Daglig i løpet av studien (ca. 90 dager)
Etterforskerne vil vurdere samsvar via daglige spørreskjemaer levert til deltakerens smarttelefon. Overholdelse vil bli bestemt av bekreftende svar på daglige spørsmål om hvorvidt deltakerne har tatt studiemateriellet sitt. For å beregne samsvar, vil vi legge til alle bekreftende svar (av 90) og dele på 90 (skalaen er fra 0 (ikke kompatibel) til 1 (100 % kompatibel)).
Daglig i løpet av studien (ca. 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auburn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-151 CFB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere