Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná zdravotní studie

15. srpna 2023 aktualizováno: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Auburn University Joint Health Study

Stále větší zájem je o přírodní doplňky stravy, které mohou zlepšit kvalitu života zmírněním nepohodlí kloubů. Nedávné studie prokázaly slibné účinky jednoho takového doplňku – fruktoborátu vápenatého (CFB). Předběžné důkazy naznačují, že CFB může snížit nepohodlí kloubů, nicméně bylo provedeno jen málo dobře podložených studií k posouzení skutečných účinků tohoto doplňku. V této studii, provedené virtuálně, budeme zkoumat změny kloubního diskomfortu v průběhu 90 dnů. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 216 mg CFB nebo placebo (tj. 216 mg mikrocelulózy), které budou užívat každý den po dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o přírodní doplňky stravy jiné než glukosamin a/nebo chondroitin, které mohou podporovat zdravé klouby. Nedávné studie prokázaly slibné účinky fruktoborátu vápenatého (CFB), obecně uznávaného jako bezpečného (GRAS) materiálu a klíčové aktivní složky v několika komerčně oblíbených kloubních doplňcích, vzhledem k jeho potenciálu akutně i chronicky zlepšit příznaky onemocnění. nepohodlí v kloubech, pravděpodobně kvůli jeho protizánětlivým vlastnostem. Klinické studie prokázaly sbližující se důkazy, že CFB zlepšuje výsledky zdraví kloubů, ale nedostatečná velikost vzorku byla limitujícím faktorem většiny dosavadních studií, zejména pokud jde o analýzy subdomény a/nebo podskupin v rámci běžných soupisů bolesti/zdraví kloubů, jako je např. jako nástroje hodnocení osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) a McGill Pain Questionnaire. Zde navrhujeme studii s vyšším N (N > 300), abychom prozkoumali dlouhodobé účinky denní ranní dávky CFB 216 mg na míru bolesti, nepohodlí a kvality života. CFB se prodává a konzumuje v této dávce již více než 17 let, přičemž lidem bez hlášených nežádoucích účinků bylo poskytnuto více než 5 miliard porcí. Nedávno Evropský úřad pro bezpečnost potravin usoudil, že CFB je bezpečný pro dospělou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen kvůli nedostatku údajů) v množství až 220 mg/den (3,14 mg/kg tělesné hmotnosti za den). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 216 mg CFB nebo placebo (tj. 216 mg mikrocelulózy), které budou užívat každý den po dobu 90 dnů. První, 5., 14., 21., 28., 60. a 90. den účastníci vyplní přihlašovací dotazník prostřednictvím Qualtrics. Průzkum se bude skládat z dotazníků, které se budou týkat bolesti kloubů, činností každodenního života, spánku a celkové pohody. Kontroly shody budou prováděny denně prostřednictvím chytrého telefonu účastníka pomocí aplikace MetricWire. Tato studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem, takže experimentální tým a účastníci si nejsou vědomi zařazení do skupiny (216 mg CFB vs. placebo). Slepé informace bude mít sponzor studie, VDF FutureCeuticals, Inc. Přiřazení skupiny bude určeno stratifikovaným permutovaným blokem (forma kovariátně adaptivní randomizace) na stejnou velikost skupin a rovnoměrné rozdělení mužů/žen v každé skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 40-65 lety;
  2. Samostatně hlášená nebo lékařsky diagnostikovaná bolest kolenního kloubu po dobu > 3 měsíců (chronická);
  3. Skóre příjmu WOMAC (prescreen) >= 42 a <= 52;
  4. McGillovo skóre příjmu (prescreen) >= 50 a <= 65;
  5. Žádný diagnostikovaný psychiatrický nebo neurologický stav;
  6. Neužívat antibiotika;
  7. Neužívám žádný jiný doplněk pro zdraví kloubů
  8. Poslední 3 měsíce neužívat léky na předpis na OA nebo kloubní potíže
  9. Žádné užívání NSAID nebo jiných léků proti bolesti po dobu dvou (2) týdnů před zařazením do studie a kteří jsou ochotni vyvinout maximální úsilí k tomu, aby se zdrželi jejich použití během studie
  10. Má spolehlivé internetové služby;
  11. Určitá počítačová gramotnost;
  12. Má smartphone; a
  13. Má notebook, stolní počítač nebo iPad.

Kritéria vyloučení:

  1. <40 nebo >65 let;
  2. skóre příjmu WOMAC (prescreen) < 42 nebo > 52;
  3. McGillovo skóre příjmu (prescreen) < 50 nebo > 65
  4. Diabetes nebo jiné metabolické poruchy;
  5. Zánětlivé a/nebo infekční zdravotní stavy;
  6. není očkovaný proti COVID-19;
  7. Účastníci lékařsky diagnostikovaní s revmatoidní artritidou;
  8. Účastníci s kardiovaskulárními chorobami;
  9. Účastníci s problémy s játry a/nebo ledvinami;
  10. Účastnice, které jsou těhotné;
  11. Zdravotní stavy, které by účastníkovi bránily v úspěšném dokončení studie (tj. stavy motorické kontroly, jako je Parkinsonova choroba; psychiatrické stavy, jako je ADHD);
  12. Použití antibiotik 1 měsíc před zařazením do studie;
  13. Lékař předepsal užívání farmaceutických léků na OA nebo kloubní potíže během 3 měsíců před zařazením do této studie
  14. Jakékoli poranění kloubu během 6 měsíců před zařazením do klinické studie;
  15. Nespolehlivý nebo žádný přístup k internetu/služba;
  16. Neumí používat chytrý telefon nebo chybí počítačová gramotnost potřebná k dokončení studia
  17. Žádný notebook, stolní počítač nebo iPad, které by umožňovaly dokončení studijních úkolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebem bude jednoduchá mikrocelulóza, která je obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) a běžně se používá v potravinářských výrobcích.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pro srovnání s CFB
Aktivní komparátor: Fruktoboritan vápenatý
Fruktoborát vápenatý (CFB) je patentovaný, bezpečný, všeobecně uznávaný, jako bezpečný (GRAS) doplněk. Jediným obsahem doplňku je CFB – nejsou zde žádné pomocné látky, pojiva ani toku, ani žádné jiné materiály. 216 mg CFB bude podáváno denně po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Fruktoboritan vápenatý
216 mg CFB
Ostatní jména:
  • CFB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení WOMAC
Časové okno: WOMAC se podává na začátku a ve dnech 5, 14, 21, 28, 60 a 90.
V průběhu studie budeme podávat osteoartrózu na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC; skóre 0-240 s vyšším skóre indikujícím větší nepohodlí). Očekáváme, že skóre WOMAC se ve skupině CFB ve srovnání se skupinou s placebem změní již za 5 dní. Dále předpokládáme, že tyto změny budou u skupiny CFB přetrvávat po celých 90 dní.
WOMAC se podává na začátku a ve dnech 5, 14, 21, 28, 60 a 90.
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: McGill Pain Questionnaire se podává na začátku a ve dnech 5, 14, 21, 28, 60 a 90.
V průběhu studie budeme podávat McGillův dotazník bolesti (hodnocení 0-220, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nepohodlí). Očekáváme, že skóre McGill Pain Questionnaire se ve skupině CFB ve srovnání se skupinou s placebem změní již za 5 dní. Dále předpokládáme, že tyto změny budou u skupiny CFB přetrvávat po celých 90 dní.
McGill Pain Questionnaire se podává na začátku a ve dnech 5, 14, 21, 28, 60 a 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní self-reported bolest
Časové okno: Otázka denní bolesti bude podávána každý den po dobu trvání studie (přibližně 90 dní)
Vyšetřovatelé posoudí změny v bolesti, kterou si účastník sám hlásil, denně po celou dobu trvání studie prostřednictvím každodenní otázky položené pomocí aplikace pro chytré telefony. Toto hodnocení bude založeno na stupnici 0-9, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Otázka denní bolesti bude podávána každý den po dobu trvání studie (přibližně 90 dní)
Denní self-reported spánek
Časové okno: Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 90 dní)
Vyšetřovatelé posoudí změny v množství spánku, který měl účastník denně po celou dobu trvání studie, prostřednictvím jediné denní otázky, která se bude ptát na počet hodin spánku, který měl účastník předchozí noc.
Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 90 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Denně po dobu trvání studie (přibližně 90 dní)
Vyšetřovatelé posoudí shodu prostřednictvím denních dotazníků doručených na chytrý telefon účastníka. Dodržování bude určeno kladnými odpověďmi na každodenní otázky, zda si účastníci vzali studijní materiály. Pro výpočet shody sečteme všechny kladné odpovědi (z 90) a vydělíme 90 (škála je od 0 (nevyhovuje) do 1 (100 % vyhovuje)).
Denně po dobu trvání studie (přibližně 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-151 CFB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit